Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvans D-vitamin med kortikosteroider ved aktiv Crohns sygdom (IBDVit1)

3. juni 2015 opdateret af: Imperial College London

D-vitamins immunmodulerende rolle i inflammatorisk tarmsygdom (IBDVit-undersøgelsen): Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med adjuvans D-vitamin (Colecalciferol) med kortikosteroider ved aktiv Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilsætning af D-vitamin til standardkortikosteroider forbedrer indtræden af ​​remission ved aktiv Crohns sygdom, en form for inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom er en form for inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det er forårsaget af unormal immunmedieret tarmbetændelse og er både kronisk og vanskelig at behandle. Symptomerne er ofte ubehagelige (f. mavesmerter, diarré, skæmmende fistulation) og fører ofte til operation for at fjerne syg tarm.

Der er nye beviser for, at vitamin D, et næringsstof, der i vid udstrækning produceres i huden ved udsættelse for sollys, kan have egenskaber, der regulerer immunsystemet ved IBD. Derudover forekommer D-vitaminmangel almindelig ved inflammatorisk tarmsygdom.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om tilsætning af D-vitamin til standard kortikosteroidbehandling ved aktiv Crohns sygdom hjælper med at opnå remission (opløsning af symptomer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (Hammersmith, Charing Cross and St. Mary's Hospitals)
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • St. Mark's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv Crohns sygdomsaktivitet (CDAI) score >200 til 450;
  2. Diagnose af IBD og sygdomsfordeling tidligere bekræftet
  3. Deltageren i stand til at give informeret samtykkeformular;

  4. Stabile doser af følgende samtidige IBD-medicin før inklusion:

    • 5-aminosalicylater (≥4 uger)
    • Thiopuriner (≥8 uger)
    • Ingen kortikosteroider (inden for 4 uger)
    • Ingen biologiske agenser (inden for 8 uger).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret skriftligt samtykke;
  2. Sameksistens af andre kroniske inflammatoriske tilstande
  3. Manglende opfyldelse af samtidige IBD-medicineringskriterier;
  4. Hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium > 2,66 mmol/L) eller overfølsomhed over for D-vitamin;
  5. Diagnose af enhver af de flydende: aktiv tuberkulose, sarkoidose, hyperparathyroidisme, pseudohyperparathyroidisme, nefrolithiasis, silikose, leversvigt, nyresvigt eller malignitet, aktiv TB, sarkoidose eller lymfom eller anden granulomatøs sygdom;
  6. Kendt intolerance eller kontraindikation over for D-vitamin eller prøvemedicin (dvs. kortikosteroider / infliximab);
  7. Biokemisk forstyrrelse ved tilmelding: serumkorrigeret calcium > 2,66 mmol/L) eller serumkreatinin >250 mikromol/L;
  8. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Standard kortikosteroidbehandling PLUS Vitamin D3 (Colecalciferol).
Medicin: Colecalciferol D3 (Vigantololie)
  1. Standard oral Prednisolon 40 mg dagligt (eller Budesonid 9 mg dagligt) i 4 uger;
  2. Supplerende calcium og vitamin D3 (CalcichewD3Forte) henholdsvis 1000mg og 800iU dagligt under steroidbehandlingens varighed;
  3. Colecalciferol 100.000 iU oralt en gang hver 14. dag i 4 uger (2 doser).
Andre navne:
  • CalcichewD3Forte (Calcium og Vitamin D3)
  • Vigantololie (Colecalciferol D3)
Placebo komparator: B
Standard kortikosteroidbehandling PLUS placebo (Migliol Oil)
Medicin: Mellemkædede triglycerider
  1. Standard oral Prednisolon 40 mg dagligt (eller Budesonid 9 mg dagligt) i 4 uger;
  2. Supplerende calcium og vitamin D3 (CalcichewD3Forte) henholdsvis 1000mg og 800iU dagligt under steroidbehandlingens varighed;
  3. Migliol Oil 5 ml oral hver 14. dag (2 doser)
Andre navne:
  • CalcichewD3Forte (Calcium og Vitamin D3)
  • Migliol Oil (Placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk remission (CDAI-score <150)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i CDAI tyder på en klinisk forbedring.
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Reduktion i serum C-reaktivt protein.
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Reduktion af fæces calprotectin niveauer
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Klinisk remission (CDAI-score <150)
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew N Milestone, BSc(Hons) MBBS MRCP, Imperial College London (Hammersmith and St. Mark's Hospitals)
  • Studiestol: Subrata Ghosh, MD (Edin) FRCP, FRCP (Edin), Imperial College London (Hammersmith Hospital)
  • Studieleder: Ailsa L Hart, BA(Hons), BM BCh, MRCP, PhD, Imperial College London (St. Mark's Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2008

Først opslået (Skøn)

6. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VITDIBD1
  • EudraCT: 2007-006692-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner