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Uno studio su Dulanermin somministrato in combinazione con chemioterapia Camptosar®/Erbitux® o FOLFIRI (con o senza Bevacizumab) in soggetti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib, in aperto, di aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di dosi multiple di Dulanermin somministrate per via endovenosa in combinazione con la chemioterapia Camptosar®/Erbitux® o il regime Folfiri con o senza Bevacizumab in soggetti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato

Questo studio valuterà la sicurezza e la farmacocinetica dell'aggiunta di dulanermin a Camptosar®/Erbitux® o al regime FOLFIRI (Camptosar®, 5-FU e leucovorin) più bevacizumab (solo per i soggetti della Coorte 6 che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età >= 18 anni
  • CRC confermato istologicamente con evidenza di metastasi e lesioni tumorali misurabili
  • Progressione della malattia in seguito o intolleranza al trattamento con terapia a base di 5-fluorouracile
  • Progressione della malattia durante o entro = < 6 mesi dopo l'ultima dose di un precedente trattamento di prima linea con una chemioterapia a base di fluoropirimidina e oxaliplatino più bevacizumab per la malattia metastatica
  • Uso di un efficace mezzo di contraccezione per donne in età fertile e uomini con partner in età fertile (uso secondo lo standard istituzionale)
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Disponibilità e capacità di essere accessibile per il follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Precedente radioterapia su una o più lesioni metastatiche misurabili da utilizzare per misurare la risposta
  • Radioterapia su una lesione periferica entro 14 giorni prima del Giorno 1; Radioterapia in campo toracico, addominale o pelvico entro 28 giorni prima del Giorno 1
  • Chemioterapia, terapia ormonale o immunologia entro 4 settimane prima del giorno 1
  • Precedente esposizione a terapia mirata a DR4 o terapia mirata a DR5
  • Evidenza di ascite clinicamente rilevabile il giorno
  • Altri tumori maligni invasivi entro 5 anni prima del giorno 1 (diversi dal carcinoma a cellule basali della pelle o dal carcinoma in situ della cervice)
  • Anamnesi o evidenza all'esame fisico della malattia del SNC
  • Infezione attiva che richiede antibiotici parenterali il giorno 1
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio e aspirazioni con ago sottile entro 7 giorni prima del Giorno 1
  • Gravidanza o allattamento
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
  • Partecipazione attuale o recente a un altro studio sperimentale su un farmaco
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Solo coorte 5: i soggetti con mutazione Kras saranno esclusi dall'arruolamento
  • I seguenti criteri di esclusione si applicano solo ai soggetti che hanno ricevuto in precedenza bevacizumab e sono arruolati nella coorte 6: quattro o più dosi precedenti di terapia con bevacizumab, ipertensione non adeguatamente controllata, storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva, storia di evento tromboembolico arterioso 6 mesi prima della Giorno 1, proteinuria, anamnesi di fistola addominale o perforazione gastrointestinale nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorti 1-5
Droga: irinotecan
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: dulanermin
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: cetuximab
Dose ripetuta per via endovenosa
SPERIMENTALE: Coorti 6, 6A, 7, 7A
Droga: dulanermin
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: Regime FOLFIRI
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: bevacizumab
Dose endovenosa ripetuta (per i soggetti della coorte 6 non precedentemente trattati con bevacizumab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità di dulanermin somministrato in combinazione con Camptosar ed Erbitux
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
La sicurezza e la tollerabilità di dulanermin somministrato in combinazione con FOLFIRI (con o senza Bevacizumab)
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APO3583g
  • GO00933

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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