Lancovutide (Moli1901) Inhalationsopløsningsundersøgelse hos unge og voksne med cystisk fibrose
26. august 2009 opdateret af: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af aerosoliseret Moli1901 hos unge (12 år eller ældre) og voksne med cystisk fibrose
Dette er et dosisfindende studie for forsøgsproduktet Lancovutide (Moli1901) i den eksplorative fase IIb for at etablere minimum effektiv dosis, optimal dosis og maksimal sikker dosis.
Derudover skal tolerabiliteten af Moli1901 undersøges.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse Moli1901-010B er en multicenter, parallelgruppe, placebokontrolleret, dobbeltblind effekt- og sikkerhedsevaluering af tre forskellige doseringsskemaer af aerosoliseret Moli1901 hos unge (12 år eller ældre) og voksne.
Undersøgelsen starter med en screeningsperiode (besøg 1) efterfulgt af en 8 ugers dobbeltblind sammenlignende behandlingsperiode (besøg 2-7).
Derefter vil forsøgspersoner blive observeret i yderligere 4 uger uden behandling (opfølgningsperiode og besøg 8).
Spirometri, pulsoximetri og andre sikkerhedsmålinger vil blive udført op til 120 minutter efter inhalation af undersøgelsesmedicin.
Undersøgelsen vil blive gennemført på 30 steder i 9 europæiske lande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8086
- Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI
- Bekræftet diagnose af cystisk fibrose
- FEV1 mellem 50% og 85% af forventet
- Iltmætningsniveau målt ved pulsoximetri (SpO2) >90 % på rumluft
Ekskluderingskriterier:
- Bronkial hyperresponsivitet
- Ustabil lungefunktion
- Lungesygdomme såsom lungebetændelse, tuberkulose eller lungekræft
- Akut øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 2 uger
- Akut nedre luftvejsinfektion (kræver antibiotika eller hospitalsindlæggelse) inden for de sidste 4 uger
- Lungeeksacerbation inden for de sidste 4 uger
- Ændringer fra rutinemæssig vedligeholdelsesbehandling inden for de sidste 4 uger
- Planlagte ændringer af inhaleret antibiotikakur i løbet af undersøgelsen
- Modtag eller er planlagt til at modtage enhver behandling via "on-off" regime (f.eks. Tobramycin - TOBI®); sidste dosis af enhver "on-off" behandling inden for de sidste 6 uger
- Enhver klinisk signifikant lever-, nyre-, hjerte-, neurologisk eller hæmatologisk sygdom
- ABPA eller kolonisering med Burkholderia cepacia
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
daglig indånding
|
2,5 ml inhalationsopløsning, 8 ugers behandlingsperiode
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
indånding hver anden dag
|
2,5 ml inhalationsopløsning, 8 ugers behandlingsperiode
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
indånding to gange om ugen
|
2,5 ml inhalationsopløsning, 8 ugers behandlingsperiode
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 4
daglig indånding
|
2,5 ml placeboopløsning, 8 ugers behandlingsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i procentdelen af den forudsagte FEV1-værdi (forceret eksspiratorisk volumen i første sekund).
Tidsramme: ved hvert studiebesøg
|
ved hvert studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ensemblet af to forsøgspersoner rapporterede kliniske scores, som er fysiske dimensioner af selvrapporteringen, sygdomsspecifik livskvalitetstest, cystisk fibrose-spørgeskemaet i den reviderede version
Tidsramme: hver 2. uge
|
hver 2. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ernst Eber, Prof Dr, Medical University of Graz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Grasemann H, Stehling F, Brunar H, Widmann R, Laliberte TW, Molina L, Doring G, Ratjen F. Inhalation of Moli1901 in patients with cystic fibrosis. Chest. 2007 May;131(5):1461-6. doi: 10.1378/chest.06-2085.
- Zeitlin PL, Boyle MP, Guggino WB, Molina L. A phase I trial of intranasal Moli1901 for cystic fibrosis. Chest. 2004 Jan;125(1):143-9. doi: 10.1378/chest.125.1.143.
- Rickert DE, Dingley K, Ubick E, Dix KJ, Molina L. Determination of the tissue distribution and excretion by accelerator mass spectrometry of the nonadecapeptide 14C-Moli1901 in beagle dogs after intratracheal instillation. Chem Biol Interact. 2005 Jun 30;155(1-2):55-61. doi: 10.1016/j.cbi.2005.04.002.
- McNulty MJ, Hutabarat RH, Findlay JW, Devereux K, Knick VC, Harvey RJ, Molina L. Pharmacokinetics and tissue distribution of the nonadecapeptide Moli1901 in rats and mice. Xenobiotica. 2003 Feb;33(2):197-210. doi: 10.1080/0049825021000022320.
- Zebedin E, Koenig X, Radenkovic M, Pankevych H, Todt H, Freissmuth M, Hilber K. Effects of duramycin on cardiac voltage-gated ion channels. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2008 Mar;377(1):87-100. doi: 10.1007/s00210-007-0248-5. Epub 2008 Jan 5.
- Eber E, Trawinska-Bartnicka M, Sands D, Bellon G, Mellies U, Bolbas K, Quattrucci S, Mazurek H, Widmann R, Schoergenhofer C, Jilma B, Ratjen F. Aerosolized lancovutide in adolescents (>/=12 years) and adults with cystic fibrosis - a randomized trial. J Cyst Fibros. 2021 Jan;20(1):61-67. doi: 10.1016/j.jcf.2020.08.014. Epub 2020 Sep 1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2008
Først opslået (Skøn)
5. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Moli1901-010B
- EudraCT No 2006-006693-24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .