Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní vitamin D s kortikosteroidy u aktivní Crohnovy choroby (IBDVit1)

3. června 2015 aktualizováno: Imperial College London

Imunomodulační role vitaminu D při zánětlivém onemocnění střev (studie IBDVit): Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie adjuvantního vitaminu D (kolekalciferol) s kortikosteroidy u aktivní Crohnovy choroby

Účelem této studie je zjistit, zda přidání vitaminu D ke standardním kortikosteroidům zlepšuje nástup remise u aktivní Crohnovy choroby, formy zánětlivého onemocnění střev (IBD).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba je forma zánětlivého onemocnění střev (IBD). Je způsobena abnormálním imunitním zánětem střev a je chronická a obtížně léčitelná. Příznaky jsou často nepříjemné (např. bolest břicha, průjem, znetvořující píštěl) a často vedou k operaci k odstranění nemocného střeva.

Objevují se důkazy, že vitamín D, živina, která se z velké části tvoří v kůži po vystavení slunečnímu světlu, může mít vlastnosti regulující imunitní systém u IBD. Kromě toho se nedostatek vitaminu D jeví jako běžný u zánětlivých střevních onemocnění.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda přidání vitaminu D ke standardní léčbě kortikosteroidy u aktivní Crohnovy choroby pomáhá dosáhnout remise (vymizení příznaků).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (Hammersmith, Charing Cross and St. Mary's Hospitals)
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království
        • St. Mark's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktivita aktivní Crohnovy choroby (CDAI) >200 až 450;
  2. Diagnóza IBD a distribuce onemocnění dříve potvrzena
  3. Účastník schopný dát formulář informovaného souhlasu;

  4. Stabilní dávky následujících souběžných IBD léků před zařazením:

    • 5-aminosalicyláty (≥ 4 týdny)
    • Thiopuriny (≥ 8 týdnů)
    • Žádné kortikosteroidy (do 4 týdnů)
    • Žádné biologické látky (do 8 týdnů).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný písemný souhlas;
  2. Současná existence jakýchkoli jiných chronických zánětlivých stavů
  3. Nesplnění kritérií souběžné léčby IBD;
  4. Hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 2,66 mmol/l) nebo anamnéza přecitlivělosti na vitamín D;
  5. Diagnóza některého z proudících: aktivní tuberkulóza, sarkoidóza, hyperparatyreóza, pseudohyperparatyreóza, nefrolitiáza, silikóza, selhání jater, selhání ledvin nebo malignita, aktivní TBC, sarkoidóza nebo lymfom nebo jiné granulomatózní onemocnění;
  6. Známá intolerance nebo kontraindikace vitaminu D nebo zkušebních léků (tj. kortikosteroidy / infliximab);
  7. Biochemická porucha při zařazení: sérový korigovaný vápník > 2,66 mmol/l) nebo sérový kreatinin > 250 mikromol/l;
  8. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Standardní léčba kortikosteroidy PLUS Vitamin D3 (Colecalciferol).
Lék: Colekalciferol D3 (Vigantolový olej)
  1. Standardní perorální prednisolon 40 mg denně (nebo budesonid 9 mg denně) po dobu 4 týdnů;
  2. Doplňkový vápník a vitamin D3 (CalcichewD3Forte) 1000 mg a 800iU denně po dobu léčby steroidy;
  3. Cholekalciferol 100 000iU perorálně jednou za čtrnáct dní po dobu 4 týdnů (2 dávky).
Ostatní jména:
  • CalcichewD3Forte (vápník a vitamín D3)
  • Vigantolový olej (Colecalciferol D3)
Komparátor placeba: B
Standardní léčba kortikosteroidy PLUS placebo (Migliol Oil)
Lék: Triglyceridy se středním řetězcem
  1. Standardní perorální prednisolon 40 mg denně (nebo budesonid 9 mg denně) po dobu 4 týdnů;
  2. Doplňkový vápník a vitamin D3 (CalcichewD3Forte) 1000 mg a 800iU denně po dobu léčby steroidy;
  3. Migliol Oil 5 ml perorálně jednou za čtrnáct dní (2 dávky)
Ostatní jména:
  • CalcichewD3Forte (vápník a vitamín D3)
  • Migliolový olej (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická remise (CDAI skóre <150)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení CDAI svědčí pro klinické zlepšení.
Časové okno: 4. týden
4. týden
Snížení sérového C-reaktivního proteinu.
Časové okno: 4. týden
4. týden
Snížení hladiny kalprotektinu ve stolici
Časové okno: 4. týden
4. týden
Klinická remise (CDAI skóre <150)
Časové okno: 6. týden
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew N Milestone, BSc(Hons) MBBS MRCP, Imperial College London (Hammersmith and St. Mark's Hospitals)
  • Studijní židle: Subrata Ghosh, MD (Edin) FRCP, FRCP (Edin), Imperial College London (Hammersmith Hospital)
  • Ředitel studie: Ailsa L Hart, BA(Hons), BM BCh, MRCP, PhD, Imperial College London (St. Mark's Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VITDIBD1
  • EudraCT: 2007-006692-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit