Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dornase Alpha versus soluzione salina ipertonica per l'atelettasia polmonare nei pazienti con fibrosi non cistica

1 giugno 2017 aggiornato da: University of Oklahoma

Dornase Alpha Versus soluzione salina ipertonica per atelettasia polmonare

Nonostante la mancanza di studi che dimostrino l'efficacia della DNasi nei pazienti con fibrosi non cistica, è attualmente ampiamente utilizzata in questa popolazione. Infatti, in base alla prova della scansione del codice a barre tramite il sistema informatico Meditech presso l'OU Medical Center, il 93% della DNasi prescritta nel 2005 era per pazienti non affetti da fibrosi cistica, con un costo annuo stimato di $ 341.968,15. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'effetto della DNasi era minimo su viscosità dell'espettorato rispetto alla soluzione salina ipertonica. Inoltre recenti studi sulla soluzione salina ipertonica nei pazienti con fibrosi cistica hanno dimostrato che è una terapia economica e sicura se preceduta da un broncodilatatore nei pazienti con fibrosi cistica.

Con la presente proponiamo uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'efficacia della soluzione salina ipertonica, DNasi, rispetto alla soluzione salina normale nel trattamento dell'atelettasia nella fibrosi non cistica, paziente ventilato meccanicamente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente in ventilazione meccanica invasiva
  2. Nuova insorgenza (<48 ore) di atelettasia polmonare lobare o multilobare basata su CXR

Criteri di esclusione:

  1. Asma
  2. BPCO grave (FEV1<30%)
  3. Pneumotorace o massiccio versamento pleurico, che si ritiene causi l'atelettasia
  4. Atelectasia lobare secondaria a tumore compressivo.
  5. Grave ipossiemia (PaO2/FiO2 < 75)
  6. Instabilità emodinamica
  7. Pazienti affetti da fibrosi cistica
  8. Allergia alla DNasi
  9. Pazienti in Acetilcisteina
  10. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Soluzione salina isotonica nebulizzata (4 ml di NaCl 0,9%) due volte al giorno, per un periodo fisso di 15 min, dopo una premedicazione di 15 min con salbutamolo nebulizzato (2,5 mg diluiti in 3 ml di NaCl 0,9%).
Soluzione salina isotonica nebulizzata (4 ml di NaCl 0,9%) due volte al giorno, per un periodo fisso di 15 min, dopo una premedicazione di 15 min con salbutamolo nebulizzato (2,5 mg diluiti in 3 ml di NaCl 0,9%).
Altri nomi:
  • Salino Normale
Comparatore attivo: Soluzione salina ipertonica
Soluzione fisiologica ipertonica nebulizzata (4 ml di NaCl 7%) due volte al giorno, per un periodo fisso di 15 min, dopo una premedicazione di 15 min con salbutamolo nebulizzato (2,5 mg diluiti in 3 ml di NaCl 0,9%).
Soluzione fisiologica ipertonica nebulizzata (4 ml di NaCl 7%) due volte al giorno, per un periodo fisso di 15 min, dopo una premedicazione di 15 min con salbutamolo nebulizzato (2,5 mg diluiti in 3 ml di NaCl 0,9%).
Comparatore attivo: Dornase alfa
2,5 mg di DNase (Dornase alpha, PULMOZYME® , Genentech, South San Francisco, CA), nebulizzati due volte al giorno, dopo una premedicazione di 15 min con salbutamolo nebulizzato (2,5 mg diluiti in 3 ml di 0,9 % NaCl).
2,5 mg di DNase (Dornase alpha, PULMOZYME® , Genentech, South San Francisco, CA), nebulizzati due volte al giorno, dopo una premedicazione di 15 min con salbutamolo nebulizzato (2,5 mg diluiti in 3 ml di 0,9 % NaCl).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di atelettasia ai raggi X del torace
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 7

Ad ogni CXR è stato assegnato un punteggio di atelettasia.(*) L'assenza o la presenza di iperinflazione controlaterale è stata contrassegnata rispettivamente come 0 o 1 punto. L'assenza o la presenza di spostamento mediastinico è stata valutata rispettivamente come 0 o 1. L'atelettasia è stata valutata per ciascun lobo. Un'atelectasia parziale di un lobo è stata valutata come un punto, mentre un'atelectasia completa di un lobo è stata contrassegnata come due punti. La distinzione tra infiltrato e atelettasia così come il punteggio totale è stata fatta dal radiologo interprete. Questi risultati sono stati sommati per ogni CXR. L'intervallo di punteggio da 0 a 10 con 0 indica "nessuna atelectasia", un valore più alto indica progressivamente più atelettasia.

*Hendriks T, de Hoog M, Lequin MH, Devos AS e Merkus PJ: DNasi e atelettasia in pazienti pediatrici con fibrosi non cistica. Cura della critica. 2005;9:R351-R356.

Dal basale (giorno 0) al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di estubazione
Lasso di tempo: 7 giorni
percentuale di pazienti che sono stati estubati al giorno 7
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Keddissi, MD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12783

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina normale:

3
Sottoscrivi