Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дорназа альфа по сравнению с гипертоническим солевым раствором при ателектазе легких у пациентов без муковисцидоза

1 июня 2017 г. обновлено: University of Oklahoma

Дорназа Альфа по сравнению с гипертоническим солевым раствором при ателектазе легких

Несмотря на отсутствие исследований, доказывающих эффективность ДНКазы у пациентов, не страдающих муковисцидозом, в настоящее время она широко используется в этой популяции. Фактически, по данным сканирования штрих-кода с помощью компьютерной системы Meditech в Медицинском центре OU, 93% ДНКазы, прописанной в 2005 г., предназначались для пациентов без муковисцидоза с расчетной годовой стоимостью 341 968,15 долларов США. Исследования in vitro показали, что влияние ДНКазы было минимальным на вязкость мокроты по сравнению с гипертоническим раствором. Кроме того, недавние исследования гипертонического раствора у пациентов с муковисцидозом показали, что это недорогое и безопасное лечение, если ему предшествуют бронходилататоры у пациентов с муковисцидозом.

Настоящим мы предлагаем проспективное рандомизированное исследование для сравнения эффективности гипертонического солевого раствора, ДНКазы, по сравнению с обычным физиологическим раствором при лечении ателектаза у пациентов без муковисцидоза, находящихся на искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент на инвазивной механической вентиляции
  2. Новое начало (<48 часов) долевого или многодолевого ателектаза легкого по данным рентгенографии

Критерий исключения:

  1. астма
  2. Тяжелая ХОБЛ (ОФВ1<30%)
  3. Пневмоторакс или массивный плевральный выпот, предположительно вызывающий ателектаз.
  4. Долевой ателектаз на фоне сдавливающей опухоли.
  5. Тяжелая гипоксемия (PaO2/FiO2 < 75)
  6. Гемодинамическая нестабильность
  7. Больные муковисцидозом
  8. Аллергия на ДНКазу
  9. Пациенты на ацетилцистеине
  10. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Распыление изотонического солевого раствора (4 мл 0,9 % NaCl) два раза в день в течение фиксированного периода в 15 минут после 15-минутной премедикации распыленным альбутеролом (2,5 мг, разведенных в 3 мл 0,9 % NaCl).
Лекарство: Физиологический раствор:
Распыление изотонического солевого раствора (4 мл 0,9 % NaCl) два раза в день в течение фиксированного периода в 15 минут после 15-минутной премедикации распыленным альбутеролом (2,5 мг, разведенных в 3 мл 0,9 % NaCl).
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Гипертонический раствор
Распыляемый гипертонический солевой раствор (4 мл 7% NaCl) два раза в день в течение фиксированного периода 15 минут после 15-минутной премедикации распыленным альбутеролом (2,5 мг, разведенных в 3 мл 0,9% NaCl).
Лекарство: Гипертонический раствор
Распыляемый гипертонический солевой раствор (4 мл 7% NaCl) два раза в день в течение фиксированного периода 15 минут после 15-минутной премедикации распыленным альбутеролом (2,5 мг, разведенных в 3 мл 0,9% NaCl).
Активный компаратор: Дорназа альфа
2,5 мг ДНКазы (Dornase alpha, PULMOZYME®, Genentech, Южный Сан-Франциско, Калифорния), распыляемой два раза в день после 15-минутной премедикации распыленным альбутеролом (2,5 мг, разведенные в 3 мл 0,9% NaCl).
Лекарство: Дорназа альфа
2,5 мг ДНКазы (Dornase alpha, PULMOZYME®, Genentech, Южный Сан-Франциско, Калифорния), распыляемой два раза в день после 15-минутной премедикации распыленным альбутеролом (2,5 мг, разведенные в 3 мл 0,9% NaCl).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки рентгенологического ателектаза грудной клетки
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) – день 7

Каждому CXR была присвоена оценка ателектаза. (*) Отсутствие или наличие контралатеральной гиперинфляции оценивали в 0 или 1 балл соответственно. Отсутствие или наличие смещения средостения оценивали как 0 или 1 соответственно. Ателектаз оценивали для каждой доли. Частичный ателектаз одной доли оценивался в один балл, а полный ателектаз доли - в два балла. Различие между инфильтратом и ателектазом, а также общую оценку проводил радиолог-интерпретатор. Эти результаты суммировались для каждого CXR. Диапазон баллов от 0 до 10, где 0 означает «нет ателектаза», более высокое значение указывает на прогрессирующее увеличение ателектаза.

* Хендрикс Т., де Хоог М., Лекуин М.Х., Девос А.С. и Меркус П.Дж.: ДНКаза и ателектаз у детей с некистозным фиброзом. Критический уход. 2005; 9: Р351-Р356.
Исходный уровень (день 0) – день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость экстубации
Временное ограничение: 7 дней
процент пациентов, экстубированных на 7-й день
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Jean Keddissi, MD, University of Oklahoma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12783

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор:

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться