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불응성 폐암에서 CP-751, 871 및 엘로티닙의 시험 (NSCLC)

2013년 7월 22일 업데이트: Pfizer

비선암종 조직학의 진행성 비소세포폐암 환자에서 엘로티닙 단독 또는 CP-751,871과 병용한 무작위 공개 라벨 3상 시험

이 연구의 목적은 비선암종 조직학의 진행성 NSCLC 환자에서 엘로티닙 요법에 CP 751,871을 추가하는 것의 임상적 이점을 테스트하는 것입니다. 기본 종료점은 전체 생존(OS)입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 CP-751,871 [figitumumab]을 erlotinib [Tarceva]에 추가하는 것이 전반적인 개선이라는 1차 평가변수를 충족할 가능성이 낮다는 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMC)의 분석으로 인해 2010년 3월 8일에 종료되었습니다. 엘로티닙 단독과 비교했을 때 생존.

이 종양학 연구는 종료된 상태로 계속되지만 윤리적 이유로 일부 환자는 결과적으로 이익이 있다고 지적되어 계속 치료를 받고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

583

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Larisa, 그리스, 41110
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, 그리스, 71110
        • Pfizer Investigational Site
  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan County, 대만, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV 1079
        • Pfizer Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350040
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • Sochi, 러시아 연방, 354057
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • Pfizer Investigational Site
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, 루마니아, 700106
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
        • Pfizer Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Lakeport, California, 미국, 95453
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92868-3298
        • Pfizer Investigational Site
      • Petaluma, California, 미국, 94954
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Pfizer Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Valley, California, 미국, 91360
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
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    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, 미국, 32024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, 미국, 30094
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumming, Georgia, 미국, 30041
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Duluth, Georgia, 미국, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Spivey, Georgia, 미국, 30236
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
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      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterloo, Iowa, 미국, 50701
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, 미국, 38652
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Pfizer Investigational Site
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14221
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0334
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0716
        • Pfizer Investigational Site
      • Gloucester, Virginia, 미국, 23601
        • Pfizer Investigational Site
      • Glouster, Virginia, 미국, 23061
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, 미국, 23601
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003-6300
        • Pfizer Investigational Site
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Pfizer Investigational Site
  • 벨기에
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • Pfizer Investigational Site
      • Mons, 벨기에, 7000
        • Pfizer Investigational Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Pfizer Investigational Site
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • 브라질
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20231 -050
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20230 -130
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Santo André, SP, 브라질, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 01219-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo/ Brazil
      • Higienopolis, Sao Paulo/ Brazil, 브라질, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Pfizer Investigational Site
  • 스위스
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Basel, 스위스, CH-4058
        • Pfizer Investigational Site
      • CH-4101 Bruderholz, 스위스
        • Pfizer Investigational Site
      • Chur, 스위스, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liestal, 스위스, CH-4410
        • Pfizer Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, 스페인, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08097
        • Pfizer Investigational Site
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 24, 아일랜드
        • Pfizer Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, 우크라이나, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumy, 우크라이나, 40005
        • Pfizer Investigational Site
  • 이탈리아
      • Avellino, 이탈리아, 83100
        • Pfizer Investigational Site
      • Aviano (PN), 이탈리아, 33081
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), 이탈리아, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, 이탈리아, 47900
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00157
        • Pfizer Investigational Site
  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 13230
        • Pfizer Investigational Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, 인도네시아, 60286
        • Pfizer Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Kutna Hora, 체코 공화국, 284 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nova Ves pod Plesi, 체코 공화국, 26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, 체코 공화국, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, 체코 공화국, 390 03
        • Pfizer Investigational Site
  • 칠레
    • Santiago, RM
      • Independencia, Santiago, RM, 칠레, 8380455
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-108
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-215
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-513
        • Pfizer Investigational Site
      • Rybnik, 폴란드, 44-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., 폴란드, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Pfizer Investigational Site
  • 프랑스
      • BREST Cedex, 프랑스, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, 프랑스, 59020 Cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, 프랑스, 13009
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Pierre la Réunion Cedex, 프랑스, 97448
        • Pfizer Investigational Site
      • St Priest En Jarez Cedex, 프랑스, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 9
      • Rennes, Cedex 9, 프랑스, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1525
        • Pfizer Investigational Site
      • Matrahaza, 헝가리, H-3233
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편평 세포, 대세포 또는 선편평 세포 암종의 원발성 조직학을 가진 비소세포 폐암. RECIST에 의해 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변.

제외 기준:

  • 원발성 NSCLC 선암종 및 그 아형 또는 미지/미지정 조직학.
  • 이전 엘로티닙 요법.
  • 사전 항 IGF IR 기반 조사 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A

엘로티닙과 병용한 CP 751,871 치료는 3주 주기로 제공됩니다.

CP 751,871(20mg/kg) + 에를로티닙(150mg/일) CP 751,871은 주기 1의 연구 1일 및 2일에 IV 주입으로 투여되고 그 후 3주마다(1일부터)(주기) 투여됩니다.
의약품: CP 751,871(피기투무맙)
CP 751,871(20mg/kg)은 주기 1의 연구 1일 및 2일에 IV 주입으로 투여되고 이후 3주마다(1일부터)(주기) 투여됩니다.
의약품: 엘로티닙
엘로티닙(150mg/일 PO 1정).
의약품: 엘로티닙
엘로티닙(150mg/일 PO 1정). 엘로티닙은 음식 섭취 최소 1시간 전 또는 2시간 후에 복용합니다.
활성 비교기: 팔 B
엘로티닙(150mg/일 PO 1정). 엘로티닙은 음식 섭취 최소 1시간 전 또는 섭취 후 2시간 후에 복용합니다.)
의약품: 엘로티닙
엘로티닙(150mg/일 PO 1정).
의약품: 엘로티닙
엘로티닙(150mg/일 PO 1정). 엘로티닙은 음식 섭취 최소 1시간 전 또는 2시간 후에 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 기준선, 질병이 진행될 때까지 주기마다 평가한 다음 사망할 때까지 4주마다, 최대 30.65개월
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간. 살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉에서 전체 생존이 검열되었습니다.
기준선, 질병이 진행될 때까지 주기마다 평가한 다음 사망할 때까지 4주마다, 최대 30.65개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6, 9, 12, 15, 18주, 그 후 치료 중 질병 진행까지 6주마다(또는 비치료 기간 동안 질병 진행까지 8주마다) 평가, 최대 29.7개월
무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망의 최초 문서화 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간. 기준선 및 적어도 1개의 연구 중 질병 평가를 갖고 생존하고 진행이 없는 것으로 마지막으로 알려진 참가자는 진행의 부족을 확인하는 마지막 질병 평가에서 검열되었습니다. 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.0에 따라 조사관에 의해 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 천저에 대한 표적 병변, 비표적 질환의 명백한 진행, 또는 새로운 병변의 출현.
기준선, 무작위 배정 후 6, 9, 12, 15, 18주, 그 후 치료 중 질병 진행까지 6주마다(또는 비치료 기간 동안 질병 진행까지 8주마다) 평가, 최대 29.7개월
객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6, 9, 12, 15, 18주, 그 후 치료 중 질병 진행까지 6주마다(또는 비치료 기간 동안 질병 진행까지 8주마다) 평가, 최대 29.7개월
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.0에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 평가를 기반으로 객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 백분율. CR은 모든 병변(표적 및/또는 비표적)이 완전히 사라진 것으로 정의됩니다. PR은 기준선 총 최장 치수를 기준으로 삼는 대상 병변의 최장 치수 총합이 30% 이상 감소한 것이다.
기준선, 무작위 배정 후 6, 9, 12, 15, 18주, 그 후 치료 중 질병 진행까지 6주마다(또는 비치료 기간 동안 질병 진행까지 8주마다) 평가, 최대 29.7개월
Figitumumab에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: Figi + erlo 그룹의 경우 주기 1(1일[투약 전], 2일[주입 종료 후 1시간]), 주기 2, 4, 6(투약 전), 주기 5(투약 전, 주입 종료 후 1시간 후); erlo, figi 그룹에 대한 주기 1, 2,4(사전 투여)
Figi + erlo 그룹의 경우 주기 1(1일[투약 전], 2일[주입 종료 후 1시간]), 주기 2, 4, 6(투약 전), 주기 5(투약 전, 주입 종료 후 1시간 후); erlo, figi 그룹에 대한 주기 1, 2,4(사전 투여)
Figitumumab에 대한 최소 관찰 혈장 최저 농도(Cmin)
기간: Figi + erlo 그룹의 경우 주기 1(1일[투약 전], 2일[주입 종료 후 1시간]), 주기 2, 4, 6(투약 전), 주기 5(투약 전, 주입 종료 후 1시간 후); erlo, figi 그룹에 대한 주기 1, 2,4(사전 투여)
Figi + erlo 그룹의 경우 주기 1(1일[투약 전], 2일[주입 종료 후 1시간]), 주기 2, 4, 6(투약 전), 주기 5(투약 전, 주입 종료 후 1시간 후); erlo, figi 그룹에 대한 주기 1, 2,4(사전 투여)
총 항약물 항체(ADA) 양성 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 주기 1, 2, 4(투약 전), 치료 종료([EOT] 마지막 투여 후 21-28일), figi 플러스 erlo 그룹의 경우 마지막 figi 투여 후 약 150일; 주기 1, 2, 4(투약 전), EOT, erlo에 대한 마지막 figi 투여 후 약 150일 후, 이후 figi 그룹
ADA는 figitumumab에 대한 면역원성 지표입니다. ADA 양성 반응을 보고한 참가자는 6.64 이상의 종점 역가로 표시됩니다.
주기 1, 2, 4(투약 전), 치료 종료([EOT] 마지막 투여 후 21-28일), figi 플러스 erlo 그룹의 경우 마지막 figi 투여 후 약 150일; 주기 1, 2, 4(투약 전), EOT, erlo에 대한 마지막 figi 투여 후 약 150일 후, 이후 figi 그룹
양성 인슐린 유사 성장 인자 1 수용체(IGF-1R)를 발현하는 순환 종양 세포(CTC)의 수
기간: 기준선, 주기 2 1일(투여 전) 및 EOT(마지막 투약 후 21-28일)
기준선, 주기 2 1일(투여 전) 및 EOT(마지막 투약 후 21-28일)
유로 삶의 질(EQ-5D)의 기준선에서 변경 - 주기 2, 3, 그 다음 주기 및 EOT(마지막 투여 후 21-28일)의 건강 상태 프로파일 유틸리티
기간: 기준선(투약 전 1주기 1일), 주기 2, 3(1일), 격주기 및 EOT(마지막 투약 후 21-28일)
EQ-5D는 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 등급 설문지입니다. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다. EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선(투약 전 1주기 1일), 주기 2, 3(1일), 격주기 및 EOT(마지막 투약 후 21-28일)
주기 2, 3, 그리고 주기 5 및 EOT(마지막 투여 후 21-28일 후 모든 홀수 주기)에서 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 기준선에서 변경 )
기간: 기준선(투약 전 1주기 1일), 주기 2, 3(1일), 주기 5 및 EOT로 시작하는 모든 홀수 주기(마지막 투약 후 21-28일)
EORTC QLQ-C30에는 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비/설사 및 경제적 어려움). 대부분의 질문은 4점 척도를 사용합니다(1 '전혀 그렇지 않음'에서 4 '매우 많이'; 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨'에서 7 '매우 좋음')를 사용했습니다. 0-100 척도로 변환된 평균 점수; 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상.
기준선(투약 전 1주기 1일), 주기 2, 3(1일), 주기 5 및 EOT로 시작하는 모든 홀수 주기(마지막 투약 후 21-28일)
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer), QLQ-LC13(QoL of Life Questionnaire-Lung Cancer 13) 주기 2, 3, 그리고 주기 5로 시작하는 모든 홀수 주기의 기준선에서 변경, EOT(21 -마지막 투여 후 28일)
기간: 기준선(투약 전 1주기 1일), 주기 2, 3(1일), 주기 5 및 EOT로 시작하는 모든 홀수 주기(마지막 투약 후 21-28일)
QLQ-LC13은 폐암 특유의 질병 증상과 화학 요법 및 방사선 요법 치료의 전형적인 치료 부작용과 관련된 13개의 질문으로 구성되어 있습니다. 13개의 질문은 호흡곤란에 대한 1개의 다항목 척도와 10개의 단일 항목 증상 및 부작용(기침, 객혈, 구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증, 흉통, 팔 통증, 기타 통증 및 진통제)으로 구성됩니다. 리콜 기간: 지난 주; 응답 범위: 전혀~매우 많이. 척도 점수 범위: 0~100. 더 높은 증상 점수 = 더 높은 정도의 증상.
기준선(투약 전 1주기 1일), 주기 2, 3(1일), 주기 5 및 EOT로 시작하는 모든 홀수 주기(마지막 투약 후 21-28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4021018

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