- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00671606
자궁내막암에 대한 자궁경 림프 매핑
자궁내막암이 있는 여성의 센티넬 노드 식별을 위한 추적자의 자궁경 주사
연구 개요
상세 설명
실험 절차:
림프절은 면역 반응이 일어나는 타원형 모양의 샘입니다. 자궁내막암 환자의 경우 림프절 상태는 암 치료 과정을 계획하고 암의 상태를 예측하는 데 중요한 요소입니다. "감시" 노드는 주요 종양 영역에 가장 가까운 림프절이며 암 확산의 위험이 가장 큰 것으로 여겨집니다. 감시 림프절에 암세포가 없으면 나머지 림프절은 일반적으로 암이 없습니다.
본 연구에서 연구원들은 골반(엉덩이 부위) 및 대동맥 주위(상복부) 부위의 림프절을 완전히 제거하는 대안으로 향후 환자에서 림프 매핑을 사용하여 가능한 연구를 하고자 합니다.
수술 중 센티넬 림프절 식별(림프 매핑)은 2가지 기술을 사용합니다. 첫 번째는 미량의 약한 방사성 물질을 주입하는 방식이고, 두 번째는 이소설판 블루나 메틸렌 블루라는 약물을 주입하는 방식이다. 이러한 기술은 외과의가 종양 세포를 포함할 수 있는 림프절을 찾을 수 있는지("지도") 알아보기 위해 연구되고 있습니다.
일상적인 외과적 치료:
일상적인 관리의 일환으로 이 연구의 모든 참가자는 자궁, 자궁경부, 질 1-2인치, 나팔관, 난소 및 허리 2개 부위의 림프절을 제거하는 수술을 받게 됩니다.
연구 절차:
이 연구에 참여하는 데 동의하시면 수술을 위해 마취제를 투여한 후 자궁을 검사하여 종양을 찾습니다. 종양을 찾은 후 Tc-99m 유황 콜로이드라는 방사성 물질을 주입합니다. 그런 다음 이소설판 블루 또는 메틸렌 블루라는 염료를 종양에 주사하여 센티넬 노드를 파란색으로 바꾸는 데 사용합니다.
수술 전과 수술 중에 Tc-99m 유황 콜로이드를 흡수한 림프절을 식별하기 위해 감마 계수기(방사능을 측정하는 특수 휴대용 기기)를 사용합니다. 외과의는 청색 염료를 흡수한 림프절도 볼 수 있습니다.
정보 수집:
연구 절차 외에도 연구원은 연구 결과와 비교할 귀하에 대한 임상 정보를 수집합니다. 이 정보에는 생년월일, 나이, 인종, 신장, 체중, 과거 임신 및 분만 횟수, 기타 건강 상태 및 이전 수술이 포함됩니다. 또한 암 진단 날짜, 수술 전 암 진단 상태, 질병 상태, 수술 전 일상적인 스캔 결과(흉부 엑스레이 및 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])이 포함됩니다. ] 스캔, 수행된 경우).
연구 참여 기간:
센티넬 노드를 식별하기 위한 15-20분의 절차 후에 본 연구에 대한 귀하의 참여가 종료됩니다. 그 후 일상적인 수술이 진행되며 최대 5시간이 소요될 수 있습니다.
이것은 조사 연구입니다. Tc-99m 유황 콜로이드, 파란색 염료(이소설판 블루 또는 메틸렌 블루) 및 감마 카운터는 이 연구에 사용된 절차에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
자궁내막암 환자의 수술 중 림프절 매핑 및 감시림프절 식별을 수행하는 것은 실험적인 것으로 간주됩니다.
최대 20명의 여성이 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 10명이 M. D. Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 자궁내막암 환자는 전체 자궁절제술, 양측 난소난관절제술 및 림프절 병기결정을 받아야 하는 처분을 받았습니다.
- 수술 절차는 개복술 또는 복강경 검사로 수행할 수 있습니다.
- 수술 전 평가를 위해 컴퓨터 단층촬영, 자기공명영상, 림프관조영술 또는 초음파 검사를 시행한 경우 전이의 증거가 없어야 합니다. 이미징은 필수가 아닙니다.
- 승인된 사전 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 수술 전 자궁의 등급 I 자궁내막양 선암으로 진단된 환자.
- 자궁 유두상 장액성 암종 환자.
- 자궁내막암 수술 후 1년 이내에 자궁내막절제술 또는 근종절제술을 받은 환자.
- 트리페닐메탄 화합물 또는 테크네튬-99 방사성 콜로이드에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 후복막 수술의 병력이 있는 환자.
- 골반 방사선 병력이 있는 환자.
- 자궁경 검사에서 병변이 보이지 않는 환자.
- 이전에 추적자에 노출된 적이 있는 환자(알레르기 반응의 위험을 방지하기 위해).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 림프 매핑
수술 중 센티넬 림프절 식별(림프 매핑)
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센티넬 림프절 검출을 위한 특허 청색 염료 및 방사성 콜로이드의 수술 중 자궁경 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센티넬 노드 식별률
기간: 감시 림프절을 식별하기 위한 일상적인 수술 전/중 15-20분 절차
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자궁내막암 환자의 감시림프절 검출을 위해 페이턴트 블루 염료와 방사성 콜로이드의 수술 중 자궁경 주사를 이용한 감시림프절 식별률의 타당성.
Tc-99m 유황 콜로이드를 흡수한 림프절을 식별하기 위해 감마 카운터를 사용하여 수술 전과 수술 중 감시 림프절 식별.
약 1년 동안 20명의 참가자를 등록하여 연구 타당성을 평가했습니다.
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감시 림프절을 식별하기 위한 일상적인 수술 전/중 15-20분 절차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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