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Eine Studie zu Dulanermin, verabreicht in Kombination mit Camptosar®/Erbitux® Chemotherapie oder FOLFIRI (mit oder ohne Bevacizumab) bei Patienten mit vorbehandeltem metastasierendem Darmkrebs

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Phase-Ib-Open-Label-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik mehrerer intravenös verabreichter Dosen von Dulanermin in Kombination mit einer Camptosar®-/Erbitux®-Chemotherapie oder dem Folfiri-Regime mit oder ohne Bevacizumab bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasierendem Darmkrebs

Diese Studie wird die Sicherheit und Pharmakokinetik der Zugabe von Dulanermin zu Camptosar®/Erbitux® oder dem FOLFIRI-Schema (Camptosar®, 5-FU und Leucovorin) plus Bevacizumab (nur für Patienten der Kohorte 6, die keine vorherige Bevacizumab-Therapie erhalten haben) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter >= 18 Jahre
  • Histologisch gesichertes KRK mit Nachweis von Metastasen und messbarer Tumorläsion(en)
  • Fortschreiten der Erkrankung nach oder Unverträglichkeit einer Behandlung mit einer 5-Fluorouracil-basierten Therapie
  • Fortschreiten der Erkrankung während oder innerhalb von =< 6 Monaten nach der letzten Dosis einer vorangegangenen Erstlinienbehandlung mit einer auf Fluoropyrimidin und Oxaliplatin basierenden Chemotherapie plus Bevacizumab bei metastasierter Erkrankung
  • Verwendung eines wirksamen Verhütungsmittels für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter (Anwendung gemäß institutionellem Standard)
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Bereitschaft und Fähigkeit, für die Studiennachbereitung zugänglich zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestrahlung einer messbaren metastatischen Läsion(en) zur Messung des Ansprechens
  • Strahlentherapie einer peripheren Läsion innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1; Strahlentherapie in einem Brust-, Bauch- oder Beckenbereich innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
  • Chemotherapie, Hormontherapie oder Immunologie innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
  • Frühere Exposition gegenüber einer DR4-gerichteten Therapie oder einer DR5-gerichteten Therapie
  • Nachweis von klinisch nachweisbarem Aszites am Tag
  • Andere invasive Malignome innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1 (außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  • Anamnese oder Nachweis bei körperlicher Untersuchung einer ZNS-Erkrankung
  • Aktive Infektion, die am 1. Tag parenterale Antibiotika erfordert
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie und Feinnadelpunktionen innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand ergeben, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden einem hohen Risiko aussetzen könnten Behandlungskomplikationen
  • Nur Kohorte 5: Probanden mit einer Kras-Mutation werden von der Einschreibung ausgeschlossen
  • Die folgenden Ausschlusskriterien gelten nur für Patienten, die zuvor Bevacizumab erhalten haben und in Kohorte 6 aufgenommen wurden: vier oder mehr vorherige Bevacizumab-Dosen, unzureichend kontrollierte Hypertonie, hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie in der Vorgeschichte, arterielle thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte 6 Monate zuvor Tag 1, Proteinurie, Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorten 1-5
Arzneimittel: Irinotecan
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: dulanermin
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenöse Wiederholungsdosis
EXPERIMENTAL: Kohorten 6, 6A, 7, 7A
Arzneimittel: dulanermin
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: FOLFIRI-Schema
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenöse Wiederholungsdosis (für Patienten der Kohorte 6, die zuvor nicht mit Bevacizumab behandelt wurden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Dulanermin in Kombination mit Camptosar und Erbitux
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums
Sicherheit und Verträglichkeit von Dulanermin in Kombination mit FOLFIRI (mit oder ohne Bevacizumab)
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APO3583g
  • GO00933

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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