Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba CP-751, 871 i erlotynibu w opornym raku płuc (NSCLC)

22 lipca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, otwarte badanie III fazy erlotynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z CP-751,871 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż gruczolakorakowa

Celem tego badania jest zbadanie korzyści klinicznych z dodania CP 751,871 do terapii erlotynibem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC o histologii innej niż gruczolakorakowa. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite (OS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono 8 marca 2010 r. z powodu analizy przeprowadzonej przez niezależny Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (ang. przeżycia w porównaniu z samym erlotynibem.

To badanie onkologiczne jest kontynuowane jako zakończone, jednak ze względów etycznych niektórzy pacjenci, odnotowani z wynikającą z tego korzyścią, kontynuują leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

583

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Pfizer Investigational Site
      • Mons, Belgia, 7000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20231 -050
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20230 -130
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Santo André, SP, Brazylia, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01219-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo/ Brazil
      • Higienopolis, Sao Paulo/ Brazil, Brazylia, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Pfizer Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Independencia, Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • BREST Cedex, Francja, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francja, 59020 Cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Francja, 13009
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Pierre la Réunion Cedex, Francja, 97448
        • Pfizer Investigational Site
      • St Priest En Jarez Cedex, Francja, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 9
      • Rennes, Cedex 9, Francja, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecja
      • Larisa, Grecja, 41110
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08097
        • Pfizer Investigational Site
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 13230
        • Pfizer Investigational Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonezja, 60286
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 24, Irlandia
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-108
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-215
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-513
        • Pfizer Investigational Site
      • Rybnik, Polska, 44-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Polska, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Kutna Hora, Republika Czeska, 284 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nova Ves pod Plesi, Republika Czeska, 26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Republika Czeska, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, Republika Czeska, 390 03
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Pfizer Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Lakeport, California, Stany Zjednoczone, 95453
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3298
        • Pfizer Investigational Site
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Pfizer Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Valley, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Spivey, Georgia, Stany Zjednoczone, 30236
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50701
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38652
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Pfizer Investigational Site
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0334
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0716
        • Pfizer Investigational Site
      • Gloucester, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Pfizer Investigational Site
      • Glouster, Virginia, Stany Zjednoczone, 23061
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003-6300
        • Pfizer Investigational Site
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Basel, Szwajcaria, CH-4058
        • Pfizer Investigational Site
      • CH-4101 Bruderholz, Szwajcaria
        • Pfizer Investigational Site
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liestal, Szwajcaria, CH-4410
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1525
        • Pfizer Investigational Site
      • Matrahaza, Węgry, H-3233
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Pfizer Investigational Site
      • Aviano (PN), Włochy, 33081
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Włochy, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Włochy, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Włochy, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00157
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV 1079
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca z pierwotną histologią raka płaskonabłonkowego, wielkokomórkowego lub gruczolakokomórkowego. Co najmniej 1 mierzalna zmiana, zgodnie z definicją RECIST.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny gruczolakorak NSCLC i jego podtypy lub nieznana/nieokreślona histologia.
  • Wcześniejsza terapia erlotynibem.
  • Wcześniejsza eksperymentalna terapia anty-IGF IR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A

Leczenie CP 751,871 w połączeniu z erlotynibem będzie podawane w cyklach trzytygodniowych.

CP 751,871 (20 mg/kg) + erlotynib (150 mg/dzień) CP 751,871 będzie podawany jako wlew IV w dniach 1 i 2 badania w cyklu 1, a następnie co trzy tygodnie (od dnia 1) (cykl).
Lek: CP 751,871 (Figitumumab)
CP 751,871 (20 mg/kg) będzie podawany jako infuzja IV w dniach 1 i 2 badania w cyklu 1, a następnie co trzy tygodnie (od dnia 1) (cykl).
Lek: Erlotynib
Erlotynib (jedna tabletka 150 mg/dzień PO).
Lek: Erlotynib
Erlotynib (jedna tabletka 150 mg/dzień PO). Erlotynib będzie przyjmowany co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku.
Aktywny komparator: Ramię B
Erlotynib (jedna tabletka 150 mg/dzień PO). Erlotynib będzie przyjmowany co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku)
Lek: Erlotynib
Erlotynib (jedna tabletka 150 mg/dzień PO).
Lek: Erlotynib
Erlotynib (jedna tabletka 150 mg/dzień PO). Erlotynib będzie przyjmowany co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, oceniana w każdym cyklu aż do progresji choroby, a następnie co 4 tygodnie aż do śmierci, do 30,65 miesiąca
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Dla uczestników, którzy żyli, całkowity czas przeżycia został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie.
Wartość wyjściowa, oceniana w każdym cyklu aż do progresji choroby, a następnie co 4 tygodnie aż do śmierci, do 30,65 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 9, 12, 15, 18 tygodni po randomizacji, następnie ocena co 6 tygodni do progresji choroby w trakcie leczenia (lub co 8 tygodni do progresji choroby w okresie bez leczenia), do 29,7 miesiąca
Czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją i nie mają progresji, którzy mieli punkt wyjściowy i co najmniej 1 ocenę choroby w trakcie badania, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby weryfikującej brak progresji. Progresja została określona przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.0, jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych lub docelowych zmian chorobowych powyżej nadiru, jednoznaczna progresja choroby niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
Wartość wyjściowa, 6, 9, 12, 15, 18 tygodni po randomizacji, następnie ocena co 6 tygodni do progresji choroby w trakcie leczenia (lub co 8 tygodni do progresji choroby w okresie bez leczenia), do 29,7 miesiąca
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 9, 12, 15, 18 tygodni po randomizacji, następnie ocena co 6 tygodni do progresji choroby w trakcie leczenia (lub co 8 tygodni do progresji choroby w okresie bez leczenia), do 29,7 miesiąca
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) na podstawie oceny potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.0. CR definiuje się jako całkowity zanik wszystkich zmian (docelowych i/lub niedocelowych). PR to te z co najmniej 30% spadkiem sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najdłuższą sumę wymiarów wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 6, 9, 12, 15, 18 tygodni po randomizacji, następnie ocena co 6 tygodni do progresji choroby w trakcie leczenia (lub co 8 tygodni do progresji choroby w okresie bez leczenia), do 29,7 miesiąca
Maksymalne obserwowane stężenie figitumumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień 1 [przed podaniem dawki], Dzień 2 [1 godzina po zakończeniu wlewu]), Cykle 2, 4, 6 (przed podaniem dawki), Cykl 5 (przed podaniem dawki, 1 godzina po zakończeniu wlewu) dla grupy figi plus erlo; Cykle 1, 2,4 (predose) dla grupy erlo, następnie figi
Cykl 1 (Dzień 1 [przed podaniem dawki], Dzień 2 [1 godzina po zakończeniu wlewu]), Cykle 2, 4, 6 (przed podaniem dawki), Cykl 5 (przed podaniem dawki, 1 godzina po zakończeniu wlewu) dla grupy figi plus erlo; Cykle 1, 2,4 (predose) dla grupy erlo, następnie figi
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin) figitumumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień 1 [przed podaniem dawki], Dzień 2 [1 godzina po zakończeniu wlewu]), Cykle 2, 4, 6 (przed podaniem dawki), Cykl 5 (przed podaniem dawki, 1 godzina po zakończeniu wlewu) dla grupy figi plus erlo; Cykle 1, 2,4 (predose) dla grupy erlo, następnie figi
Cykl 1 (Dzień 1 [przed podaniem dawki], Dzień 2 [1 godzina po zakończeniu wlewu]), Cykle 2, 4, 6 (przed podaniem dawki), Cykl 5 (przed podaniem dawki, 1 godzina po zakończeniu wlewu) dla grupy figi plus erlo; Cykle 1, 2,4 (predose) dla grupy erlo, następnie figi
Odsetek uczestników zgłaszających pozytywny wynik na obecność wszystkich przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 4 (przed dawkowaniem), koniec leczenia ([EOT] 21-28 dni po ostatniej dawce), około 150 dni po ostatniej dawce figi dla grupy figi plus erlo; Cykle 1, 2, 4 (przed dawkowaniem), EOT, około 150 dni po ostatniej dawce figi dla grupy erlo, następnie figi
ADA są wskaźnikami immunogenności wobec figitumumabu. Uczestnicy zgłaszający pozytywne wyniki ADA są wskazywani przez miano punktu końcowego nie mniejsze niż 6,64.
Cykle 1, 2, 4 (przed dawkowaniem), koniec leczenia ([EOT] 21-28 dni po ostatniej dawce), około 150 dni po ostatniej dawce figi dla grupy figi plus erlo; Cykle 1, 2, 4 (przed dawkowaniem), EOT, około 150 dni po ostatniej dawce figi dla grupy erlo, następnie figi
Liczba krążących komórek nowotworowych (CTC) wyrażających dodatni receptor insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2, dzień 1 (przed podaniem dawki) i EOT (21-28 dni po ostatniej dawce)
Wartość wyjściowa, cykl 2, dzień 1 (przed podaniem dawki) i EOT (21-28 dni po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości wyjściowej w Euro Quality of Life (EQ-5D) — użyteczność profilu stanu zdrowia w cyklach 2, 3, następnie co drugi cykl i EOT (21-28 dni po ostatniej dawce)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki), cykle 2, 3 (dzień 1), co drugi cykl i EOT (21-28 dni po ostatniej dawce)
EQ-5D to kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia. Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa (cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki), cykle 2, 3 (dzień 1), co drugi cykl i EOT (21-28 dni po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (EORTC QLQ-C30) w cyklach 2, 3, a następnie w każdym nieparzystym cyklu, począwszy od cyklu 5 i EOT (21-28 dni po ostatniej dawce )
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki), cykle 2, 3 (dzień 1), każdy nieparzysty cykl rozpoczynający się od cyklu 5 i EOT (21-28 dni po ostatniej dawce)
EORTC QLQ-C30 obejmuje skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka i problemy finansowe). Większość pytań wykorzystuje skalę 4-punktową (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 2 pytania zastosowano skalę 7-stopniową (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonałe”). Wyniki uśrednione, przekształcone do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa (cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki), cykle 2, 3 (dzień 1), każdy nieparzysty cykl rozpoczynający się od cyklu 5 i EOT (21-28 dni po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości wyjściowych w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Płuca 13 (QLQ-LC13) Wynik w cyklach 2, 3, a następnie w każdym nieparzystym cyklu, począwszy od cyklu 5, oraz EOT (21 -28 dni po ostatniej dawce)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki), cykle 2, 3 (dzień 1), każdy nieparzysty cykl rozpoczynający się od cyklu 5 i EOT (21-28 dni po ostatniej dawce)
QLQ-LC13 składa się z 13 pytań dotyczących objawów chorobowych charakterystycznych dla raka płuca oraz działań niepożądanych leczenia typowych dla leczenia chemioterapią i radioterapią. 13 pytań obejmuje 1 wielopunktową skalę dotyczącą duszności oraz 10 pojedynczych objawów i działań niepożądanych (kaszel, krwioplucie, ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa, łysienie, ból w klatce piersiowej, ból ramienia, inny ból i leki przeciwbólowe). Okres wycofania: ostatni tydzień; zakres odpowiedzi: wcale do bardzo dużo. Zakres punktacji skali: od 0 do 100. Wyższy wynik objawów = większy stopień objawów.
Wartość wyjściowa (cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki), cykle 2, 3 (dzień 1), każdy nieparzysty cykl rozpoczynający się od cyklu 5 i EOT (21-28 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4021018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj