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Mappatura linfatica isteroscopica per il cancro dell'endometrio

29 aprile 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Iniezione isteroscopica di traccianti per l'identificazione del linfonodo sentinella nelle donne con carcinoma endometriale

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se una procedura chiamata mappatura linfatica intraoperatoria (durante l'intervento chirurgico) può essere utilizzata per trovare il linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma endometriale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure sperimentali:

I linfonodi sono ghiandole di forma ovale in cui si verificano le reazioni immunitarie. Per i pazienti con cancro dell'endometrio, lo stato dei linfonodi è un fattore importante per pianificare il corso del trattamento del cancro e prevedere lo stato del cancro. Il linfonodo "sentinella" è il linfonodo più vicino all'area tumorale principale e si ritiene che sia a maggior rischio di diffusione del cancro. Se il linfonodo sentinella non contiene cellule tumorali, i restanti linfonodi sono generalmente privi di cancro.

In questo studio, i ricercatori vogliono studiare l'eventuale utilizzo della mappatura linfatica nei futuri pazienti come alternativa alla rimozione completa dei linfonodi nella zona pelvica (zona dell'anca) e para-aortica (addome superiore).

L'identificazione intraoperatoria del linfonodo sentinella (mappatura linfatica) utilizza 2 tecniche. La prima tecnica prevede l'iniezione di una piccola quantità di materiale radioattivo debole e la seconda prevede l'iniezione di un farmaco chiamato isosulfan blu o blu di metilene. Queste tecniche sono allo studio per vedere se il chirurgo può localizzare ("mappare") i linfonodi che possono contenere cellule tumorali.

Trattamento chirurgico di routine:

Come parte delle cure di routine, tutti i partecipanti a questo studio subiranno un intervento chirurgico per rimuovere l'utero, la cervice, 1-2 pollici della vagina, le tube di Falloppio, le ovaie e i linfonodi in 2 aree della vita.

Procedure di studio:

Se acconsenti a prendere parte a questo studio, dopo che ti è stato somministrato l'anestetico per il tuo intervento chirurgico, il tuo utero sarà esaminato per localizzare il/i tumore/i. Dopo che i tumori sono stati localizzati, verranno iniettati con una sostanza radioattiva chiamata colloide di zolfo Tc-99m. I tumori verranno quindi iniettati con un colorante chiamato isosulfan blu o blu di metilene, che viene utilizzato per trasformare il nodo sentinella in blu.

Prima e durante l'intervento, verrà utilizzato un contatore gamma (uno speciale strumento portatile che misura la radioattività) per identificare i linfonodi che hanno assorbito il colloide di zolfo Tc-99m. Il chirurgo potrà anche vedere i linfonodi che hanno assorbito il colorante blu.

Raccolta di informazioni:

Oltre alle procedure dello studio, i ricercatori raccoglieranno informazioni cliniche su di te che verranno confrontate con i risultati dello studio. Queste informazioni includono data di nascita, età, razza, altezza, peso, numero di eventuali gravidanze e parti passati, qualsiasi altra condizione medica ed eventuali precedenti interventi chirurgici. Include anche la data della diagnosi del cancro, lo stato della diagnosi del cancro prima dell'intervento chirurgico, lo stato della malattia e i risultati delle scansioni di routine prima dell'intervento chirurgico (radiografia del torace e tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI] ] scansione, se eseguita).

Durata della partecipazione allo studio:

La tua partecipazione a questo studio terminerà dopo la procedura di 15-20 minuti per l'identificazione dei linfonodi sentinella. Successivamente si verificherà l'intervento chirurgico di routine, che può richiedere fino a 5 ore.

Questo è uno studio investigativo. Il colloide di zolfo Tc-99m, il colorante blu (blu isosulfan o blu di metilene) e il contatore gamma sono approvati dalla FDA per le procedure utilizzate in questo studio.

L'esecuzione della mappatura dei linfonodi e dell'identificazione del linfonodo sentinella durante l'intervento chirurgico in pazienti con carcinoma endometriale è considerata sperimentale.

Fino a 20 donne prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 10 saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con biopsia confermata cancro dell'endometrio che sono stati disposti a sottoporsi a isterectomia totale, salpingoooforectomia bilaterale e stadiazione linfonodale.
  2. Le procedure chirurgiche possono essere eseguite mediante laparotomia o laparoscopia.
  3. Se la tomografia computerizzata, la risonanza magnetica per immagini, la linfangiografia o l'ecografia sono state eseguite per la valutazione preoperatoria, non devono esserci segni di metastasi. L'imaging non è obbligatorio.
  4. Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi preoperatoria di adenocarcinoma endometrioide dell'utero di grado I.
  2. Pazienti con carcinoma sieroso papillare uterino.
  3. Pazienti sottoposte ad ablazione endometriale o miomectomia entro 1 anno dall'intervento chirurgico per carcinoma endometriale.
  4. Pazienti con allergie note ai composti del trifenilmetano o al radiocolloide di tecnezio-99.
  5. Pazienti con una storia di chirurgia retroperitoneale.
  6. Pazienti con una storia di radiazioni pelviche.
  7. Pazienti senza lesioni visibili all'isteroscopia.
  8. Pazienti con precedente esposizione al tracciante (per prevenire il rischio di reazioni allergiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura linfatica intraoperatoria
Identificazione del linfonodo sentinella intraoperatorio (mappatura linfatica)
Procedura: Mappatura linfatica intraoperatoria
Iniezione isteroscopica intraoperatoria di colorante blu patentato e radiocolloide per il rilevamento dei linfonodi sentinella.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di identificazione del nodo sentinella
Lasso di tempo: Procedura di 15-20 minuti prima/durante l'intervento chirurgico di routine per l'identificazione dei linfonodi sentinella
Fattibilità del tasso di identificazione del linfonodo sentinella mediante iniezione isteroscopica intraoperatoria di colorante blu patentato e radiocolloide per il rilevamento dei linfonodi sentinella in pazienti con carcinoma endometriale. Identificazione del linfonodo sentinella prima e durante l'intervento chirurgico utilizzando un contatore gamma per identificare i linfonodi che hanno assorbito il colloide di zolfo Tc-99m. Studio di fattibilità valutato con l'arruolamento di 20 partecipanti, circa 1 anno.
Procedura di 15-20 minuti prima/durante l'intervento chirurgico di routine per l'identificazione dei linfonodi sentinella

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-0206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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