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Vitamina D coadiuvante con corticosteroidi nella malattia di Crohn attiva (IBDVit1)

3 giugno 2015 aggiornato da: Imperial College London

Il ruolo immunomodulatore della vitamina D nella malattia infiammatoria intestinale (studio IBDVit): studio in doppio cieco, controllato con placebo, della vitamina D adiuvante (colecalciferolo) con corticosteroidi nella malattia di Crohn attiva

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di vitamina D ai corticosteroidi standard migliora l'insorgenza della remissione nella malattia di Crohn attiva, una forma di malattia infiammatoria intestinale (IBD).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn è una forma di malattia infiammatoria intestinale (IBD). È causata da un'anomala infiammazione intestinale immuno-mediata ed è sia cronica che difficile da trattare. I sintomi sono spesso spiacevoli (ad es. dolore addominale, diarrea, fistole deturpanti) e spesso portano a interventi chirurgici per rimuovere l'intestino malato.

Vi sono prove emergenti che la vitamina D, un nutriente prodotto in gran parte nella pelle dopo l'esposizione alla luce solare, possa possedere proprietà che regolano il sistema immunitario nell'IBD. Inoltre, la carenza di vitamina D appare comune nella malattia infiammatoria intestinale.

Questo studio mira a determinare se l'aggiunta di vitamina D al trattamento standard con corticosteroidi nella malattia di Crohn attiva aiuta a raggiungere la remissione (risoluzione dei sintomi).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (Hammersmith, Charing Cross and St. Mary's Hospitals)
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito
        • St. Mark's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio di attività attiva della malattia di Crohn (CDAI) da >200 a 450;
  2. Diagnosi di IBD e distribuzione della malattia precedentemente confermate
  3. Il partecipante in grado di fornire il modulo di consenso informato;

  4. Dosi stabili dei seguenti farmaci IBD concomitanti prima dell'inclusione:

    • 5-aminosalicilati (≥4 settimane)
    • Tiopurine (≥8 settimane)
    • Nessun corticosteroidi (entro 4 settimane)
    • Nessun agente biologico (entro 8 settimane).

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di fornire un consenso scritto informato;
  2. Coesistenza di qualsiasi altra condizione infiammatoria cronica
  3. Mancato rispetto dei criteri relativi ai farmaci IBD concomitanti;
  4. Ipercalcemia (calcio sierico corretto > 2,66 mmol/L) o storia di ipersensibilità alla vitamina D;
  5. Diagnosi di uno qualsiasi dei flussi: tubercolosi attiva, sarcoidosi, iperparatiroidismo, pseudoiperparatiroidismo, nefrolitiasi, silicosi, insufficienza epatica, insufficienza renale o malignità, tubercolosi attiva, sarcoidosi o linfoma o altra malattia granulomatosa;
  6. Intolleranza o controindicazione nota alla vitamina D o al farmaco di prova (ad es. corticosteroidi/infliximab);
  7. Disturbi biochimici all'arruolamento: calcio sierico corretto > 2,66 mmol/L) o creatinina sierica > 250 micromol/L;
  8. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Trattamento standard con corticosteroidi PIÙ vitamina D3 (colecalciferolo).
Droga: Colecalciferolo D3 (olio di vigantolo)
  1. Prednisolone orale standard 40 mg al giorno (o Budesonide 9 mg al giorno) per 4 settimane;
  2. Supplemento di calcio e vitamina D3 (CalcichewD3Forte) rispettivamente 1000 mg e 800 UI al giorno per la durata del trattamento con steroidi;
  3. Colecalciferolo 100.000 UI per via orale una volta ogni due settimane per 4 settimane (2 dosi).
Altri nomi:
  • CalcichewD3Forte (Calcio e Vitamina D3)
  • Olio di vigantolo (colecalciferolo D3)
Comparatore placebo: B
Trattamento standard con corticosteroidi PIÙ placebo (Migliol Oil)
Droga: Trigliceridi a catena media
  1. Prednisolone orale standard 40 mg al giorno (o Budesonide 9 mg al giorno) per 4 settimane;
  2. Supplemento di calcio e vitamina D3 (CalcichewD3Forte) rispettivamente 1000 mg e 800 UI al giorno per la durata del trattamento con steroidi;
  3. Migliol Oil 5ml orale quindicinale (2 dosi)
Altri nomi:
  • CalcichewD3Forte (Calcio e Vitamina D3)
  • Olio di Migliol (Placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione clinica (punteggio CDAI <150)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del CDAI indicativa di un miglioramento clinico.
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Riduzione della proteina C-reattiva sierica.
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Riduzione dei livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Remissione clinica (punteggio CDAI <150)
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew N Milestone, BSc(Hons) MBBS MRCP, Imperial College London (Hammersmith and St. Mark's Hospitals)
  • Cattedra di studio: Subrata Ghosh, MD (Edin) FRCP, FRCP (Edin), Imperial College London (Hammersmith Hospital)
  • Direttore dello studio: Ailsa L Hart, BA(Hons), BM BCh, MRCP, PhD, Imperial College London (St. Mark's Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VITDIBD1
  • EudraCT: 2007-006692-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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