Lancovutide (Moli1901) Étude sur la solution d'inhalation chez les adolescents et les adultes atteints de fibrose kystique
26 août 2009 mis à jour par: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Une étude de recherche de dose randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Moli1901 en aérosol chez les adolescents (12 ans ou plus) et les adultes atteints de fibrose kystique
Il s'agit d'une étude de recherche de dose pour le produit expérimental Lancovutide (Moli1901) en phase exploratoire IIb afin d'établir la dose minimale efficace, la dose optimale et la dose maximale sans danger.
De plus, la tolérabilité de Moli1901 doit être étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Moli1901-010B est une évaluation multicentrique, à groupes parallèles, contrôlée par placebo, à double insu de l'efficacité et de l'innocuité de trois schémas posologiques différents de Moli1901 en aérosol chez les adolescents (12 ans ou plus) et les adultes.
L'étude commencera par une période de dépistage (visite 1) suivie d'une période de traitement comparatif en double aveugle de 8 semaines (visite 2-7).
Par la suite, les sujets seront observés pendant 4 semaines supplémentaires sans traitement (période de suivi et visite 8).
La spirométrie, l'oxymétrie de pouls et d'autres mesures de sécurité seront effectuées jusqu'à 120 minutes après l'inhalation du médicament à l'étude.
L'étude sera menée sur 30 sites dans 9 pays européens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8086
- Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle
- Diagnostic confirmé de mucoviscidose
- VEMS entre 50 % et 85 % de la valeur prédite
- Niveau de saturation en oxygène mesuré par oxymétrie de pouls (SpO2) >90 % sur air ambiant
Critère d'exclusion:
- Hyperréactivité bronchique
- Fonction pulmonaire instable
- Maladie pulmonaire comme la pneumonie, la tuberculose ou le cancer du poumon
- Infection aiguë des voies respiratoires supérieures au cours des 2 dernières semaines
- Infection aiguë des voies respiratoires inférieures (nécessitant des antibiotiques ou une hospitalisation) au cours des 4 dernières semaines
- Exacerbation pulmonaire au cours des 4 dernières semaines
- Changements par rapport au traitement d'entretien de routine au cours des 4 dernières semaines
- Modifications programmées du régime d'antibiotiques inhalés au cours de l'étude
- Recevez ou prévoyez de recevoir un traitement via un régime "on-off" (par ex. Tobramycine - TOBI®); dernière dose de tout traitement "on-off" au cours des 6 dernières semaines
- Toute maladie hépatique, rénale, cardiaque, neurologique ou hématologique cliniquement significative
- ABPA ou colonisation par Burkholderia cepacia
- Diabète mal contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
inhalation quotidienne
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2,5 ml de solution pour inhalation, période de traitement de 8 semaines
Autres noms:
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Expérimental: 2
inhalation tous les deux jours
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2,5 ml de solution pour inhalation, période de traitement de 8 semaines
Autres noms:
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Expérimental: 3
inhalation deux fois par semaine
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2,5 ml de solution pour inhalation, période de traitement de 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: 4
inhalation quotidienne
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2,5 ml de solution placebo, période de traitement de 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La variation du pourcentage de la valeur prédite du VEMS (volume expiratoire forcé en première seconde)
Délai: à chaque visite d'étude
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à chaque visite d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'ensemble de deux scores cliniques rapportés par le sujet, qui sont les dimensions physiques de l'auto-évaluation, le test de qualité de vie spécifique à la maladie, le questionnaire sur la fibrose kystique dans la version révisée
Délai: toutes les 2 semaines
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toutes les 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ernst Eber, Prof Dr, Medical University of Graz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Grasemann H, Stehling F, Brunar H, Widmann R, Laliberte TW, Molina L, Doring G, Ratjen F. Inhalation of Moli1901 in patients with cystic fibrosis. Chest. 2007 May;131(5):1461-6. doi: 10.1378/chest.06-2085.
- Zeitlin PL, Boyle MP, Guggino WB, Molina L. A phase I trial of intranasal Moli1901 for cystic fibrosis. Chest. 2004 Jan;125(1):143-9. doi: 10.1378/chest.125.1.143.
- Rickert DE, Dingley K, Ubick E, Dix KJ, Molina L. Determination of the tissue distribution and excretion by accelerator mass spectrometry of the nonadecapeptide 14C-Moli1901 in beagle dogs after intratracheal instillation. Chem Biol Interact. 2005 Jun 30;155(1-2):55-61. doi: 10.1016/j.cbi.2005.04.002.
- McNulty MJ, Hutabarat RH, Findlay JW, Devereux K, Knick VC, Harvey RJ, Molina L. Pharmacokinetics and tissue distribution of the nonadecapeptide Moli1901 in rats and mice. Xenobiotica. 2003 Feb;33(2):197-210. doi: 10.1080/0049825021000022320.
- Zebedin E, Koenig X, Radenkovic M, Pankevych H, Todt H, Freissmuth M, Hilber K. Effects of duramycin on cardiac voltage-gated ion channels. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2008 Mar;377(1):87-100. doi: 10.1007/s00210-007-0248-5. Epub 2008 Jan 5.
- Eber E, Trawinska-Bartnicka M, Sands D, Bellon G, Mellies U, Bolbas K, Quattrucci S, Mazurek H, Widmann R, Schoergenhofer C, Jilma B, Ratjen F. Aerosolized lancovutide in adolescents (>/=12 years) and adults with cystic fibrosis - a randomized trial. J Cyst Fibros. 2021 Jan;20(1):61-67. doi: 10.1016/j.jcf.2020.08.014. Epub 2020 Sep 1.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2008
Première publication (Estimation)
5 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Moli1901-010B
- EudraCT No 2006-006693-24
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