Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Dulanermin administreret i kombination med Camptosar®/Erbitux® kemoterapi eller FOLFIRI (med eller uden Bevacizumab) hos forsøgspersoner med tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ib, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​multiple doser af Dulanermin administreret intravenøst ​​i kombination med Camptosar®/Erbitux® kemoterapi eller Folfiri-kuren med eller uden Bevacizumab hos patienter med tidligere behandlet metastatisk kolorektcancer

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og farmakokinetikken ved tilføjelse af dulanermin til Camptosar®/Erbitux® eller FOLFIRI-regimet (Camptosar®, 5-FU og leucovorin) plus bevacizumab (kun for kohorte 6-personer, som ikke har modtaget tidligere bevacizumab-behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder >= 18 år
  • Histologisk bekræftet CRC med tegn på metastaser og målbare tumorlæsioner
  • Progression af sygdom efter eller intolerance over for behandling med 5-fluorouracil-baseret behandling
  • Sygdomsprogression under eller inden for =< 6 måneder efter den sidste dosis af en tidligere førstelinjebehandling med en fluoropyrimidin- og oxaliplatin-baseret kemoterapi plus bevacizumab mod metastatisk sygdom
  • Brug af et effektivt præventionsmiddel til kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder (anvendelse i henhold til institutionel standard)
  • Forventet levetid på > 3 måneder
  • Vilje og evne til at være tilgængelig for studieopfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til en eller flere målbare, metastatiske læsioner, der skal bruges til at måle respons
  • Strålebehandling til en perifer læsion inden for 14 dage før dag 1; Strålebehandling til et thorax-, abdominal- eller bækkenfelt inden for 28 dage før dag 1
  • Kemoterapi, hormonbehandling eller immunologi inden for 4 uger før dag 1
  • Tidligere eksponering for DR4-målrettet terapi eller DR5-målrettet terapi
  • Beviser for klinisk påviselig ascites på dagen
  • Andre invasive maligniteter inden for 5 år før dag 1 (bortset fra basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen)
  • Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom
  • Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika på dag 1
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1 eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen og finnålsaspirationer inden for 7 dage før dag 1
  • Graviditet eller amning
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Aktuel eller nylig deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i høj risiko pga. behandlingskomplikationer
  • Kun kohorte 5: Forsøgspersoner, der har en Kras-mutation, vil blive udelukket fra tilmelding
  • Følgende eksklusionskriterier gælder kun for forsøgspersoner, der tidligere har modtaget bevacizumab og er indskrevet i kohorte 6: fire eller flere tidligere doser af bevacizumab-behandling, utilstrækkeligt kontrolleret hypertension, hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati, anamnese med arteriel tromboembolisk hændelse 6 måneder før Dag 1, proteinuri, anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Årgang 1-5
Medicin: irinotecan
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: dulanermin
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: cetuximab
Intravenøs gentagen dosis
EKSPERIMENTEL: Kohorter 6, 6A, 7, 7A
Medicin: dulanermin
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: FOLFIRI regime
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: bevacizumab
Intravenøs gentagen dosis (til kohorte 6 forsøgspersoner, der ikke tidligere er behandlet med bevacizumab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dulanermin administreret i kombination med Camptosar og Erbitux
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dulanermin administreret i kombination med FOLFIRI (med eller uden Bevacizumab)
Tidsramme: Studielængde
Studielængde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2008

Først opslået (SKØN)

5. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APO3583g
  • GO00933

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner