Lancovutide (Moli1901) studie inhalačního roztoku u dospívajících a dospělých s cystickou fibrózou
26. srpna 2009 aktualizováno: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro zjištění dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aerosolového Moli1901 u dospívajících (12 let nebo starších) a dospělých s cystickou fibrózou
Toto je studie zaměřená na zjištění dávky zkoumaného produktu Lancovutide (Moli1901) v průzkumné fázi IIb za účelem stanovení minimální účinné dávky, optimální dávky a maximální bezpečné dávky.
Kromě toho bude prozkoumána snášenlivost Moli1901.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Moli1901-010B je multicentrické, paralelní skupinové, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené hodnocení účinnosti a bezpečnosti tří různých dávkovacích schémat aerosolizovaného Moli1901 u dospívajících (ve věku 12 let nebo starších) a dospělých.
Studie bude zahájena obdobím screeningu (návštěva 1) následovaná 8týdenním dvojitě zaslepeným obdobím srovnávací léčby (návštěva 2-7).
Poté budou subjekty pozorovány další 4 týdny bez léčby (období sledování a návštěva 8).
Spirometrie, pulzní oxymetrie a další bezpečnostní měření budou prováděna až 120 minut po inhalaci studovaného léku.
Studie bude provedena na 30 místech v 9 evropských zemích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8086
- Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti
- Potvrzená diagnóza cystické fibrózy
- FEV1 mezi 50 % a 85 % předpokládané hodnoty
- Úroveň saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií (SpO2) >90 % na vzduchu v místnosti
Kritéria vyloučení:
- Bronchiální hyperreaktivita
- Nestabilní funkce plic
- Plicní onemocnění, jako je zápal plic, tuberkulóza nebo rakovina plic
- Akutní infekce horních cest dýchacích během posledních 2 týdnů
- Akutní infekce dolních cest dýchacích (vyžadující antibiotika nebo hospitalizaci) během posledních 4 týdnů
- Plicní exacerbace během posledních 4 týdnů
- Změny oproti běžné udržovací léčbě během posledních 4 týdnů
- Plánované změny v režimu inhalačních antibiotik v průběhu studie
- Dostávat nebo plánujete podstoupit jakoukoli léčbu prostřednictvím režimu „on-off“ (např. Tobramycin - TOBI®); poslední dávka jakékoli „on-off“ léčby během posledních 6 týdnů
- Jakékoli klinicky významné onemocnění jater, ledvin, srdce, neurologické nebo hematologické onemocnění
- ABPA nebo kolonizace Burkholderia cepacia
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
denní inhalace
|
2,5 ml inhalačního roztoku, doba léčby 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
inhalace každý druhý den
|
2,5 ml inhalačního roztoku, doba léčby 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
inhalace dvakrát týdně
|
2,5 ml inhalačního roztoku, doba léčby 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 4
denní inhalace
|
2,5 ml roztoku placeba, doba léčby 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna procenta předpokládané hodnoty FEV1 (objem usilovného výdechu v první sekundě).
Časové okno: při každé studijní návštěvě
|
při každé studijní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Soubor dvou subjektů uvedl klinická skóre, což jsou fyzické dimenze self-reportu, test kvality života specifický pro onemocnění, dotazník cystické fibrózy v revidované verzi
Časové okno: každé 2 týdny
|
každé 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ernst Eber, Prof Dr, Medical University of Graz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Grasemann H, Stehling F, Brunar H, Widmann R, Laliberte TW, Molina L, Doring G, Ratjen F. Inhalation of Moli1901 in patients with cystic fibrosis. Chest. 2007 May;131(5):1461-6. doi: 10.1378/chest.06-2085.
- Zeitlin PL, Boyle MP, Guggino WB, Molina L. A phase I trial of intranasal Moli1901 for cystic fibrosis. Chest. 2004 Jan;125(1):143-9. doi: 10.1378/chest.125.1.143.
- Rickert DE, Dingley K, Ubick E, Dix KJ, Molina L. Determination of the tissue distribution and excretion by accelerator mass spectrometry of the nonadecapeptide 14C-Moli1901 in beagle dogs after intratracheal instillation. Chem Biol Interact. 2005 Jun 30;155(1-2):55-61. doi: 10.1016/j.cbi.2005.04.002.
- McNulty MJ, Hutabarat RH, Findlay JW, Devereux K, Knick VC, Harvey RJ, Molina L. Pharmacokinetics and tissue distribution of the nonadecapeptide Moli1901 in rats and mice. Xenobiotica. 2003 Feb;33(2):197-210. doi: 10.1080/0049825021000022320.
- Zebedin E, Koenig X, Radenkovic M, Pankevych H, Todt H, Freissmuth M, Hilber K. Effects of duramycin on cardiac voltage-gated ion channels. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2008 Mar;377(1):87-100. doi: 10.1007/s00210-007-0248-5. Epub 2008 Jan 5.
- Eber E, Trawinska-Bartnicka M, Sands D, Bellon G, Mellies U, Bolbas K, Quattrucci S, Mazurek H, Widmann R, Schoergenhofer C, Jilma B, Ratjen F. Aerosolized lancovutide in adolescents (>/=12 years) and adults with cystic fibrosis - a randomized trial. J Cyst Fibros. 2021 Jan;20(1):61-67. doi: 10.1016/j.jcf.2020.08.014. Epub 2020 Sep 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Moli1901-010B
- EudraCT No 2006-006693-24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .