Dornase Alpha im Vergleich zu hypertoner Kochsalzlösung bei Lungenatelektase bei Patienten ohne zystische Fibrose
Dornase Alpha im Vergleich zu hypertoner Kochsalzlösung bei Lungenatelektase
Trotz des Fehlens von Studien, die die Wirksamkeit von DNase bei Patienten ohne zystische Fibrose belegen, wird es derzeit in dieser Population stark eingesetzt. Tatsächlich waren 93 % der im Jahr 2005 verschriebenen DNase laut Nachweis des Barcode-Scannens über das Meditech-Computersystem im OU Medical Center für Patienten ohne Mukoviszidose mit geschätzten jährlichen Kosten von 341.968,15 USD bestimmt. In-vitro-Studien zeigten, dass die Wirkung von DNase minimal war auf Sputumviskosität im Vergleich zu hypertoner Kochsalzlösung. Darüber hinaus haben neuere Studien zu hypertoner Kochsalzlösung bei Patienten mit zystischer Fibrose gezeigt, dass es sich bei Patienten mit zystischer Fibrose um eine kostengünstige und sichere Therapie handelt, wenn ihnen ein Bronchodilatator vorangeht.
Wir schlagen hiermit eine prospektive randomisierte Studie vor, um die Wirksamkeit von hypertoner Kochsalzlösung, DNase, gegenüber normaler Kochsalzlösung bei der Behandlung von Atelektase bei mechanisch beatmeten Patienten ohne zystische Fibrose zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Presbyterian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit invasiver mechanischer Beatmung
- Neu einsetzende (< 48 Stunden) lobäre oder multilobäre Lungenatelektase basierend auf CXR
Ausschlusskriterien:
- Asthma
- Schwere COPD (FEV1 < 30 %)
- Pneumothorax oder massiver Pleuraerguss, von dem angenommen wird, dass er die Atelektase verursacht
- Lappenatelektase sekundär zu einem Kompressionstumor.
- Schwere Hypoxämie (PaO2/FiO2 < 75)
- Hämodynamische Instabilität
- Mukoviszidose-Patienten
- Allergie gegen DNase
- Patienten auf Acetylcystein
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Zerstäubte isotonische Kochsalzlösung (4 ml 0,9 % NaCl) zweimal täglich für einen festgelegten Zeitraum von 15 Minuten, nach einer 15-minütigen Prämedikation mit zerstäubtem Albuterol (2,5 mg verdünnt in 3 ml 0,9 % NaCl).
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Zerstäubte isotonische Kochsalzlösung (4 ml 0,9 % NaCl) zweimal täglich für einen festgelegten Zeitraum von 15 Minuten, nach einer 15-minütigen Prämedikation mit zerstäubtem Albuterol (2,5 mg verdünnt in 3 ml 0,9 % NaCl).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hypertonische Kochsalzlösung
Zerstäubte hypertone Kochsalzlösung (4 ml 7 % NaCl) zweimal täglich für einen festgelegten Zeitraum von 15 Minuten nach einer 15-minütigen Prämedikation mit zerstäubtem Albuterol (2,5 mg verdünnt in 3 ml 0,9 % NaCl).
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Zerstäubte hypertone Kochsalzlösung (4 ml 7 % NaCl) zweimal täglich für einen festgelegten Zeitraum von 15 Minuten nach einer 15-minütigen Prämedikation mit zerstäubtem Albuterol (2,5 mg verdünnt in 3 ml 0,9 % NaCl).
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Aktiver Komparator: Dornase alpha
2,5 mg DNase (Dornase alpha, PULMOZYME®, Genentech, South San Francisco, CA), zweimal täglich vernebelt, nach einer 15-minütigen Prämedikation mit vernebeltem Albuterol (2,5 mg verdünnt in 3 ml 0,9 % NaCl).
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2,5 mg DNase (Dornase alpha, PULMOZYME®, Genentech, South San Francisco, CA), zweimal täglich vernebelt, nach einer 15-minütigen Prämedikation mit vernebeltem Albuterol (2,5 mg verdünnt in 3 ml 0,9 % NaCl).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Thorax-Röntgen-Atelektase-Scores
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 7
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Jedem CXR wurde ein Atelektase-Score zugewiesen.(*) Das Fehlen oder Vorhandensein einer kontralateralen Hyperinflation wurde mit 0 bzw. 1 Punkt bewertet. Das Fehlen oder Vorhandensein einer Mediastinalverschiebung wurde mit 0 bzw. 1 bewertet. Atelektase wurde für jeden Lappen bewertet. Eine partielle Atelektase eines Lappens wurde mit einem Punkt bewertet, während eine vollständige Atelektase eines Lappens mit zwei Punkten bewertet wurde. Die Unterscheidung zwischen Infiltrat und Atelektase sowie das Gesamtscoring erfolgte durch den interpretierenden Radiologen. Diese Ergebnisse wurden für jeden CXR summiert. Der Punktebereich reicht von 0 bis 10, wobei 0 "keine Atelektase" anzeigt, ein höherer Wert zeigt zunehmend mehr Atelektase an. *Hendriks T, de Hoog M, Lequin MH, Devos AS und Merkus PJ: DNase und Atelektase bei pädiatrischen Patienten ohne zystische Fibrose. Kritische Betreuung. 2005;9:R351-R356. |
Baseline (Tag 0) bis Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Extubationsrate
Zeitfenster: 7 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die an Tag 7 extubiert wurden
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Keddissi, MD, University of Oklahoma
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12783
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