- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00671723
Dornase Alpha versus soluzione salina ipertonica per l'atelettasia polmonare nei pazienti con fibrosi non cistica
Dornase Alpha Versus soluzione salina ipertonica per atelettasia polmonare
Nonostante la mancanza di studi che dimostrino l'efficacia della DNasi nei pazienti con fibrosi non cistica, è attualmente ampiamente utilizzata in questa popolazione. Infatti, in base alla prova della scansione del codice a barre tramite il sistema informatico Meditech presso l'OU Medical Center, il 93% della DNasi prescritta nel 2005 era per pazienti non affetti da fibrosi cistica, con un costo annuo stimato di $ 341.968,15. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'effetto della DNasi era minimo su viscosità dell'espettorato rispetto alla soluzione salina ipertonica. Inoltre recenti studi sulla soluzione salina ipertonica nei pazienti con fibrosi cistica hanno dimostrato che è una terapia economica e sicura se preceduta da un broncodilatatore nei pazienti con fibrosi cistica.
Con la presente proponiamo uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'efficacia della soluzione salina ipertonica, DNasi, rispetto alla soluzione salina normale nel trattamento dell'atelettasia nella fibrosi non cistica, paziente ventilato meccanicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Presbyterian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in ventilazione meccanica invasiva
- Nuova insorgenza (<48 ore) di atelettasia polmonare lobare o multilobare basata su CXR
Criteri di esclusione:
- Asma
- BPCO grave (FEV1<30%)
- Pneumotorace o massiccio versamento pleurico, che si ritiene causi l'atelettasia
- Atelectasia lobare secondaria a tumore compressivo.
- Grave ipossiemia (PaO2/FiO2 < 75)
- Instabilità emodinamica
- Pazienti affetti da fibrosi cistica
- Allergia alla DNasi
- Pazienti in Acetilcisteina
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Soluzione salina isotonica nebulizzata (4 ml di NaCl 0,9%) due volte al giorno, per un periodo fisso di 15 min, dopo una premedicazione di 15 min con salbutamolo nebulizzato (2,5 mg diluiti in 3 ml di NaCl 0,9%).
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Soluzione salina isotonica nebulizzata (4 ml di NaCl 0,9%) due volte al giorno, per un periodo fisso di 15 min, dopo una premedicazione di 15 min con salbutamolo nebulizzato (2,5 mg diluiti in 3 ml di NaCl 0,9%).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Soluzione salina ipertonica
Soluzione fisiologica ipertonica nebulizzata (4 ml di NaCl 7%) due volte al giorno, per un periodo fisso di 15 min, dopo una premedicazione di 15 min con salbutamolo nebulizzato (2,5 mg diluiti in 3 ml di NaCl 0,9%).
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Soluzione fisiologica ipertonica nebulizzata (4 ml di NaCl 7%) due volte al giorno, per un periodo fisso di 15 min, dopo una premedicazione di 15 min con salbutamolo nebulizzato (2,5 mg diluiti in 3 ml di NaCl 0,9%).
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Comparatore attivo: Dornase alfa
2,5 mg di DNase (Dornase alpha, PULMOZYME® , Genentech, South San Francisco, CA), nebulizzati due volte al giorno, dopo una premedicazione di 15 min con salbutamolo nebulizzato (2,5 mg diluiti in 3 ml di 0,9 % NaCl).
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2,5 mg di DNase (Dornase alpha, PULMOZYME® , Genentech, South San Francisco, CA), nebulizzati due volte al giorno, dopo una premedicazione di 15 min con salbutamolo nebulizzato (2,5 mg diluiti in 3 ml di 0,9 % NaCl).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio di atelettasia ai raggi X del torace
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 7
|
Ad ogni CXR è stato assegnato un punteggio di atelettasia.(*) L'assenza o la presenza di iperinflazione controlaterale è stata contrassegnata rispettivamente come 0 o 1 punto. L'assenza o la presenza di spostamento mediastinico è stata valutata rispettivamente come 0 o 1. L'atelettasia è stata valutata per ciascun lobo. Un'atelectasia parziale di un lobo è stata valutata come un punto, mentre un'atelectasia completa di un lobo è stata contrassegnata come due punti. La distinzione tra infiltrato e atelettasia così come il punteggio totale è stata fatta dal radiologo interprete. Questi risultati sono stati sommati per ogni CXR. L'intervallo di punteggio da 0 a 10 con 0 indica "nessuna atelectasia", un valore più alto indica progressivamente più atelettasia. *Hendriks T, de Hoog M, Lequin MH, Devos AS e Merkus PJ: DNasi e atelettasia in pazienti pediatrici con fibrosi non cistica. Cura della critica. 2005;9:R351-R356. |
Dal basale (giorno 0) al giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di estubazione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
percentuale di pazienti che sono stati estubati al giorno 7
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Keddissi, MD, University of Oklahoma
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12783
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