Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dulanerminy podawanej w skojarzeniu z chemioterapią Camptosar®/Erbitux® lub FOLFIRI (z bewacyzumabem lub bez) u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy Ib z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki wielokrotnych dawek dulanerminy podawanej dożylnie w skojarzeniu z chemioterapią Camptosar®/Erbitux® lub schematem Folfiri z bewacyzumabem lub bez u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i farmakokinetyka dodania dulanerminy do Camptosar®/Erbitux® lub schematu FOLFIRI (Camptosar®, 5-FU i leukoworyna) plus bewacyzumab (tylko dla pacjentów z Kohorty 6, którzy nie otrzymywali wcześniejszej terapii bewacyzumabem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek >= 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony CRC z dowodami przerzutów i mierzalnymi zmianami nowotworowymi
  • Progresja choroby po leczeniu lub nietolerancja terapii opartej na 5-fluorouracylu
  • Progresja choroby w trakcie lub w ciągu =< 6 miesięcy po ostatniej dawce wcześniejszego leczenia pierwszego rzutu chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i oksaliplatynie z bewacyzumabem w przypadku choroby przerzutowej
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym (stosowanie zgodnie ze standardami instytucjonalnymi)
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Chęć i zdolność do bycia dostępnym w celu kontynuacji nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia mierzalnej zmiany przerzutowej (zmian), która ma być wykorzystana do pomiaru odpowiedzi
  • Radioterapia zmiany obwodowej w ciągu 14 dni przed Dniem 1; Radioterapia pola klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy w ciągu 28 dni przed dniem 1
  • Chemioterapia, hormonoterapia lub immunologia w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na DR4 lub terapię ukierunkowaną na DR5
  • Dowody klinicznie wykrywalnego wodobrzusza w dniu
  • Inne inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed 1. dniem (inne niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy)
  • Historia lub dowody na podstawie badania fizykalnego choroby OUN
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej w dniu 1
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania i aspiracje cienkoigłowe w ciągu 7 dni przed Dniem 1
  • Ciąża lub laktacja
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Obecny lub niedawny udział w innym eksperymentalnym badaniu leku
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłania leczenia
  • Tylko kohorta 5: Osoby z mutacją Kras zostaną wykluczone z rejestracji
  • Następujące kryteria wykluczenia mają zastosowanie tylko do pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej bewacyzumab i zostali włączeni do Kohorty 6: cztery lub więcej wcześniejszych dawek bewacyzumabu, niewłaściwie kontrolowane nadciśnienie tętnicze, przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie, tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie 6 miesięcy przed Dzień 1, białkomocz, przetoka brzuszna lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorty 1-5
Lek: irynotekan
Powtarzana dawka dożylna
Lek: dulanermina
Powtarzana dawka dożylna
Lek: cetuksymab
Powtarzana dawka dożylna
EKSPERYMENTALNY: Kohorty 6, 6A, 7, 7A
Lek: dulanermina
Powtarzana dawka dożylna
Lek: Schemat FOLFIRI
Powtarzana dawka dożylna
Lek: bewacyzumab
Powtarzana dawka dożylna (dla pacjentów z Kohorty 6, którzy nie byli wcześniej leczeni bewacyzumabem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja dulanerminy podawanej w skojarzeniu z Camptosar i Erbitux
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów
Bezpieczeństwo i tolerancja dulanerminy podawanej w skojarzeniu z FOLFIRI (z bewacyzumabem lub bez)
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APO3583g
  • GO00933

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj