Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa witamina D z kortykosteroidami w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna (IBDVit1)

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Imperial College London

Immunomodulacyjna rola witaminy D w nieswoistym zapaleniu jelit (badanie IBDVit): podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba adiuwantowej witaminy D (cholekalcyferolu) z kortykosteroidami w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie witaminy D do standardowych kortykosteroidów poprawia początek remisji w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna, postaci nieswoistego zapalenia jelit (IBD).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest formą choroby zapalnej jelit (IBD). Jest to spowodowane nieprawidłowym zapaleniem jelit o podłożu immunologicznym i jest zarówno przewlekłe, jak i trudne do leczenia. Objawy są często nieprzyjemne (np. ból brzucha, biegunka, zniekształcające przetoki) i często prowadzą do operacji usunięcia chorego jelita.

Pojawiają się dowody na to, że witamina D, składnik odżywczy wytwarzany głównie w skórze pod wpływem światła słonecznego, może posiadać właściwości regulujące układ odpornościowy w IBD. Ponadto niedobór witaminy D wydaje się powszechny w nieswoistym zapaleniu jelit.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie witaminy D do standardowego leczenia kortykosteroidami w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna pomaga w uzyskaniu remisji (ustąpienia objawów).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (Hammersmith, Charing Cross and St. Mary's Hospitals)
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
        • St. Mark's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktywność Aktywności Crohna (CDAI) >200 do 450;
  2. Rozpoznanie IBD i rozmieszczenie choroby potwierdzone wcześniej
  3. Uczestnik, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę;

  4. Stabilne dawki następujących jednocześnie stosowanych leków na IBD przed włączeniem:

    • 5-aminosalicylany (≥4 tygodnie)
    • Tiopuryny (≥8 tygodni)
    • Bez kortykosteroidów (w ciągu 4 tygodni)
    • Brak czynników biologicznych (w ciągu 8 tygodni).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej pisemnej zgody;
  2. Współistnienie innych przewlekłych stanów zapalnych
  3. Niespełnienie równoczesnych kryteriów dotyczących leków na IBD;
  4. Hiperkalcemia (skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 2,66 mmol/l) lub nadwrażliwość na witaminę D w wywiadzie;
  5. Rozpoznanie któregokolwiek z przebiegających: czynna gruźlica, sarkoidoza, nadczynność przytarczyc, rzekoma nadczynność przytarczyc, kamica nerkowa, krzemica, niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub nowotwór złośliwy, czynna gruźlica, sarkoidoza lub chłoniak lub inna choroba ziarniniakowa;
  6. Znana nietolerancja lub przeciwwskazanie do witaminy D lub leków próbnych (np. kortykosteroidy / infliksymab);
  7. Zaburzenia biochemiczne podczas rejestracji: stężenie wapnia w surowicy skorygowane > 2,66 mmol/l) lub kreatynina w surowicy > 250 mikromol/l;
  8. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Standardowa kuracja kortykosteroidami PLUS witamina D3 (cholekalcyferol).
Lek: Cholekalcyferol D3 (olej wigantolowy)
  1. Standardowy doustny prednizolon 40 mg dziennie (lub budezonid 9 mg dziennie) przez 4 tygodnie;
  2. Suplementacja wapnia i witaminy D3 (CalcichewD3Forte) odpowiednio 1000mg i 800iU dziennie na czas leczenia sterydami;
  3. Cholekalcyferol 100 000 j.m. doustnie raz na dwa tygodnie przez 4 tygodnie (2 dawki).
Inne nazwy:
  • CalcichewD3Forte (Wapń i Witamina D3)
  • Olej wigantolowy (cholekalcyferol D3)
Komparator placebo: B
Standardowe leczenie kortykosteroidami PLUS placebo (Migliol Oil)
Lek: Średniołańcuchowe trójglicerydy
  1. Standardowy doustny prednizolon 40 mg dziennie (lub budezonid 9 mg dziennie) przez 4 tygodnie;
  2. Suplementacja wapnia i witaminy D3 (CalcichewD3Forte) odpowiednio 1000mg i 800iU dziennie na czas leczenia sterydami;
  3. Migliol Oil 5ml doustnie co dwa tygodnie (2 dawki)
Inne nazwy:
  • CalcichewD3Forte (Wapń i Witamina D3)
  • Olej Migliol (Placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja kliniczna (wynik CDAI <150)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie CDAI sugerujące poprawę kliniczną.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego w surowicy.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmniejszenie poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Remisja kliniczna (wynik CDAI <150)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew N Milestone, BSc(Hons) MBBS MRCP, Imperial College London (Hammersmith and St. Mark's Hospitals)
  • Krzesło do nauki: Subrata Ghosh, MD (Edin) FRCP, FRCP (Edin), Imperial College London (Hammersmith Hospital)
  • Dyrektor Studium: Ailsa L Hart, BA(Hons), BM BCh, MRCP, PhD, Imperial College London (St. Mark's Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VITDIBD1
  • EudraCT: 2007-006692-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj