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Lancovutide (Moli1901) Studio sulla soluzione per inalazione in adolescenti e adulti con fibrosi cistica

26 agosto 2009 aggiornato da: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare la dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di Moli1901 aerosol negli adolescenti (dai 12 anni in su) e negli adulti con fibrosi cistica

Questo è uno studio di determinazione della dose per il prodotto sperimentale Lancovutide (Moli1901) nella fase esplorativa IIb per stabilire la dose minima efficace, la dose ottimale e la dose massima sicura. Inoltre, deve essere esaminata la tollerabilità di Moli1901.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Moli1901-010B è una valutazione multicentrica, a gruppi paralleli, controllata con placebo, in doppio cieco dell'efficacia e della sicurezza di tre diversi schemi di dosaggio di Moli1901 aerosol negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) e negli adulti. Lo studio inizierà con un periodo di screening (visita 1) seguito da un periodo di trattamento comparativo in doppio cieco di 8 settimane (visita 2-7). Successivamente, i soggetti saranno osservati per ulteriori 4 settimane senza trattamento (periodo di follow-up e visita 8). Spirometria, pulsossimetria e altre misurazioni di sicurezza verranno eseguite fino a 120 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio. Lo studio sarà condotto in 30 siti in 9 paesi europei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8086
        • Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea
  • Diagnosi confermata di fibrosi cistica
  • FEV1 tra il 50% e l'85% del predetto
  • Livello di saturazione dell'ossigeno misurato mediante pulsossimetria (SpO2) >90% in aria ambiente

Criteri di esclusione:

  • Iperreattività bronchiale
  • Funzione polmonare instabile
  • Malattie polmonari come polmonite, tubercolosi o cancro ai polmoni
  • Infezione acuta del tratto respiratorio superiore nelle ultime 2 settimane
  • Infezione acuta del tratto respiratorio inferiore (che richiede antibiotici o ricovero in ospedale) nelle ultime 4 settimane
  • Esacerbazione polmonare nelle ultime 4 settimane
  • Cambiamenti rispetto alla terapia di mantenimento di routine nelle ultime 4 settimane
  • Modifiche programmate al regime di antibiotici per via inalatoria durante il corso dello studio
  • Ricevere o si prevede di ricevere qualsiasi trattamento tramite regime "on-off" (ad es. Tobramicina - TOBI®); ultima dose di qualsiasi trattamento "on-off" nelle ultime 6 settimane
  • Qualsiasi malattia epatica, renale, cardiaca, neurologica o ematologica clinicamente significativa
  • ABPA o colonizzazione con Burkholderia cepacia
  • Diabete mellito scarsamente controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
inalazione quotidiana
Droga: Moli1901
2,5 ml di soluzione per inalazione, periodo di trattamento di 8 settimane
Altri nomi:
  • Lancovutide, 2622U90, duramicina
Sperimentale: 2
inalazione a giorni alterni
Droga: Moli1901
2,5 ml di soluzione per inalazione, periodo di trattamento di 8 settimane
Altri nomi:
  • Lancovutide, 2622U90, duramicina
Sperimentale: 3
inalazione due volte a settimana
Droga: Moli1901
2,5 ml di soluzione per inalazione, periodo di trattamento di 8 settimane
Altri nomi:
  • Lancovutide, 2622U90, duramicina
Comparatore placebo: 4
inalazione quotidiana
Droga: Moli1901 placebo
2,5 ml di soluzione placebo, periodo di trattamento di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione della percentuale del valore FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo) previsto
Lasso di tempo: ad ogni visita di studio
ad ogni visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'insieme di due soggetti ha riportato punteggi clinici, che sono dimensioni fisiche del self-report, test sulla qualità della vita specifico per malattia, il questionario sulla fibrosi cistica nella versione rivista
Lasso di tempo: ogni 2 settimane
ogni 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernst Eber, Prof Dr, Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Moli1901-010B
  • EudraCT No 2006-006693-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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