Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvans D-vitamin med kortikosteroider vid aktiv Crohns sjukdom (IBDVit1)

3 juni 2015 uppdaterad av: Imperial College London

Den immunmodulerande rollen av vitamin D i inflammatorisk tarmsjukdom (IBDVit-studien): Dubbelblind, placebokontrollerad studie av adjuvant vitamin D (kolekalciferol) med kortikosteroider vid aktiv Crohns sjukdom

Syftet med denna studie är att avgöra om tillsatsen av vitamin D till standardkortikosteroider förbättrar uppkomsten av remission vid aktiv Crohns sjukdom, en form av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom är en form av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Det orsakas av onormal immunförmedlad tarminflammation och är både kronisk och svår att behandla. Symtomen är ofta obehagliga (t. buksmärtor, diarré, vanprydande fistulation) och leder ofta till operation för att ta bort sjuk tarm.

Det finns nya bevis för att vitamin D, ett näringsämne som till stor del produceras i huden vid exponering för solljus, kan ha egenskaper som reglerar immunsystemet vid IBD. Dessutom verkar brist på D-vitamin vara vanligt vid inflammatoriska tarmsjukdomar.

Denna studie syftar till att fastställa om tillägg av vitamin D till standardbehandling med kortikosteroider vid aktiv Crohns sjukdom hjälper till att uppnå remission (upplösning av symtom).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (Hammersmith, Charing Cross and St. Mary's Hospitals)
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien
        • St. Mark's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Active Crohns Disease Activity (CDAI) Poäng >200 till 450;
  2. Diagnos av IBD och distribution av sjukdom har tidigare bekräftats
  3. Deltagaren kan ge informerat samtycke;

  4. Stabila doser av följande samtidiga IBD-läkemedel före inkludering:

    • 5-aminosalicylater (≥4 veckor)
    • Tiopuriner (≥8 veckor)
    • Inga kortikosteroider (inom 4 veckor)
    • Inga biologiska medel (inom 8 veckor).

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte ge informerat skriftligt samtycke;
  2. Samexistens av alla andra kroniska inflammatoriska tillstånd
  3. Underlåtenhet att uppfylla samtidiga IBD-medicineringskriterier;
  4. Hyperkalcemi (korrigerat serumkalcium > 2,66 mmol/L) eller anamnes på vitamin D-överkänslighet;
  5. Diagnos av någon av de flödande: aktiv tuberkulos, sarkoidos, hyperparatyreos, pseudohyperparatyreos, nefrolitiasis, silikos, leversvikt, njursvikt eller malignitet, aktiv TB, sarkoidos eller lymfom eller annan granulomatös sjukdom;
  6. Känd intolerans eller kontraindikation mot D-vitamin eller testmedicin (dvs. kortikosteroider/infliximab);
  7. Biokemisk störning vid inskrivning: serumkorrigerat kalcium > 2,66 mmol/L) eller serumkreatinin >250 mikromol/L;
  8. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Standard kortikosteroidbehandling PLUS Vitamin D3 (Colecalciferol).
Läkemedel: Colecalciferol D3 (Vigantololja)
  1. Standard oral prednisolon 40 mg dagligen (eller Budesonid 9 mg dagligen) i 4 veckor;
  2. Kompletterande kalcium och vitamin D3 (CalcichewD3Forte) 1000 mg respektive 800iU dagligen under steroidbehandlingens varaktighet;
  3. Colecalciferol 100 000iU oralt en gång varannan vecka i 4 veckor (2 doser).
Andra namn:
  • CalcichewD3Forte (kalcium och vitamin D3)
  • Vigantololja (Colecalciferol D3)
Placebo-jämförare: B
Standard kortikosteroidbehandling PLUS placebo (Migliol Oil)
Läkemedel: Medelkedjiga triglycerider
  1. Standard oral prednisolon 40 mg dagligen (eller Budesonid 9 mg dagligen) i 4 veckor;
  2. Kompletterande kalcium och vitamin D3 (CalcichewD3Forte) 1000 mg respektive 800iU dagligen under steroidbehandlingens varaktighet;
  3. Migliol Oil 5 ml oral varannan vecka (2 doser)
Andra namn:
  • CalcichewD3Forte (kalcium och vitamin D3)
  • Migliol Oil (Placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk remission (CDAI-poäng <150)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av CDAI tyder på en klinisk förbättring.
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Minskning av serum C-reaktivt protein.
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Minskning av fekala kalprotektinnivåer
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Klinisk remission (CDAI-poäng <150)
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew N Milestone, BSc(Hons) MBBS MRCP, Imperial College London (Hammersmith and St. Mark's Hospitals)
  • Studiestol: Subrata Ghosh, MD (Edin) FRCP, FRCP (Edin), Imperial College London (Hammersmith Hospital)
  • Studierektor: Ailsa L Hart, BA(Hons), BM BCh, MRCP, PhD, Imperial College London (St. Mark's Hospital)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VITDIBD1
  • EudraCT: 2007-006692-37

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Colecalciferol D3 (Vigantololja)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera