활동성 크론병에서 코르티코스테로이드와 보조제 비타민 D (IBDVit1)
2015년 6월 3일 업데이트: Imperial College London
염증성 장 질환에서 비타민 D의 면역 조절 역할(IBDVit 연구): 활동성 크론병에서 코르티코스테로이드와 보조제 비타민 D(콜레칼시페롤)의 이중맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 표준 코르티코스테로이드에 비타민 D를 추가하면 염증성 장 질환(IBD)의 한 형태인 활동성 크론병의 완화 시작을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
크론병은 염증성 장 질환(IBD)의 한 형태입니다. 비정상적인 면역 매개 장 염증에 의해 발생하며 만성적이고 치료하기 어렵습니다. 증상은 종종 불쾌합니다(예: 복통, 설사, 누관 손상) 종종 병든 장을 제거하는 수술로 이어집니다.
햇빛에 노출되었을 때 피부에서 주로 생성되는 영양소인 비타민 D가 IBD의 면역 체계를 조절하는 특성을 가질 수 있다는 새로운 증거가 있습니다. 또한, 비타민 D 결핍은 염증성 장질환에서 흔하게 나타납니다.
이 연구의 목적은 활동성 크론병에서 표준 코르티코스테로이드 치료에 비타민 D를 추가하면 관해(증상 해결) 달성에 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust (Hammersmith, Charing Cross and St. Mary's Hospitals)
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, 영국
- St. Mark's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 크론병 활성도(CDAI) 점수 >200 내지 450;
- IBD의 진단 및 이전에 확인된 질병의 분포
- 정보에 입각한 동의 양식을 제공할 수 있는 참가자
포함 전 다음 동시 IBD 약물의 안정적인 용량:
- 5-아미노살리실레이트(≥4주)
- 티오퓨린(≥8주)
- 코르티코스테로이드 없음(4주 이내)
- 생물학적 제제 없음(8주 이내).
제외 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 다른 만성 염증 상태의 공존
- 동시 IBD 투약 기준을 충족하지 못함;
- 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 > 2.66mmol/L) 또는 비타민 D 과민증 병력;
- 활동성 결핵, 사르코이드증, 부갑상샘기능항진증, 가성부갑상샘기능항진증, 신결석증, 규폐증, 간부전, 신부전 또는 악성종양, 활동성 결핵, 사르코이드증 또는 림프종 또는 기타 육아종성 질환의 진단
- 비타민 D 또는 시험 약물(예: 코르티코스테로이드/인플릭시맙);
- 등록 시 생화학적 교란: 혈청 보정 칼슘 > 2.66mmol/L) 또는 혈청 크레아티닌 > 250μmol/L;
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
표준 코르티코스테로이드 치료 플러스 비타민 D3(콜레칼시페롤).
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다른 이름들:
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위약 비교기: 비
표준 코르티코스테로이드 치료 플러스 위약(미글리올 오일)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 관해(CDAI 점수 <150)
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 개선을 암시하는 CDAI의 감소.
기간: 4주차
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4주차
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혈청 C 반응성 단백질 감소.
기간: 4주차
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4주차
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대변 칼프로텍틴 수치 감소
기간: 4주차
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4주차
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임상적 관해(CDAI 점수 <150)
기간: 6주차
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew N Milestone, BSc(Hons) MBBS MRCP, Imperial College London (Hammersmith and St. Mark's Hospitals)
- 연구 의자: Subrata Ghosh, MD (Edin) FRCP, FRCP (Edin), Imperial College London (Hammersmith Hospital)
- 연구 책임자: Ailsa L Hart, BA(Hons), BM BCh, MRCP, PhD, Imperial College London (St. Mark's Hospital)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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