Lancovutide (Moli1901)-Inhalationslösungsstudie bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Mukoviszidose
26. August 2009 aktualisiert von: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von aerosolisiertem Moli1901 bei Jugendlichen (12 Jahre oder älter) und Erwachsenen mit Mukoviszidose
Hierbei handelt es sich um eine Dosisfindungsstudie für das Prüfpräparat Lancovutide (Moli1901) in der explorativen Phase IIb zur Festlegung der minimalen wirksamen Dosis, der optimalen Dosis und der maximalen sicheren Dosis.
Zusätzlich soll die Verträglichkeit von Moli1901 untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie Moli1901-010B handelt es sich um eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosierungsschemata von aerosolisiertem Moli1901 bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen.
Die Studie beginnt mit einem Screening-Zeitraum (Besuch 1), gefolgt von einem 8-wöchigen doppelblinden Vergleichsbehandlungszeitraum (Besuch 2-7).
Danach werden die Probanden weitere 4 Wochen lang ohne Behandlung beobachtet (Nachbeobachtungszeitraum und Besuch 8).
Spirometrie, Pulsoximetrie und andere Sicherheitsmessungen werden bis zu 120 Minuten nach der Inhalation der Studienmedikation durchgeführt.
Die Studie wird an 30 Standorten in 9 europäischen Ländern durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Graz, Österreich, 8086
- Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index
- Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose
- FEV1 zwischen 50 % und 85 % des Vorhersagewerts
- Sauerstoffsättigungsgrad gemessen durch Pulsoximetrie (SpO2) >90 % der Raumluft
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit der Bronchien
- Instabile Lungenfunktion
- Lungenerkrankungen wie Lungenentzündung, Tuberkulose oder Lungenkrebs
- Akute Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 2 Wochen
- Akute Infektion der unteren Atemwege (die Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert) innerhalb der letzten 4 Wochen
- Lungenexazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen
- Änderungen gegenüber der routinemäßigen Erhaltungstherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
- Geplante Änderungen des inhalativen Antibiotika-Regimes im Verlauf der Studie
- Sie erhalten oder planen eine solche Behandlung nach dem „On-Off“-Regime (z. B. Tobramycin - TOBI®); letzte Dosis einer On-Off-Behandlung innerhalb der letzten 6 Wochen
- Jede klinisch bedeutsame Leber-, Nieren-, Herz-, neurologische oder hämatologische Erkrankung
- ABPA oder Besiedlung mit Burkholderia cepacia
- Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
tägliche Inhalation
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2,5 ml Inhalationslösung, 8 Wochen Behandlungsdauer
Andere Namen:
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Experimental: 2
Inhalation jeden zweiten Tag
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2,5 ml Inhalationslösung, 8 Wochen Behandlungsdauer
Andere Namen:
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Experimental: 3
Inhalation zweimal pro Woche
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2,5 ml Inhalationslösung, 8 Wochen Behandlungsdauer
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 4
tägliche Inhalation
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2,5 ml Placebolösung, 8 Wochen Behandlungsdauer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Änderung des Prozentsatzes des vorhergesagten FEV1-Werts (forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde).
Zeitfenster: bei jedem Studienbesuch
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bei jedem Studienbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Ensemble aus zwei Probanden berichtete über klinische Ergebnisse, die physikalische Dimensionen des Selbstberichts, des krankheitsspezifischen Lebensqualitätstests und des Mukoviszidose-Fragebogens in der überarbeiteten Version darstellen
Zeitfenster: alle 2 Wochen
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alle 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ernst Eber, Prof Dr, Medical University of Graz
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grasemann H, Stehling F, Brunar H, Widmann R, Laliberte TW, Molina L, Doring G, Ratjen F. Inhalation of Moli1901 in patients with cystic fibrosis. Chest. 2007 May;131(5):1461-6. doi: 10.1378/chest.06-2085.
- Zeitlin PL, Boyle MP, Guggino WB, Molina L. A phase I trial of intranasal Moli1901 for cystic fibrosis. Chest. 2004 Jan;125(1):143-9. doi: 10.1378/chest.125.1.143.
- Rickert DE, Dingley K, Ubick E, Dix KJ, Molina L. Determination of the tissue distribution and excretion by accelerator mass spectrometry of the nonadecapeptide 14C-Moli1901 in beagle dogs after intratracheal instillation. Chem Biol Interact. 2005 Jun 30;155(1-2):55-61. doi: 10.1016/j.cbi.2005.04.002.
- McNulty MJ, Hutabarat RH, Findlay JW, Devereux K, Knick VC, Harvey RJ, Molina L. Pharmacokinetics and tissue distribution of the nonadecapeptide Moli1901 in rats and mice. Xenobiotica. 2003 Feb;33(2):197-210. doi: 10.1080/0049825021000022320.
- Zebedin E, Koenig X, Radenkovic M, Pankevych H, Todt H, Freissmuth M, Hilber K. Effects of duramycin on cardiac voltage-gated ion channels. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2008 Mar;377(1):87-100. doi: 10.1007/s00210-007-0248-5. Epub 2008 Jan 5.
- Eber E, Trawinska-Bartnicka M, Sands D, Bellon G, Mellies U, Bolbas K, Quattrucci S, Mazurek H, Widmann R, Schoergenhofer C, Jilma B, Ratjen F. Aerosolized lancovutide in adolescents (>/=12 years) and adults with cystic fibrosis - a randomized trial. J Cyst Fibros. 2021 Jan;20(1):61-67. doi: 10.1016/j.jcf.2020.08.014. Epub 2020 Sep 1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Moli1901-010B
- EudraCT No 2006-006693-24
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