Dornase Alpha Versus Hipertoniczna sól fizjologiczna do niedodmy płuc u pacjentów bez mukowiscydozy
Dornase Alpha Versus Hipertoniczna sól fizjologiczna na niedodmę płuc
Pomimo braku badań potwierdzających skuteczność DNazy u pacjentów bez mukowiscydozy, obecnie jest ona intensywnie stosowana w tej populacji. W rzeczywistości, na podstawie dowodów skanowania kodów kreskowych za pomocą systemu komputerowego Meditech w OU Medical Center, 93% DNazy przepisanej w 2005 r. było przeznaczone dla pacjentów bez mukowiscydozy, a szacowany roczny koszt wynosił 341 968,15 USD. Badania in vitro wykazały, że wpływ Dnazy był minimalny na lepkość plwociny w porównaniu z hipertoniczną solą fizjologiczną. Ponadto ostatnie badania nad hipertonicznym roztworem soli u pacjentów z mukowiscydozą wykazały, że jest to niedroga i bezpieczna terapia poprzedzona lekiem rozszerzającym oskrzela u pacjentów z mukowiscydozą.
Niniejszym proponujemy prospektywne badanie z randomizacją w celu porównania skuteczności hipertonicznej soli fizjologicznej, DNazy, z normalną solą fizjologiczną w leczeniu niedodmy u wentylowanych mechanicznie pacjentów bez mukowiscydozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Presbyterian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Nowo rozpoznana (<48 godzin) płatowa lub wielopłatowa niedodma płuc na podstawie CXR
Kryteria wyłączenia:
- Astma
- Ciężka POChP (FEV1<30%)
- Odma opłucnowa lub masywny wysięk opłucnowy, uważany za przyczynę niedodmy
- Niedodma płatowa wtórna do guza uciskowego.
- Ciężka hipoksemia (PaO2/FiO2 < 75)
- Niestabilność hemodynamiczna
- Pacjenci z mukowiscydozą
- Alergia na DNazę
- Pacjenci na acetylocysteinie
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Izotoniczny roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji (4 ml 0,9% NaCl) dwa razy dziennie przez ustalony czas 15 min, po 15 min premedykacji albuterolem w nebulizacji (2,5 mg rozcieńczone w 3 ml 0,9% NaCl).
|
Izotoniczny roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji (4 ml 0,9% NaCl) dwa razy dziennie przez ustalony czas 15 min, po 15 min premedykacji albuterolem w nebulizacji (2,5 mg rozcieńczone w 3 ml 0,9% NaCl).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sól hipertoniczna
Roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji (4 ml 7% NaCl) dwa razy dziennie przez określony czas 15 min, po 15 min premedykacji albuterolem w nebulizacji (2,5 mg rozcieńczone w 3 ml 0,9% NaCl).
|
Roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji (4 ml 7% NaCl) dwa razy dziennie przez określony czas 15 min, po 15 min premedykacji albuterolem w nebulizacji (2,5 mg rozcieńczone w 3 ml 0,9% NaCl).
|
|
Aktywny komparator: Dornaz alfa
2,5 mg DNazy (Dornase alpha, PULMOZYME®, Genentech, South San Francisco, CA), nebulizowane dwa razy dziennie, po 15 min. premedykacji nebulizowanym albuterolem (2,5 mg rozcieńczone w 3 ml 0,9% NaCl).
|
2,5 mg DNazy (Dornase alpha, PULMOZYME®, Genentech, South San Francisco, CA), nebulizowane dwa razy dziennie, po 15 min. premedykacji nebulizowanym albuterolem (2,5 mg rozcieńczone w 3 ml 0,9% NaCl).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny niedodmy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 7
|
Każdemu CXR przypisano punktację niedodmy.(*) Brak lub obecność kontralateralnej hiperinflacji oznaczono odpowiednio jako 0 lub 1 punkt. Brak lub obecność przesunięcia śródpiersia oceniano odpowiednio jako 0 lub 1. Niedodma została oceniona dla każdego płata. Częściowa niedodma jednego płata była oceniana jako jeden punkt, a całkowita niedodma płata była oceniana jako dwa punkty. Rozróżnienia między naciekiem a niedodmą oraz całkowitą punktacją dokonywał interpretujący radiolog. Wyniki te zsumowano dla każdego CXR. Zakres punktacji od 0 do 10, przy czym 0 oznacza „brak niedodmy”, wyższa wartość wskazuje na coraz większą niedodmę. *Hendriks T, de Hoog M, Lequin MH, Devos AS i Merkus PJ: DNaza i niedodma u pacjentów pediatrycznych bez mukowiscydozy. Opieka krytyczna. 2005;9:R351-R356. |
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ekstubacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
odsetek pacjentów ekstubowanych w dniu 7
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Keddissi, MD, University of Oklahoma
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12783
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .