Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med CP-751, 871 og Erlotinib i refraktær lungekræft (NSCLC)

22. juli 2013 opdateret af: Pfizer

Randomiseret, Open Label, fase 3-forsøg med erlotinib alene eller i kombination med CP-751.871 hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft af ikke-adenokarcinom histologi

Formålet med denne undersøgelse er at teste en klinisk fordel ved tilføjelsen af ​​CP 751.871 til erlotinib-behandling hos patienter med fremskreden NSCLC af ikke-adenokarcinom histologi. Det primære endepunkt er Overall Survival (OS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 8. marts 2010 på grund af en analyse foretaget af en uafhængig datasikkerhedsovervågningskomité (DSMC), der indikerede, at tilføjelsen af ​​CP-751.871 [figitumumab] til erlotinib [Tarceva] sandsynligvis ikke ville opfylde det primære endepunkt med en generel forbedring overlevelse sammenlignet med erlotinib alene.

Denne onkologiske undersøgelse fortsætter som afsluttet, men af ​​etiske årsager fortsætter nogle patienter, som er noteret med deraf følgende fordele, med at modtage behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

583

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Pfizer Investigational Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231 -050
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230 -130
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01219-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo/ Brazil
      • Higienopolis, Sao Paulo/ Brazil, Brasilien, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Pfizer Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Independencia, Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Pfizer Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Lakeport, California, Forenede Stater, 95453
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3298
        • Pfizer Investigational Site
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Pfizer Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Valley, California, Forenede Stater, 91360
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Spivey, Georgia, Forenede Stater, 30236
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50701
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Forenede Stater, 38652
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Pfizer Investigational Site
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14221
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0334
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0716
        • Pfizer Investigational Site
      • Gloucester, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Pfizer Investigational Site
      • Glouster, Virginia, Forenede Stater, 23061
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003-6300
        • Pfizer Investigational Site
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • BREST Cedex, Frankrig, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59020 Cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Frankrig, 13009
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Pierre la Réunion Cedex, Frankrig, 97448
        • Pfizer Investigational Site
      • St Priest En Jarez Cedex, Frankrig, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 9
      • Rennes, Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • Grækenland
      • Larisa, Grækenland, 41110
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13230
        • Pfizer Investigational Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 24, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Pfizer Investigational Site
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Italien, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Italien, 47900
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00157
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1079
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-108
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-215
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Pfizer Investigational Site
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Polen, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Basel, Schweiz, CH-4058
        • Pfizer Investigational Site
      • CH-4101 Bruderholz, Schweiz
        • Pfizer Investigational Site
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08097
        • Pfizer Investigational Site
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 284 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nova Ves pod Plesi, Tjekkiet, 26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, Tjekkiet, 390 03
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1525
        • Pfizer Investigational Site
      • Matrahaza, Ungarn, H-3233
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-småcellet lungekræft med en primær histologi af pladecelle-, storcellet- eller adenosquamøst carcinom. Mindst 1 målbar læsion, som defineret af RECIST.

Ekskluderingskriterier:

  • Primært NSCLC adenokarcinom og dets undertyper eller ukendt/uspecificeret histologi.
  • Tidligere Erlotinib-behandling.
  • Tidligere anti-IGF IR-baseret undersøgelsesterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A

CP 751.871-behandlingen i kombination med erlotinib vil blive givet i tre ugers cyklusser.

CP 751.871 (20 mg/kg) + erlotinib (150 mg/dag) CP 751.871 vil blive administreret som en IV-infusion på undersøgelsesdag 1 og 2 i cyklus 1 og hver tredje uge (fra dag 1) (cyklus) derefter.
Medicin: CP 751.871 (Figitumumab)
CP 751.871 (20 mg/kg) vil blive administreret som en IV-infusion på undersøgelsesdage 1 og 2 i cyklus 1 og hver tredje uge (fra dag 1) (cyklus) derefter.
Medicin: Erlotinib
Erlotinib (en tablet på 150 mg/dag PO).
Medicin: Erlotinib
Erlotinib (en tablet på 150 mg/dag PO). Erlotinib vil blive taget mindst en time før eller to timer efter indtagelse af mad.
Aktiv komparator: Arm B
Erlotinib (en tablet på 150 mg/dag PO). Erlotinib tages mindst en time før eller to timer efter indtagelse af mad)
Medicin: Erlotinib
Erlotinib (en tablet på 150 mg/dag PO).
Medicin: Erlotinib
Erlotinib (en tablet på 150 mg/dag PO). Erlotinib vil blive taget mindst en time før eller to timer efter indtagelse af mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline, vurderet hver cyklus indtil sygdomsprogression og derefter hver 4. uge indtil død, op til 30,65 måneder
Tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der var i live, blev den samlede overlevelse censureret ved sidste kontakt.
Baseline, vurderet hver cyklus indtil sygdomsprogression og derefter hver 4. uge indtil død, op til 30,65 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12, 15, 18 uger efter randomisering, derefter vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression under behandlingen (eller hver 8. uge indtil sygdomsprogression under off-behandling), op til 29,7 måneder
Tid fra randomisering til dato for første dokumentation for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først. Deltagere, der sidst var kendt for at være i live og progressionsfri, som havde en baseline og mindst 1 sygdomsvurdering i undersøgelsen, blev censureret ved sidste sygdomsvurdering, der bekræftede manglende progression. Progression blev bestemt af investigator pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.0, som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller mållæsioner over nadir, utvetydig progression af non-target sygdom, eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Baseline, 6, 9, 12, 15, 18 uger efter randomisering, derefter vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression under behandlingen (eller hver 8. uge indtil sygdomsprogression under off-behandling), op til 29,7 måneder
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12, 15, 18 uger efter randomisering, derefter vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression under behandlingen (eller hver 8. uge indtil sygdomsprogression under off-behandling), op til 29,7 måneder
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.0. CR defineres som fuldstændig forsvinden af ​​alle læsioner (mål og/eller ikke-mål). PR er dem med mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne, idet der tages udgangspunkt i de længste dimensioner i basislinjesummen.
Baseline, 6, 9, 12, 15, 18 uger efter randomisering, derefter vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression under behandlingen (eller hver 8. uge indtil sygdomsprogression under off-behandling), op til 29,7 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Figitumumab
Tidsramme: Cyklus 1 (Dag 1 [fordosering], Dag 2 [1 time efter afslutning af infusion] ), Cyklus 2, 4, 6 (førdosis), Cyklus 5 (foruddosis, 1 time efter afslutning af infusion) for figi plus erlo gruppe; Cyklus 1, 2,4 (foruddosis) for erlo, derefter figi-gruppe
Cyklus 1 (Dag 1 [fordosering], Dag 2 [1 time efter afslutning af infusion] ), Cyklus 2, 4, 6 (førdosis), Cyklus 5 (foruddosis, 1 time efter afslutning af infusion) for figi plus erlo gruppe; Cyklus 1, 2,4 (foruddosis) for erlo, derefter figi-gruppe
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin) for Figitumumab
Tidsramme: Cyklus 1 (Dag 1 [fordosering], Dag 2 [1 time efter afslutning af infusion] ), Cyklus 2, 4, 6 (førdosis), Cyklus 5 (foruddosis, 1 time efter afslutning af infusion) for figi plus erlo gruppe; Cyklus 1, 2,4 (foruddosis) for erlo, derefter figi-gruppe
Cyklus 1 (Dag 1 [fordosering], Dag 2 [1 time efter afslutning af infusion] ), Cyklus 2, 4, 6 (førdosis), Cyklus 5 (foruddosis, 1 time efter afslutning af infusion) for figi plus erlo gruppe; Cyklus 1, 2,4 (foruddosis) for erlo, derefter figi-gruppe
Procentdel af deltagere, der rapporterer positive for Total Anti-Drug Antibodies (ADA)
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 4 (førdosis), Behandlingsslut ([EOT] 21-28 dage efter sidste dosis), ca. 150 dage efter sidste figi-dosis for figi plus erlo-gruppen; Cyklus 1, 2, 4 (prædosis), EOT, ca. 150 dage efter sidste figi-dosis for erlo, derefter figi-gruppe
ADA'er er immunogenicitetsindikatorer for figitumumab. Deltagere, der rapporterer positive for ADA'er, er angivet med en endepunktstiter på ikke mindre end 6,64.
Cyklus 1, 2, 4 (førdosis), Behandlingsslut ([EOT] 21-28 dage efter sidste dosis), ca. 150 dage efter sidste figi-dosis for figi plus erlo-gruppen; Cyklus 1, 2, 4 (prædosis), EOT, ca. 150 dage efter sidste figi-dosis for erlo, derefter figi-gruppe
Optælling af cirkulerende tumorceller (CTC), der udtrykker positiv insulinlignende vækstfaktor 1-receptor (IGF-1R)
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 dag 1 (førdosis) og EOT (21-28 dage efter sidste dosis)
Baseline, cyklus 2 dag 1 (førdosis) og EOT (21-28 dage efter sidste dosis)
Ændring fra baseline i Euro-livskvalitet (EQ-5D) - Health State Profile Utility ved cyklus 2, 3, derefter hver anden cyklus og EOT (21-28 dage efter sidste dosis)
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 foruddosis), cyklus 2, 3 (dag 1), hver anden cyklus og EOT (21-28 dage efter sidste dosis)
EQ-5D er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand. Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline (cyklus 1 dag 1 foruddosis), cyklus 2, 3 (dag 1), hver anden cyklus og EOT (21-28 dage efter sidste dosis)
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) ved cyklus 2, 3 og derefter hver ulige cyklus, der starter med cyklus 5 og EOT (21-28 dage efter sidste dosis) )
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 foruddosis), cyklus 2, 3 (dag 1), hver ulige cyklus, der starter med cyklus 5 og EOT (21-28 dage efter sidste dosis)
EORTC QLQ-C30 inkluderer funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål bruger en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
Baseline (cyklus 1 dag 1 foruddosis), cyklus 2, 3 (dag 1), hver ulige cyklus, der starter med cyklus 5 og EOT (21-28 dage efter sidste dosis)
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) score ved cyklus 2, 3 og derefter hver ulige cyklus, der starter med cyklus 5 og EOT (21) -28 dage efter sidste dosis)
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 foruddosis), cyklus 2, 3 (dag 1), hver ulige cyklus, der starter med cyklus 5 og EOT (21-28 dage efter sidste dosis)
QLQ-LC13 består af 13 spørgsmål vedrørende sygdomssymptomer, der er specifikke for lungekræft og behandlingsbivirkninger, der er typiske for behandling med kemoterapi og strålebehandling. De 13 spørgsmål omfatter 1 multi-item skala for dyspnø og 10 single-item symptomer og bivirkninger (hoste, hæmotyse, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, brystsmerter, armsmerter, andre smerter og medicin mod smerter). Tilbagekaldelsesperiode: sidste uge; svarområde: slet ikke for meget. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere symptomscore = større grad af symptomer.
Baseline (cyklus 1 dag 1 foruddosis), cyklus 2, 3 (dag 1), hver ulige cyklus, der starter med cyklus 5 og EOT (21-28 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2008

Først opslået (Skøn)

7. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4021018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner