Dornase alfa versus hypertonický fyziologický roztok pro plicní atelektázu u pacientů s necystickou fibrózou
Dornase Alpha Versus Hypertonický fyziologický roztok pro Atelektázu plic
Navzdory nedostatku studií prokazujících účinnost DNázy u pacientů s necystickou fibrózou je v současné době v této populaci hojně používána. Podle důkazů o skenování čárových kódů prostřednictvím počítačového systému Meditech v OU Medical Center bylo 93 % DNázy předepsané v roce 2005 pacientům bez cystické fibrózy s odhadovanými ročními náklady 341 968,15 USD. Studie in vitro ukázaly, že účinek Dnasy byl minimální viskozita sputa ve srovnání s hypertonickým fyziologickým roztokem. Nedávné studie o hypertonickém fyziologickém roztoku u pacientů s cystickou fibrózou navíc ukázaly, že jde o levnou a bezpečnou terapii, pokud jí u pacientů s cystickou fibrózou předchází bronchodilatátor.
Tímto navrhujeme prospektivní randomizovanou studii k porovnání účinnosti hypertonického fyziologického roztoku, DNázy, vs. normálního fyziologického roztoku v léčbě atelektázy u necystické fibrózy, mechanicky ventilovaného pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Presbyterian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na invazivní mechanické ventilaci
- Nový nástup (<48 hodin) lobární nebo multilobární plicní atelektáza na základě CXR
Kritéria vyloučení:
- Astma
- Těžká CHOPN (FEV1<30%)
- Pneumotorax nebo masivní pleurální výpotek, o kterém se předpokládá, že způsobuje atelektázu
- Lobární atelektáza sekundární ke kompresivnímu nádoru.
- Těžká hypoxémie (PaO2/FiO2 < 75)
- Hemodynamická nestabilita
- Pacienti s cystickou fibrózou
- Alergie na DNasu
- Pacienti na acetylcysteinu
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Nebulizovaný izotonický fyziologický roztok (4 ml 0,9 % NaCl) 2x denně, po pevně stanovenou dobu 15 minut, po 15 minutové premedikaci nebulizovaným albuterolem (2,5 mg zředěným ve 3 ml 0,9 % NaCl).
|
Nebulizovaný izotonický fyziologický roztok (4 ml 0,9 % NaCl) 2x denně, po pevně stanovenou dobu 15 minut, po 15 minutové premedikaci nebulizovaným albuterolem (2,5 mg zředěným ve 3 ml 0,9 % NaCl).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hypertonický fyziologický roztok
Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok (4 ml 7% NaCl) 2x denně, po pevně stanovenou dobu 15 min, po 15 min premedikaci nebulizovaným albuterolem (2,5 mg zředěný ve 3 ml 0,9% NaCl).
|
Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok (4 ml 7% NaCl) 2x denně, po pevně stanovenou dobu 15 min, po 15 min premedikaci nebulizovaným albuterolem (2,5 mg zředěný ve 3 ml 0,9% NaCl).
|
|
Aktivní komparátor: Dornase alfa
2,5 mg DNázy (Dornase alfa, PULMOZYME®, Genentech, South San Francisco, CA), nebulizované dvakrát denně, po 15 minutové premedikaci nebulizovaným albuterolem (2,5 mg zředěné ve 3 ml 0,9% NaCl).
|
2,5 mg DNázy (Dornase alfa, PULMOZYME®, Genentech, South San Francisco, CA), nebulizované dvakrát denně, po 15 minutové premedikaci nebulizovaným albuterolem (2,5 mg zředěné ve 3 ml 0,9% NaCl).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Atelektázy na rentgenovém snímku hrudníku
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 7
|
Každému CXR bylo přiřazeno skóre atelektázy.(*) Absence nebo přítomnost kontralaterální hyperinflace byla označena jako 0 nebo 1 bod. Absence nebo přítomnost posunu mediastina byla hodnocena jako 0 nebo 1, v daném pořadí. Atelektáza byla hodnocena pro každý lalok. Částečná atelektáza jednoho laloku byla hodnocena jako jeden bod, zatímco úplná atelektáza laloku byla označena jako dva body. Rozlišení mezi infiltrátem a atelektázou i celkové skórování provedl tlumočnický radiolog. Tyto výsledky byly sečteny pro každý CXR. Rozsah skóre od 0 do 10 s 0 znamená "žádnou atelektázu", vyšší hodnota znamená progresivně více atelektázy. *Hendriks T, de Hoog M, Lequin MH, Devos AS a Merkus PJ: DNáza a atelektáza u pediatrických pacientů s necystickou fibrózou. Crit Care. 2005;9:R351-R356. |
Výchozí stav (den 0) až den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost extubace
Časové okno: 7 dní
|
procento pacientů, kteří byli extubováni v den 7
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Keddissi, MD, University of Oklahoma
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12783
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .