Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant vitamin D med kortikosteroider ved aktiv Crohns sykdom (IBDVit1)

3. juni 2015 oppdatert av: Imperial College London

Den immunmodulerende rollen til vitamin D i inflammatorisk tarmsykdom (IBDVit-studien): Dobbeltblindet, placebokontrollert forsøk med adjuvant vitamin D (kolekalsiferol) med kortikosteroider ved aktiv Crohns sykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av vitamin D til standard kortikosteroider forbedrer utbruddet av remisjon ved aktiv Crohns sykdom, en form for inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom er en form for inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Det er forårsaket av unormal immun-mediert tarmbetennelse og er både kronisk og vanskelig å behandle. Symptomene er ofte ubehagelige (f. magesmerter, diaré, skjemmende fistel) og fører ofte til operasjon for å fjerne syk tarm.

Det er nye bevis for at vitamin D, et næringsstoff som i stor grad produseres i huden ved eksponering for sollys, kan ha egenskaper som regulerer immunsystemet ved IBD. I tillegg er vitamin D-mangel vanlig ved inflammatorisk tarmsykdom.

Denne studien tar sikte på å finne ut om tillegg av vitamin D til standard kortikosteroidbehandling ved aktiv Crohns sykdom bidrar til å oppnå remisjon (oppløsning av symptomer).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (Hammersmith, Charing Cross and St. Mary's Hospitals)
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia
        • St. Mark's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Active Crohns Disease Activity (CDAI)-score >200 til 450;
  2. Diagnose av IBD og distribusjon av sykdom tidligere bekreftet
  3. Deltakeren kan gi informert samtykkeskjema;

  4. Stabile doser av følgende samtidige IBD-medisiner før inkludering:

    • 5-aminosalisylater (≥4 uker)
    • Tiopuriner (≥8 uker)
    • Ingen kortikosteroider (innen 4 uker)
    • Ingen biologiske midler (innen 8 uker).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert skriftlig samtykke;
  2. Sameksistens av andre kroniske inflammatoriske tilstander
  3. Unnlatelse av å oppfylle samtidige IBD-medisineringskriterier;
  4. Hyperkalsemi (korrigert serumkalsium > 2,66 mmol/L) eller historie med vitamin D-overfølsomhet;
  5. Diagnose av noen av de flytende: aktiv tuberkulose, sarkoidose, hyperparatyreoidisme, pseudohyperparathyroidisme, nefrolithiasis, silikose, leversvikt, nyresvikt eller malignitet, aktiv tuberkulose, sarkoidose eller lymfom eller annen granulomatøs sykdom;
  6. Kjent intoleranse eller kontraindikasjon for vitamin D eller utprøvde medisiner (dvs. kortikosteroider / infliksimab);
  7. Biokjemisk forstyrrelse ved registrering: serumkorrigert kalsium > 2,66 mmol/L) eller serumkreatinin >250 mikromol/L;
  8. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Standard kortikosteroidbehandling PLUSS Vitamin D3 (Colecalciferol).
Legemiddel: Colecalciferol D3 (Vigantolje)
  1. Standard oral prednisolon 40 mg daglig (eller Budesonid 9 mg daglig) i 4 uker;
  2. Tilskudd av kalsium og vitamin D3 (CalcichewD3Forte) henholdsvis 1000mg og 800iU daglig for varigheten av steroidbehandling;
  3. Colecalciferol 100 000iU oralt en gang hver fjortende dag i 4 uker (2 doser).
Andre navn:
  • CalcichewD3Forte (kalsium og vitamin D3)
  • Vigantol olje (Colecalciferol D3)
Placebo komparator: B
Standard kortikosteroidbehandling PLUSS placebo (Migliol Oil)
Legemiddel: Triglyserider med middels kjede
  1. Standard oral prednisolon 40 mg daglig (eller Budesonid 9 mg daglig) i 4 uker;
  2. Tilskudd av kalsium og vitamin D3 (CalcichewD3Forte) henholdsvis 1000mg og 800iU daglig for varigheten av steroidbehandling;
  3. Migliol Oil 5 ml oral hver fjortende dag (2 doser)
Andre navn:
  • CalcichewD3Forte (kalsium og vitamin D3)
  • Migliol Oil (Placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk remisjon (CDAI-score <150)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i CDAI som tyder på en klinisk forbedring.
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Reduksjon i serum C-reaktivt protein.
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Reduksjon av fekale kalprotektinnivåer
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Klinisk remisjon (CDAI-score <150)
Tidsramme: Uke 6
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew N Milestone, BSc(Hons) MBBS MRCP, Imperial College London (Hammersmith and St. Mark's Hospitals)
  • Studiestol: Subrata Ghosh, MD (Edin) FRCP, FRCP (Edin), Imperial College London (Hammersmith Hospital)
  • Studieleder: Ailsa L Hart, BA(Hons), BM BCh, MRCP, PhD, Imperial College London (St. Mark's Hospital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VITDIBD1
  • EudraCT: 2007-006692-37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colecalciferol D3 (Vigantolje)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere