Histeroskopowe mapowanie limfatyczne w przypadku raka endometrium
Histeroskopowe wstrzyknięcie znaczników w celu identyfikacji węzła wartowniczego u kobiet z rakiem endometrium
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymentalne procedury:
Węzły chłonne to owalne gruczoły, w których zachodzą reakcje immunologiczne. U pacjentek z rakiem endometrium stan węzłów chłonnych jest ważnym czynnikiem planowania przebiegu leczenia raka i przewidywania zaawansowania nowotworu. Węzeł „wartowniczy” jest węzłem chłonnym położonym najbliżej głównego obszaru guza i uważa się, że jest on najbardziej narażony na rozprzestrzenianie się raka. Jeśli węzeł wartowniczy nie zawiera komórek rakowych, pozostałe węzły chłonne są zwykle wolne od raka.
W tym badaniu naukowcy chcą zbadać możliwość wykorzystania mapowania limfatycznego u przyszłych pacjentów jako alternatywy dla całkowitego usunięcia węzłów chłonnych w okolicy miednicy (obszar bioder) i okolic aorty (górna część brzucha).
Śródoperacyjna identyfikacja węzła wartowniczego (mapowanie limfatyczne) wykorzystuje 2 techniki. Pierwsza technika polega na wstrzyknięciu niewielkiej ilości słabego materiału radioaktywnego, a druga polega na wstrzyknięciu leku zwanego błękitem izosulfanowym lub błękitem metylenowym. Techniki te są badane, aby sprawdzić, czy chirurg może zlokalizować („zmapować”) węzły chłonne, które mogą zawierać komórki nowotworowe.
Rutynowe leczenie chirurgiczne:
W ramach rutynowej opieki wszyscy uczestnicy tego badania przejdą operację usunięcia macicy, szyjki macicy, 1-2 cali pochwy, jajowodów, jajników i węzłów chłonnych w 2 obszarach talii.
Procedury badania:
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, po podaniu środka znieczulającego do zabiegu Twoja macica zostanie zbadana w celu zlokalizowania guza(ów). Po zlokalizowaniu guza (guzów) zostanie im wstrzyknięta substancja radioaktywna o nazwie koloid siarki Tc-99m. Guzy zostaną następnie wstrzyknięte barwnikiem zwanym błękitem izosulfanowym lub błękitem metylenowym, który służy do zmiany koloru węzła wartowniczego na niebieski.
Przed i podczas operacji licznik gamma (specjalny ręczny przyrząd mierzący radioaktywność) zostanie użyty do identyfikacji węzłów chłonnych, które wchłonęły koloid siarki Tc-99m. Chirurg będzie mógł również zobaczyć węzły chłonne, które wchłonęły niebieski barwnik.
Zbieranie informacji:
Oprócz procedur badawczych badacze będą zbierać informacje kliniczne o Tobie, które zostaną porównane z wynikami badania. Informacje te obejmują datę urodzenia, wiek, rasę, wzrost, wagę, liczbę poprzednich ciąż i porodów, wszelkie inne schorzenia i wszelkie wcześniejsze operacje. Zawiera również datę rozpoznania nowotworu, stan rozpoznania nowotworu przed operacją, stan choroby oraz wyniki rutynowych badań przed operacją (RTG klatki piersiowej i tomografia komputerowa [CT] lub rezonans magnetyczny [MRI] ] skanowanie, jeśli zostało wykonane).
Długość udziału w badaniu:
Twój udział w tym badaniu zakończy się po trwającej 15-20 minut procedurze identyfikacji węzłów wartowniczych. Po tym nastąpi rutynowa operacja, która może potrwać do 5 godzin.
To jest badanie eksperymentalne. Koloid siarki Tc-99m, niebieski barwnik (błękit izosulfanowy lub błękit metylenowy) oraz licznik gamma są zatwierdzone przez FDA do procedur stosowanych w tym badaniu.
Wykonywanie mapowania węzłów chłonnych i identyfikacji węzła wartowniczego podczas operacji u pacjentek z rakiem endometrium jest uważane za eksperymentalne.
W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 20 kobiet. Maksymalnie 10 zostanie zapisanych do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z potwierdzonym biopsją rakiem endometrium, które zostały zakwalifikowane do całkowitej histerektomii, obustronnej salpingoooforektomii i oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych.
- Zabiegi chirurgiczne mogą być wykonywane przez laparotomię lub laparoskopię.
- Jeśli w celu oceny przedoperacyjnej wykonano tomografię komputerową, rezonans magnetyczny, limfangiografię lub ultrasonografię, nie może być dowodów na obecność przerzutów. Obrazowanie nie jest obowiązkowe.
- Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Chore z przedoperacyjnym rozpoznaniem gruczolakoraka endometrioidalnego macicy I stopnia.
- Pacjenci z rakiem brodawkowatym surowiczym macicy.
- Pacjentki, które przeszły ablację endometrium lub miomektomię w ciągu 1 roku od operacji z powodu raka endometrium.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na związki trifenylometanu lub radiokoloid technetu-99.
- Pacjenci z historią operacji zaotrzewnowej.
- Pacjenci z historią napromieniania miednicy.
- Pacjenci bez zmian widocznych w histeroskopii.
- Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na znacznik (aby zapobiec ryzyku wystąpienia reakcji alergicznej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródoperacyjne mapowanie limfatyczne
Śródoperacyjna identyfikacja węzła wartowniczego (mapowanie limfatyczne)
|
Śródoperacyjne histeroskopowe wstrzyknięcie błękitu patentowego i radiokoloidu w celu wykrycia wartowniczych węzłów chłonnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość identyfikacji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 15-20 minutowa procedura przed/w trakcie rutynowej operacji w celu identyfikacji węzłów wartowniczych
|
Wykonalność oceny wskaźnika identyfikacji węzła wartowniczego za pomocą śródoperacyjnego histeroskopowego wstrzyknięcia błękitu patentowego i radiokoloidu do wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem endometrium.
Identyfikacja węzła wartowniczego przed iw trakcie operacji przy użyciu licznika gamma w celu identyfikacji węzłów chłonnych, które wchłonęły koloid siarki Tc-99m.
Wykonalność badania oceniana przy zapisie 20 uczestników, około 1 rok.
|
15-20 minutowa procedura przed/w trakcie rutynowej operacji w celu identyfikacji węzłów wartowniczych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-0206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .