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Prova di CP-751, 871 ed Erlotinib nel carcinoma polmonare refrattario (NSCLC)

22 luglio 2013 aggiornato da: Pfizer

Studio randomizzato, in aperto, di fase 3 di erlotinib da solo o in combinazione con CP-751,871 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con istologia non adenocarcinoma

L'obiettivo di questo studio è testare un beneficio clinico dell'aggiunta di CP 751.871 alla terapia con erlotinib in pazienti con NSCLC avanzato di istologia non adenocarcinoma. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato interrotto l'8 marzo 2010 a causa di un'analisi da parte di un Comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMC) che indicava che l'aggiunta di CP-751.871 [figitumumab] a erlotinib [Tarceva] difficilmente avrebbe raggiunto l'endpoint primario di miglioramento complessivo sopravvivenza rispetto al solo erlotinib.

Questo studio oncologico continua come terminato, tuttavia per motivi etici alcuni pazienti, notati con il conseguente beneficio, continuano a ricevere il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

583

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Pfizer Investigational Site
      • Mons, Belgio, 7000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20231 -050
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20230 -130
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Santo André, SP, Brasile, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 01219-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo/ Brazil
      • Higienopolis, Sao Paulo/ Brazil, Brasile, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Pfizer Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Independencia, Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • BREST Cedex, Francia, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francia, 59020 Cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Francia, 13009
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Pierre la Réunion Cedex, Francia, 97448
        • Pfizer Investigational Site
      • St Priest En Jarez Cedex, Francia, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 9
      • Rennes, Cedex 9, Francia, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Larisa, Grecia, 41110
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13230
        • Pfizer Investigational Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 24, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Pfizer Investigational Site
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Italia, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Italia, 47900
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00157
        • Pfizer Investigational Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV 1079
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-108
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-215
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Pfizer Investigational Site
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Polonia, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Kutna Hora, Repubblica Ceca, 284 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nova Ves pod Plesi, Repubblica Ceca, 26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, Repubblica Ceca, 390 03
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700106
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08097
        • Pfizer Investigational Site
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Pfizer Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Lakeport, California, Stati Uniti, 95453
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3298
        • Pfizer Investigational Site
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Pfizer Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Valley, California, Stati Uniti, 91360
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Spivey, Georgia, Stati Uniti, 30236
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50701
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Stati Uniti, 38652
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Pfizer Investigational Site
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14221
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0334
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0716
        • Pfizer Investigational Site
      • Gloucester, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Pfizer Investigational Site
      • Glouster, Virginia, Stati Uniti, 23061
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003-6300
        • Pfizer Investigational Site
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Basel, Svizzera, CH-4058
        • Pfizer Investigational Site
      • CH-4101 Bruderholz, Svizzera
        • Pfizer Investigational Site
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liestal, Svizzera, CH-4410
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1525
        • Pfizer Investigational Site
      • Matrahaza, Ungheria, H-3233
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule con istologia primaria di carcinoma a cellule squamose, a grandi cellule o adenosquamoso. Almeno 1 lesione misurabile, come definita da RECIST.

Criteri di esclusione:

  • Adenocarcinoma NSCLC primario e suoi sottotipi o istologia sconosciuta/non specificata.
  • Precedente terapia con Erlotinib.
  • Precedente terapia sperimentale basata su IR anti IGF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A

Il trattamento CP 751.871 in combinazione con erlotinib verrà somministrato in cicli di tre settimane.

CP 751.871 (20 mg/kg) + erlotinib (150 mg/die) CP 751.871 sarà somministrato come infusione endovenosa nei giorni 1 e 2 dello studio nel ciclo 1 e successivamente ogni tre settimane (dal giorno 1) (ciclo).
Droga: CP 751.871 (Figitumumab)
CP 751.871 (20 mg/kg) sarà somministrato come infusione endovenosa nei giorni 1 e 2 dello studio nel ciclo 1 e successivamente ogni tre settimane (dal giorno 1) (ciclo).
Droga: Erlotinib
Erlotinib (una compressa da 150 mg/die PO).
Droga: Erlotinib
Erlotinib (una compressa da 150 mg/die PO). Erlotinib sarà assunto almeno un'ora prima o due ore dopo l'ingestione di cibo.
Comparatore attivo: Braccio B
Erlotinib (una compressa da 150 mg/die PO). Erlotinib sarà assunto almeno un'ora prima o due ore dopo l'ingestione di cibo)
Droga: Erlotinib
Erlotinib (una compressa da 150 mg/die PO).
Droga: Erlotinib
Erlotinib (una compressa da 150 mg/die PO). Erlotinib sarà assunto almeno un'ora prima o due ore dopo l'ingestione di cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale, valutato ogni ciclo fino alla progressione della malattia e poi ogni 4 settimane fino alla morte, fino a 30,65 mesi
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che erano vivi, la sopravvivenza globale è stata censurata all'ultimo contatto.
Basale, valutato ogni ciclo fino alla progressione della malattia e poi ogni 4 settimane fino alla morte, fino a 30,65 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale, 6, 9, 12, 15, 18 settimane dopo la randomizzazione, successivamente valutata ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia durante il trattamento (o ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia durante il periodo fuori dal trattamento), fino a 29,7 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi e liberi da progressione, che avevano una valutazione della malattia al basale e almeno 1 durante lo studio, sono stati censurati all'ultima valutazione della malattia verificando la mancanza di progressione. La progressione è stata determinata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0, come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o delle lesioni bersaglio rispetto al nadir, progressione inequivocabile della malattia non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni.
Basale, 6, 9, 12, 15, 18 settimane dopo la randomizzazione, successivamente valutata ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia durante il trattamento (o ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia durante il periodo fuori dal trattamento), fino a 29,7 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale, 6, 9, 12, 15, 18 settimane dopo la randomizzazione, successivamente valutata ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia durante il trattamento (o ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia durante il periodo fuori dal trattamento), fino a 29,7 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) basata sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0. La CR è definita come completa scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e/o non bersaglio). PR sono quelli con diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale.
Basale, 6, 9, 12, 15, 18 settimane dopo la randomizzazione, successivamente valutata ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia durante il trattamento (o ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia durante il periodo fuori dal trattamento), fino a 29,7 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Figitumumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorno 1 [pre-dose], Giorno 2 [1 ora dopo la fine dell'infusione]), Cicli 2, 4, 6 (pre-dose), Ciclo 5 (pre-dose, 1 ora dopo la fine dell'infusione) per il gruppo figi plus erlo; Cicli 1, 2,4 (predose) per erlo, poi gruppo figi
Ciclo 1 (Giorno 1 [pre-dose], Giorno 2 [1 ora dopo la fine dell'infusione]), Cicli 2, 4, 6 (pre-dose), Ciclo 5 (pre-dose, 1 ora dopo la fine dell'infusione) per il gruppo figi plus erlo; Cicli 1, 2,4 (predose) per erlo, poi gruppo figi
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) per Figitumumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorno 1 [pre-dose], Giorno 2 [1 ora dopo la fine dell'infusione]), Cicli 2, 4, 6 (pre-dose), Ciclo 5 (pre-dose, 1 ora dopo la fine dell'infusione) per il gruppo figi plus erlo; Cicli 1, 2,4 (predose) per erlo, poi gruppo figi
Ciclo 1 (Giorno 1 [pre-dose], Giorno 2 [1 ora dopo la fine dell'infusione]), Cicli 2, 4, 6 (pre-dose), Ciclo 5 (pre-dose, 1 ora dopo la fine dell'infusione) per il gruppo figi plus erlo; Cicli 1, 2,4 (predose) per erlo, poi gruppo figi
Percentuale di partecipanti che hanno riportato positività agli anticorpi antidroga totali (ADA)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 4 (pre-dose), fine del trattamento ([EOT] 21-28 giorni dopo l'ultima dose), circa 150 giorni dopo l'ultima dose di figi per il gruppo figi plus erlo; Cicli 1, 2, 4 (predose), EOT, circa 150 giorni dopo l'ultima dose di fichi per erlo, quindi gruppo di fichi
Gli ADA sono indicatori di immunogenicità per figitumumab. I partecipanti che riportano risultati positivi per gli ADA sono indicati da un titolo endpoint non inferiore a 6,64.
Cicli 1, 2, 4 (pre-dose), fine del trattamento ([EOT] 21-28 giorni dopo l'ultima dose), circa 150 giorni dopo l'ultima dose di figi per il gruppo figi plus erlo; Cicli 1, 2, 4 (predose), EOT, circa 150 giorni dopo l'ultima dose di fichi per erlo, quindi gruppo di fichi
Conta delle cellule tumorali circolanti (CTC) che esprimono il recettore positivo per il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R)
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose) e EOT (21-28 giorni dopo l'ultima dose)
Basale, Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose) e EOT (21-28 giorni dopo l'ultima dose)
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita in euro (EQ-5D) - Utilità del profilo dello stato di salute ai cicli 2, 3, poi a cicli alterni e all'EOT (21-28 giorni dopo l'ultima dose)
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1 pre-dose), cicli 2, 3 (giorno 1), cicli alterni e EOT (21-28 giorni dopo l'ultima dose)
EQ-5D è un questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute. La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale (ciclo 1 giorno 1 pre-dose), cicli 2, 3 (giorno 1), cicli alterni e EOT (21-28 giorni dopo l'ultima dose)
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) ai cicli 2, 3 e poi a ogni ciclo dispari a partire dal ciclo 5 e alla fine del ciclo (21-28 giorni dopo l'ultima dose )
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1 pre-dose), cicli 2, 3 (giorno 1), ogni ciclo dispari a partire dal ciclo 5 e EOT (21-28 giorni dopo l'ultima dose)
EORTC QLQ-C30 include scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizza una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 2 domande utilizzano una scala a 7 punti (da 1 "molto scarso" a 7 "Eccellente"). Punteggi mediati, trasformati in scala 0-100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento o maggior grado di sintomi.
Basale (ciclo 1 giorno 1 pre-dose), cicli 2, 3 (giorno 1), ogni ciclo dispari a partire dal ciclo 5 e EOT (21-28 giorni dopo l'ultima dose)
Variazione rispetto al basale nell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), questionario sulla qualità della vita-cancro del polmone 13 (QLQ-LC13) Punteggio ai cicli 2, 3 e poi ogni ciclo dispari a partire dal ciclo 5 e EOT (21 -28 giorni dopo l'ultima dose)
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1 pre-dose), cicli 2, 3 (giorno 1), ogni ciclo dispari a partire dal ciclo 5 e EOT (21-28 giorni dopo l'ultima dose)
QLQ-LC13 è composto da 13 domande relative ai sintomi della malattia specifici del cancro del polmone e agli effetti collaterali del trattamento tipici del trattamento con chemioterapia e radioterapia. Le 13 domande comprendono 1 scala multi-item per la dispnea e 10 singoli sintomi ed effetti collaterali (tosse, emottisi, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia, dolore toracico, dolore al braccio, altro dolore e farmaci per il dolore). Periodo di richiamo: settimana passata; gamma di risposta: per niente a molto. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio dei sintomi più alto = maggior grado di sintomi.
Basale (ciclo 1 giorno 1 pre-dose), cicli 2, 3 (giorno 1), ogni ciclo dispari a partire dal ciclo 5 e EOT (21-28 giorni dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4021018

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