- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00671723
비낭포성 섬유증 환자의 폐 무기폐에 대한 Dornase Alpha 대 Hypertonic Saline
폐 무기폐에 대한 Dornase Alpha 대 Hypertonic 식염수
비낭포성 섬유증 환자에서 DNase의 효능을 입증하는 시험이 부족함에도 불구하고 현재 이 집단에서 많이 사용되고 있습니다. 사실, OU Medical Center의 Meditech 컴퓨터 시스템을 통한 바코드 스캐닝의 증거에 따르면 2005년에 처방된 DNase의 93%는 연간 예상 비용이 $341,968인 비낭포성 섬유증 환자를 위한 것이었습니다. Hypertonic 식염수와 비교할 때 객담 점도. 또한 낭포성 섬유증 환자의 고장 식염수에 대한 최근 연구는 낭포성 섬유증 환자에서 기관지확장제를 선행할 때 저렴하고 안전한 치료법임을 보여주었습니다.
기계 환기를 받는 비낭포성 섬유증 환자의 무기폐 치료에서 고장 식염수인 DNase와 정상 식염수의 효능을 비교하기 위한 전향적 무작위 시험을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Presbyterian Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 침습적 기계적 환기를 받는 환자
- CXR에 기초한 새로운 발병(<48시간) 엽성 또는 다엽성 폐 무기폐
제외 기준:
- 천식
- 중증 COPD(FEV1<30%)
- 무기폐를 유발하는 것으로 생각되는 기흉 또는 다량의 흉막삼출
- 압박성 종양에 이차적인 대엽성 무기폐.
- 심한 저산소혈증(PaO2/FiO2 < 75)
- 혈역학적 불안정성
- 낭포성 섬유증 환자
- DNase에 대한 알레르기
- 아세틸시스테인 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 생리 식염수
분무된 알부테롤(0.9% NaCl 3ml에 희석된 2.5mg)로 15분간 전투약한 후 15분의 고정 기간 동안 분무된 등장 식염수 용액(0.9% NaCl 4ml)을 1일 2회 투여합니다.
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분무된 알부테롤(0.9% NaCl 3ml에 희석된 2.5mg)로 15분간 전투약한 후 15분의 고정 기간 동안 분무된 등장 식염수 용액(0.9% NaCl 4ml)을 1일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고장 식염수
분무된 알부테롤(0.9% NaCl 3ml에 희석된 2.5mg)로 15분간 전투약한 후 15분의 고정 기간 동안 분무된 고장 식염수 용액(4ml의 7% NaCl)을 1일 2회 투여합니다.
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분무된 알부테롤(0.9% NaCl 3ml에 희석된 2.5mg)로 15분간 전투약한 후 15분의 고정 기간 동안 분무된 고장 식염수 용액(4ml의 7% NaCl)을 1일 2회 투여합니다.
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활성 비교기: 도르나제 알파
2.5 mg의 DNase(Dornase alpha, PULMOZYME®, Genentech, South San Francisco, CA), 분무된 알부테롤(3ml의 0.9% NaCl에 희석된 2.5mg)로 15분 전투약 후, 하루에 두 번 분무되었습니다.
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2.5 mg의 DNase(Dornase alpha, PULMOZYME®, Genentech, South San Francisco, CA), 분무된 알부테롤(3ml의 0.9% NaCl에 희석된 2.5mg)로 15분 전투약 후, 하루에 두 번 분무되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 X선 무기폐 점수의 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 7일차
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각 CXR에는 무기폐 점수가 지정되었습니다.(*) 반대쪽 과팽창의 유무는 각각 0점 또는 1점으로 표시하였다. 종격동 이동의 유무는 각각 0 또는 1로 기록하였다. 무기폐는 각 엽에 대해 채점되었습니다. 한 엽의 부분적인 무기폐는 1점으로, 엽의 완전한 무기폐는 2점으로 채점하였다. 침윤과 무기폐의 구분 및 총 점수는 통역 방사선과 의사가 수행했습니다. 이 결과는 각 CXR에 대해 합산되었습니다. 0에서 10까지의 점수 범위는 0이 "무기폐 없음"을 나타내며, 값이 높을수록 점진적으로 더 많은 무기폐를 나타냅니다. *Hendriks T, de Hoog M, Lequin MH, Devos AS 및 Merkus PJ: 비낭포성 섬유증 소아 환자의 DNase 및 무기폐. 크리티컬 케어. 2005;9:R351-R356. |
기준선(0일차) ~ 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관율
기간: 7 일
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7일째 발관된 환자의 비율
|
7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Keddissi, MD, University of Oklahoma
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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