Lancovutide (Moli1901) Badanie roztworu do inhalacji u młodzieży i dorosłych z mukowiscydozą
26 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Moli1901 w aerozolu u młodzieży (w wieku 12 lat lub starszej) i dorosłych z mukowiscydozą
Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki badanego produktu Lancovutide (Moli1901) w fazie eksploracyjnej IIb w celu ustalenia minimalnej dawki skutecznej, dawki optymalnej i maksymalnej dawki bezpiecznej.
Dodatkowo należy zbadać tolerancję Moli1901.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie Moli1901-010B to wieloośrodkowa, równoległa grupa kontrolna placebo, podwójnie ślepa ocena skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych schematów dawkowania Moli1901 w aerozolu u młodzieży (w wieku 12 lat lub starszej) i dorosłych.
Badanie rozpocznie się okresem przesiewowym (wizyta 1), po którym nastąpi 8-tygodniowy okres leczenia porównawczego metodą podwójnie ślepej próby (wizyty 2-7).
Następnie pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 4 tygodnie bez leczenia (okres obserwacji i wizyta 8).
Spirometria, pulsoksymetria i inne pomiary bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone do 120 minut po inhalacji badanego leku.
Badanie zostanie przeprowadzone w 30 ośrodkach w 9 krajach europejskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8086
- Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała
- Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
- FEV1 między 50% a 85% wartości należnej
- Poziom nasycenia tlenem mierzony za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) >90% w powietrzu pokojowym
Kryteria wyłączenia:
- Nadreaktywność oskrzeli
- Niestabilna czynność płuc
- Choroby płuc, takie jak zapalenie płuc, gruźlica lub rak płuc
- Ostre zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Ostre zakażenie dolnych dróg oddechowych (wymagające antybiotykoterapii lub hospitalizacji) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Zaostrzenie płucne w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Zmiany w stosunku do rutynowego leczenia podtrzymującego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Zaplanowane zmiany w schemacie antybiotyków wziewnych w trakcie badania
- Otrzymują lub mają otrzymać jakiekolwiek leczenie według schematu „on-off” (np. Tobramycyna - TOBI®); ostatnią dawkę jakiegokolwiek leczenia typu „on-off” w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Każda istotna klinicznie choroba wątroby, nerek, serca, neurologiczna lub hematologiczna
- ABPA lub kolonizacja przez Burkholderia cepacia
- Źle kontrolowana cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
codzienna inhalacja
|
2,5 ml roztworu do inhalacji, okres leczenia 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
inhalacje co drugi dzień
|
2,5 ml roztworu do inhalacji, okres leczenia 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
inhalacje dwa razy w tygodniu
|
2,5 ml roztworu do inhalacji, okres leczenia 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 4
codzienna inhalacja
|
2,5 ml roztworu placebo, okres leczenia 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentu przewidywanej wartości FEV1 (natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie).
Ramy czasowe: na każdej wizycie studyjnej
|
na każdej wizycie studyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zespół wyników klinicznych zgłoszonych przez dwóch pacjentów, które są fizycznymi wymiarami samoopisu, testu jakości życia specyficznego dla choroby, kwestionariusza mukowiscydozy w poprawionej wersji
Ramy czasowe: co 2 tygodnie
|
co 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ernst Eber, Prof Dr, Medical University of Graz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Grasemann H, Stehling F, Brunar H, Widmann R, Laliberte TW, Molina L, Doring G, Ratjen F. Inhalation of Moli1901 in patients with cystic fibrosis. Chest. 2007 May;131(5):1461-6. doi: 10.1378/chest.06-2085.
- Zeitlin PL, Boyle MP, Guggino WB, Molina L. A phase I trial of intranasal Moli1901 for cystic fibrosis. Chest. 2004 Jan;125(1):143-9. doi: 10.1378/chest.125.1.143.
- Rickert DE, Dingley K, Ubick E, Dix KJ, Molina L. Determination of the tissue distribution and excretion by accelerator mass spectrometry of the nonadecapeptide 14C-Moli1901 in beagle dogs after intratracheal instillation. Chem Biol Interact. 2005 Jun 30;155(1-2):55-61. doi: 10.1016/j.cbi.2005.04.002.
- McNulty MJ, Hutabarat RH, Findlay JW, Devereux K, Knick VC, Harvey RJ, Molina L. Pharmacokinetics and tissue distribution of the nonadecapeptide Moli1901 in rats and mice. Xenobiotica. 2003 Feb;33(2):197-210. doi: 10.1080/0049825021000022320.
- Zebedin E, Koenig X, Radenkovic M, Pankevych H, Todt H, Freissmuth M, Hilber K. Effects of duramycin on cardiac voltage-gated ion channels. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2008 Mar;377(1):87-100. doi: 10.1007/s00210-007-0248-5. Epub 2008 Jan 5.
- Eber E, Trawinska-Bartnicka M, Sands D, Bellon G, Mellies U, Bolbas K, Quattrucci S, Mazurek H, Widmann R, Schoergenhofer C, Jilma B, Ratjen F. Aerosolized lancovutide in adolescents (>/=12 years) and adults with cystic fibrosis - a randomized trial. J Cyst Fibros. 2021 Jan;20(1):61-67. doi: 10.1016/j.jcf.2020.08.014. Epub 2020 Sep 1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Moli1901-010B
- EudraCT No 2006-006693-24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .