Dornase alfa versus hypertonisk saltvand til lungeatelektase hos ikke-cystisk fibrosepatienter
Dornase alfa versus hypertonisk saltvand til lungeatelektase
På trods af manglen på forsøg, der beviser effektiviteten af DNase hos ikke-cystisk fibrose-patienter, er det i øjeblikket meget brugt i denne population. Faktisk var pr. bevis for stregkodescanning via Meditech computersystem på OU Medical Center 93 % af den DNase, der blev ordineret i 2005, til patienter, der ikke var cystisk fibrose med en estimeret årlig omkostning på $341.968,15. In vitro undersøgelser viste, at effekten af Dnase var minimal på sputumviskositet sammenlignet med hypertonisk saltvand. Desuden viste nyere undersøgelser af hypertonisk saltvand hos patienter med cystisk fibrose, at det er en billig og sikker terapi, når det forudgås af en bronkodilatator hos patienter med cystisk fibrose.
Vi foreslår hermed et prospektivt randomiseret forsøg for at sammenligne effektiviteten af hypertonisk saltvand, DNase, vs. normalt saltvand til behandling af atelektase hos ikke-cystisk fibrose, mekanisk ventileret patient.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Presbyterian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på invasiv mekanisk ventilation
- Ny opstået (<48 timer) lobar eller multilobar lungeatelektase baseret på CXR
Ekskluderingskriterier:
- Astma
- Svær KOL (FEV1<30%)
- Pneumothorax eller massiv pleural effusion, menes at forårsage atelektasen
- Lobar atelektase sekundær til kompressiv tumor.
- Alvorlig hypoxæmi (PaO2/FiO2 < 75)
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Cystisk fibrose patienter
- Allergi over for DNase
- Patienter på acetylcystein
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Forstøvet isotonisk saltvandsopløsning (4 ml 0,9 % NaCl) to gange dagligt i en fast periode på 15 minutter efter en 15 minutters præmedicinering med forstøvet albuterol (2,5 mg fortyndet i 3 ml 0,9 % NaCl).
|
Forstøvet isotonisk saltvandsopløsning (4 ml 0,9 % NaCl) to gange dagligt i en fast periode på 15 minutter efter en 15 minutters præmedicinering med forstøvet albuterol (2,5 mg fortyndet i 3 ml 0,9 % NaCl).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hypertonisk saltvand
Forstøvet hypertonisk saltvandsopløsning (4 ml 7 % NaCl) to gange dagligt i en fast periode på 15 minutter efter en 15 minutters præmedicinering med forstøvet albuterol (2,5 mg fortyndet i 3 ml 0,9 % NaCl).
|
Forstøvet hypertonisk saltvandsopløsning (4 ml 7 % NaCl) to gange dagligt i en fast periode på 15 minutter efter en 15 minutters præmedicinering med forstøvet albuterol (2,5 mg fortyndet i 3 ml 0,9 % NaCl).
|
|
Aktiv komparator: Dornase alfa
2,5 mg DNase (Dornase alpha, PULMOZYME®, Genentech, South San Francisco, CA), forstøvet to gange dagligt efter en 15 minutters præmedicinering med forstøvet albuterol (2,5 mg fortyndet i 3 ml 0,9 % NaCl).
|
2,5 mg DNase (Dornase alpha, PULMOZYME®, Genentech, South San Francisco, CA), forstøvet to gange dagligt efter en 15 minutters præmedicinering med forstøvet albuterol (2,5 mg fortyndet i 3 ml 0,9 % NaCl).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i thorax røntgen atelektase-score
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 7
|
Hver CXR blev tildelt en atelektase-score.(*) Fraværet eller tilstedeværelsen af kontralateral hyperinflation blev markeret som henholdsvis 0 eller 1 point. Fraværet eller tilstedeværelsen af mediastinalt skift blev scoret til henholdsvis 0 eller 1. Atelektase blev bedømt for hver lap. En delvis atelektase af en lap blev scoret som et point, hvorimod fuldstændig atelektase af en lap blev markeret som to point. Sondringen mellem infiltrat og atelektase samt den samlede scoring blev foretaget af den tolkende radiolog. Disse resultater blev summeret for hver CXR. Scoren spænder fra 0 til 10 med 0 indikerer "ingen atelektase", højere værdi indikerer progressivt mere atelektase. *Hendriks T, de Hoog M, Lequin MH, Devos AS og Merkus PJ: DNase og atelektase hos pædiatriske patienter med ikke-cystisk fibrose. Crit Care. 2005;9:R351-R356. |
Baseline (dag 0) til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubationshastighed
Tidsramme: 7 dage
|
procentdel af patienter, der blev ekstuberet på dag 7
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Keddissi, MD, University of Oklahoma
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12783
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .