Lancovutide (Moli1901) Inhalasjonsløsningsstudie hos ungdom og voksne med cystisk fibrose
26. august 2009 oppdatert av: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aerosolisert Moli1901 hos ungdom (12 år eller eldre) og voksne med cystisk fibrose
Dette er en dosefinnende studie for undersøkelsesproduktet Lancovutide (Moli1901) i eksplorativ fase IIb for å etablere minimum effektiv dose, optimal dose og maksimal sikker dose.
I tillegg skal toleransen til Moli1901 undersøkes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie Moli1901-010B er en multisenter, parallellgruppe, placebokontrollert, dobbeltblind effekt- og sikkerhetsevaluering av tre forskjellige doseringsplaner av aerosolisert Moli1901 hos ungdom (12 år eller eldre) og voksne.
Studien vil starte med en screeningperiode (besøk 1) etterfulgt av en 8 ukers dobbeltblind sammenlignende behandlingsperiode (besøk 2-7).
Deretter vil forsøkspersonene bli observert i ytterligere 4 uker uten behandling (oppfølgingsperiode og besøk 8).
Spirometri, pulsoksymetri og andre sikkerhetsmålinger vil bli utført inntil 120 minutter etter inhalasjon av studiemedisin.
Studien vil bli utført på 30 steder i 9 europeiske land.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8086
- Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks
- Bekreftet diagnose av cystisk fibrose
- FEV1 mellom 50 % og 85 % av predikert
- Oksygenmetningsnivå målt ved pulsoksymetri (SpO2) >90 % på romluft
Ekskluderingskriterier:
- Bronkial hyperresponsivitet
- Ustabil lungefunksjon
- Lungesykdommer som lungebetennelse, tuberkulose eller lungekreft
- Akutt øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 2 ukene
- Akutt nedre luftveisinfeksjon (krever antibiotika eller sykehusinnleggelse) i løpet av de siste 4 ukene
- Lungeforverring de siste 4 ukene
- Endringer fra rutinemessig vedlikeholdsbehandling i løpet av de siste 4 ukene
- Planlagte endringer i inhalasjonsantibiotikaregimet i løpet av studien
- Motta eller planlegges å motta behandling via "på-av"-regime (f.eks. Tobramycin - TOBI®); siste dose av enhver "på-av"-behandling innen de siste 6 ukene
- Enhver klinisk signifikant lever-, nyre-, hjerte-, nevrologisk eller hematologisk sykdom
- ABPA eller kolonisering med Burkholderia cepacia
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
daglig innånding
|
2,5 ml inhalasjonsløsning, 8 ukers behandlingstid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
innånding annenhver dag
|
2,5 ml inhalasjonsløsning, 8 ukers behandlingstid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
innånding to ganger i uken
|
2,5 ml inhalasjonsløsning, 8 ukers behandlingstid
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 4
daglig innånding
|
2,5 ml placebooppløsning, 8 ukers behandlingsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i prosentandelen av den forutsagte FEV1-verdien (tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund).
Tidsramme: ved hvert studiebesøk
|
ved hvert studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ensemblet av to personer rapporterte kliniske skårer, som er fysiske dimensjoner av selvrapporteringen, sykdomsspesifikk livskvalitetstesten, spørreskjemaet for cystisk fibrose i den reviderte versjonen
Tidsramme: hver 2. uke
|
hver 2. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ernst Eber, Prof Dr, Medical University of Graz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grasemann H, Stehling F, Brunar H, Widmann R, Laliberte TW, Molina L, Doring G, Ratjen F. Inhalation of Moli1901 in patients with cystic fibrosis. Chest. 2007 May;131(5):1461-6. doi: 10.1378/chest.06-2085.
- Zeitlin PL, Boyle MP, Guggino WB, Molina L. A phase I trial of intranasal Moli1901 for cystic fibrosis. Chest. 2004 Jan;125(1):143-9. doi: 10.1378/chest.125.1.143.
- Rickert DE, Dingley K, Ubick E, Dix KJ, Molina L. Determination of the tissue distribution and excretion by accelerator mass spectrometry of the nonadecapeptide 14C-Moli1901 in beagle dogs after intratracheal instillation. Chem Biol Interact. 2005 Jun 30;155(1-2):55-61. doi: 10.1016/j.cbi.2005.04.002.
- McNulty MJ, Hutabarat RH, Findlay JW, Devereux K, Knick VC, Harvey RJ, Molina L. Pharmacokinetics and tissue distribution of the nonadecapeptide Moli1901 in rats and mice. Xenobiotica. 2003 Feb;33(2):197-210. doi: 10.1080/0049825021000022320.
- Zebedin E, Koenig X, Radenkovic M, Pankevych H, Todt H, Freissmuth M, Hilber K. Effects of duramycin on cardiac voltage-gated ion channels. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2008 Mar;377(1):87-100. doi: 10.1007/s00210-007-0248-5. Epub 2008 Jan 5.
- Eber E, Trawinska-Bartnicka M, Sands D, Bellon G, Mellies U, Bolbas K, Quattrucci S, Mazurek H, Widmann R, Schoergenhofer C, Jilma B, Ratjen F. Aerosolized lancovutide in adolescents (>/=12 years) and adults with cystic fibrosis - a randomized trial. J Cyst Fibros. 2021 Jan;20(1):61-67. doi: 10.1016/j.jcf.2020.08.014. Epub 2020 Sep 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Moli1901-010B
- EudraCT No 2006-006693-24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført