Adjuvantes Vitamin D mit Kortikosteroiden bei aktivem Morbus Crohn (IBDVit1)
3. Juni 2015 aktualisiert von: Imperial College London
Die immunmodulatorische Rolle von Vitamin D bei entzündlichen Darmerkrankungen (Die IBDVit-Studie): Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit adjuvantem Vitamin D (Colecalciferol) mit Kortikosteroiden bei aktivem Morbus Crohn
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Vitamin D zu Standard-Kortikosteroiden den Beginn der Remission bei aktivem Morbus Crohn, einer Form der entzündlichen Darmerkrankung (IBD), verbessert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn ist eine Form der entzündlichen Darmerkrankung (IBD). Es wird durch eine abnormale immunvermittelte Darmentzündung verursacht und ist sowohl chronisch als auch schwer zu behandeln. Die Symptome sind oft unangenehm (z. Bauchschmerzen, Durchfall, entstellende Fisteln) und führen oft zu einer Operation zur Entfernung des erkrankten Darms.
Es gibt Hinweise darauf, dass Vitamin D, ein Nährstoff, der hauptsächlich in der Haut produziert wird, wenn er Sonnenlicht ausgesetzt wird, Eigenschaften besitzen kann, die das Immunsystem bei IBD regulieren. Darüber hinaus scheint ein Vitamin-D-Mangel bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen üblich zu sein.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Vitamin D zur Standardbehandlung mit Kortikosteroiden bei aktivem Morbus Crohn hilft, eine Remission (Verschwinden der Symptome) zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College Healthcare NHS Trust (Hammersmith, Charing Cross and St. Mary's Hospitals)
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich
- St. Mark's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktiver Morbus-Crohn-Aktivitäts-Score (CDAI) >200 bis 450;
- Diagnose von IBD und Verteilung der Krankheit zuvor bestätigt
- Der Teilnehmer ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
Stabile Dosen der folgenden gleichzeitigen IBD-Medikamente vor der Aufnahme:
- 5-Aminosalicylate (≥4 Wochen)
- Thiopurine (≥8 Wochen)
- Keine Kortikosteroide (innerhalb von 4 Wochen)
- Keine biologischen Arbeitsstoffe (innerhalb von 8 Wochen).
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben;
- Koexistenz anderer chronisch entzündlicher Erkrankungen
- Nichterfüllung der Kriterien für gleichzeitige IBD-Medikamente;
- Hyperkalzämie (korrigierter Serumcalciumwert > 2,66 mmol/l) oder Vorgeschichte einer Vitamin-D-Überempfindlichkeit;
- Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: aktive Tuberkulose, Sarkoidose, Hyperparathyreoidismus, Pseudohyperparathyreoidismus, Nephrolithiasis, Silikose, Leberversagen, Nierenversagen oder Malignität, aktive TB, Sarkoidose oder Lymphom oder andere granulomatöse Erkrankung;
- Bekannte Intoleranz oder Kontraindikation für Vitamin D oder Studienmedikation (d. h. Kortikosteroide/Infliximab);
- Biochemische Störung bei Einschreibung: Serum-korrigiertes Calcium > 2,66 mmol/L) oder Serum-Kreatinin > 250 Mikromol/L;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A
Kortikosteroid-Standardbehandlung PLUS Vitamin D3 (Colecalciferol).
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: B
Kortikosteroid-Standardbehandlung PLUS Placebo (Migliol-Öl)
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Remission (CDAI-Score <150)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduktion des CDAI, was auf eine klinische Verbesserung hindeutet.
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Reduktion des C-reaktiven Proteins im Serum.
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Senkung des fäkalen Calprotectin-Spiegels
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Klinische Remission (CDAI-Score <150)
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew N Milestone, BSc(Hons) MBBS MRCP, Imperial College London (Hammersmith and St. Mark's Hospitals)
- Studienstuhl: Subrata Ghosh, MD (Edin) FRCP, FRCP (Edin), Imperial College London (Hammersmith Hospital)
- Studienleiter: Ailsa L Hart, BA(Hons), BM BCh, MRCP, PhD, Imperial College London (St. Mark's Hospital)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Morbus Crohn
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Kalzium
- Vitamine
- Kalzium, diätetisch
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- VITDIBD1
- EudraCT: 2007-006692-37
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