낭포성 섬유증이 있는 청소년 및 성인에 대한 Lancovutide(Moli1901) 흡입 용액 연구
2009년 8월 26일 업데이트: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
낭포성 섬유증이 있는 청소년(12세 이상) 및 성인에서 에어로졸화된 Moli1901의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 탐색 연구
최소유효용량, 최적용량, 최대안전용량을 설정하기 위한 탐색적 IIb상 임상시험의약품 Lancovutide(Moli1901)의 용량선정 연구이다.
또한 Moli1901의 내약성을 조사해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 Moli1901-010B는 청소년(12세 이상) 및 성인을 대상으로 에어로졸화된 Moli1901의 세 가지 다른 투여 일정에 대한 다중 센터, 병렬 그룹, 위약 대조, 이중 맹검 효능 및 안전성 평가입니다.
연구는 스크리닝 기간(방문 1)에 이어 8주의 이중 맹검 비교 치료 기간(방문 2-7)으로 시작할 것입니다.
그 후, 치료 없이 추가 4주 동안 피험자를 관찰할 것이다(추적 기간 및 방문 8).
Spirometry, 맥박 산소 측정 및 기타 안전 측정은 연구 약물 흡입 후 최대 120분까지 수행됩니다.
이 연구는 유럽 9개국의 30개 사이트에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8086
- Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수
- 낭포성 섬유증 진단 확정
- 예측의 50%~85% 사이의 FEV1
- 맥박 산소 측정법(SpO2)으로 측정한 산소 포화도 수준 > 실내 공기에서 90%
제외 기준:
- 기관지 과민성
- 불안정한 폐 기능
- 폐렴, 결핵 또는 폐암과 같은 폐 질환
- 지난 2주 이내의 급성 상기도 감염
- 지난 4주 이내의 급성 하기도 감염(항생제 또는 입원 필요)
- 지난 4주 이내에 폐 악화
- 지난 4주 동안 일상적인 유지 요법으로 인한 변화
- 연구 과정 동안 흡입 항생제 요법에 대한 예정된 변경
- "온-오프" 요법(예: 토브라마이신 - TOBI®); 지난 6주 이내에 "온-오프" 치료의 마지막 용량
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 심장, 신경 또는 혈액 질환
- ABPA 또는 Burkholderia cepacia로 집락화
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
매일 흡입
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2,5ml 흡입액, 8주 치료기간
다른 이름들:
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실험적: 2
격일로 흡입
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2,5ml 흡입액, 8주 치료기간
다른 이름들:
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실험적: 삼
일주일에 두 번 흡입
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2,5ml 흡입액, 8주 치료기간
다른 이름들:
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위약 비교기: 4
매일 흡입
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2,5ml 플라시보 용액, 8주 치료 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예측 FEV1(1초 간 강제 호기량) 값의 백분율 변화
기간: 연구 방문 때마다
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연구 방문 때마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2개 피험자의 앙상블은 개정판에서 자가 보고, 질병 특이적 삶의 질 검사, 낭포성 섬유증 설문지의 물리적 차원인 임상 점수를 보고했습니다.
기간: 2주마다
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2주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ernst Eber, Prof Dr, Medical University of Graz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grasemann H, Stehling F, Brunar H, Widmann R, Laliberte TW, Molina L, Doring G, Ratjen F. Inhalation of Moli1901 in patients with cystic fibrosis. Chest. 2007 May;131(5):1461-6. doi: 10.1378/chest.06-2085.
- Zeitlin PL, Boyle MP, Guggino WB, Molina L. A phase I trial of intranasal Moli1901 for cystic fibrosis. Chest. 2004 Jan;125(1):143-9. doi: 10.1378/chest.125.1.143.
- Rickert DE, Dingley K, Ubick E, Dix KJ, Molina L. Determination of the tissue distribution and excretion by accelerator mass spectrometry of the nonadecapeptide 14C-Moli1901 in beagle dogs after intratracheal instillation. Chem Biol Interact. 2005 Jun 30;155(1-2):55-61. doi: 10.1016/j.cbi.2005.04.002.
- McNulty MJ, Hutabarat RH, Findlay JW, Devereux K, Knick VC, Harvey RJ, Molina L. Pharmacokinetics and tissue distribution of the nonadecapeptide Moli1901 in rats and mice. Xenobiotica. 2003 Feb;33(2):197-210. doi: 10.1080/0049825021000022320.
- Zebedin E, Koenig X, Radenkovic M, Pankevych H, Todt H, Freissmuth M, Hilber K. Effects of duramycin on cardiac voltage-gated ion channels. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2008 Mar;377(1):87-100. doi: 10.1007/s00210-007-0248-5. Epub 2008 Jan 5.
- Eber E, Trawinska-Bartnicka M, Sands D, Bellon G, Mellies U, Bolbas K, Quattrucci S, Mazurek H, Widmann R, Schoergenhofer C, Jilma B, Ratjen F. Aerosolized lancovutide in adolescents (>/=12 years) and adults with cystic fibrosis - a randomized trial. J Cyst Fibros. 2021 Jan;20(1):61-67. doi: 10.1016/j.jcf.2020.08.014. Epub 2020 Sep 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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