Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Dulanerminu podávaného v kombinaci s chemoterapií Camptosar®/Erbitux® nebo FOLFIRI (s bevacizumabem nebo bez něj) u pacientů s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze Ib s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky více dávek dulanerminu podávaného intravenózně v kombinaci s chemoterapií Camptosar®/Erbitux® nebo režimem Folfiri s bevacizumabem nebo bez něj u pacientů s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem

Tato studie posoudí bezpečnost a farmakokinetiku přidání dulanerminu k režimu Camptosar®/Erbitux® nebo FOLFIRI (Camptosar®, 5-FU a leukovorin) plus bevacizumab (pouze pro subjekty z kohorty 6, které dosud nebyly léčeny bevacizumabem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk >= 18 let
  • Histologicky potvrzený CRC s průkazem metastáz a měřitelných nádorových lézí
  • Progrese onemocnění po léčbě na bázi 5-fluorouracilu nebo její intolerance
  • Progrese onemocnění během nebo do =< 6 měsíců po poslední dávce předchozí léčby první linie chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu a oxaliplatiny plus bevacizumab pro metastatické onemocnění
  • Používání účinného prostředku antikoncepce pro ženy ve fertilním věku a muže s partnerkami ve fertilním věku (použití podle ústavního standardu)
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Ochota a schopnost být přístupný pro navazující studium

Kritéria vyloučení:

  • Před radioterapií měřitelné metastatické léze (lézí), která se má použít k měření odpovědi
  • Radiační terapie periferní léze během 14 dnů před 1. dnem; Radiační terapie do hrudního, břišního nebo pánevního pole během 28 dnů před 1. dnem
  • Chemoterapie, hormonální terapie nebo imunologie během 4 týdnů před 1. dnem
  • Předchozí expozice cílené terapii DR4 nebo terapii cílené DR5
  • Důkaz klinicky detekovatelného ascitu v den
  • Jiné invazivní malignity během 5 let před 1. dnem (jiné než bazaliom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku)
  • Anamnéza nebo důkaz při fyzikálním vyšetření onemocnění CNS
  • Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika v den 1
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie a aspirace tenkou jehlou během 7 dnů před 1. dnem
  • Těhotenství nebo kojení
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Současná nebo nedávná účast v jiné experimentální studii léčiv
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku léčebné komplikace
  • Pouze kohorta 5: Subjekty, které mají mutaci Kras, budou ze zápisu vyloučeny
  • Následující vylučovací kritéria platí pouze pro subjekty, které dříve dostávaly bevacizumab a jsou zařazeny do kohorty 6: čtyři nebo více předchozích dávek léčby bevacizumabem, nedostatečně kontrolovaná hypertenze, anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie, anamnéza arteriální tromboembolické příhody 6 měsíců před Den 1, proteinurie, anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců před dnem 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorty 1-5
Lék: irinotekan
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: dulanermin
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: cetuximab
Intravenózní opakovaná dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorty 6, 6A, 7, 7A
Lék: dulanermin
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: Režim FOLFIRI
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: bevacizumab
Intravenózní opakovaná dávka (pro subjekty kohorty 6, které dříve nebyly léčeny bevacizumabem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost dulanerminu podávaného v kombinaci s Camptosarem a Erbituxem
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Bezpečnost a snášenlivost dulanerminu podávaného v kombinaci s FOLFIRI (s nebo bez bevacizumabu)
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APO3583g
  • GO00933

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit