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Ensaio de CP-751, 871 e Erlotinib em câncer de pulmão refratário (NSCLC)

22 de julho de 2013 atualizado por: Pfizer

Ensaio randomizado, aberto, fase 3 de erlotinibe sozinho ou em combinação com CP-751.871 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado de histologia não adenocarcinoma

O objetivo deste estudo é testar um benefício clínico da adição de CP 751.871 à terapia com erlotinibe em pacientes com NSCLC avançado de histologia não adenocarcinoma. O endpoint primário é a sobrevida geral (OS).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi encerrado em 8 de março de 2010 devido a uma análise de um Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMC) independente, indicando que a adição de CP-751.871 [figitumumabe] ao erlotinibe [Tarceva] provavelmente não atingiria o objetivo primário de melhora geral sobrevida quando comparado ao erlotinibe sozinho.

Este estudo oncológico continua como encerrado, no entanto, por razões éticas, alguns pacientes, observados com benefício resultante, continuam recebendo tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

583

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20231 -050
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230 -130
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Santo André, SP, Brasil, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01219-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo/ Brazil
      • Higienopolis, Sao Paulo/ Brazil, Brasil, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Pfizer Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Pfizer Investigational Site
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Independencia, Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Espanha, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08097
        • Pfizer Investigational Site
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Pfizer Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Lakeport, California, Estados Unidos, 95453
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
        • Pfizer Investigational Site
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Pfizer Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Valley, California, Estados Unidos, 91360
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Spivey, Georgia, Estados Unidos, 30236
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Pfizer Investigational Site
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14221
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0334
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0716
        • Pfizer Investigational Site
      • Gloucester, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Pfizer Investigational Site
      • Glouster, Virginia, Estados Unidos, 23061
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003-6300
        • Pfizer Investigational Site
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • Sochi, Federação Russa, 354057
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • BREST Cedex, França, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • La Tronche, França, 38700
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, França, 59020 Cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, França, 13009
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, França, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Pierre la Réunion Cedex, França, 97448
        • Pfizer Investigational Site
      • St Priest En Jarez Cedex, França, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 9
      • Rennes, Cedex 9, França, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • Grécia
      • Larisa, Grécia, 41110
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71110
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1525
        • Pfizer Investigational Site
      • Matrahaza, Hungria, H-3233
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 13230
        • Pfizer Investigational Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésia, 60286
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 24, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Avellino, Itália, 83100
        • Pfizer Investigational Site
      • Aviano (PN), Itália, 33081
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Itália, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Itália, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Itália, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Itália, 47900
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itália, 00157
        • Pfizer Investigational Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV 1079
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-108
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-215
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-513
        • Pfizer Investigational Site
      • Rybnik, Polônia, 44-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Polônia, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Kutna Hora, República Checa, 284 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nova Ves pod Plesi, República Checa, 26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, República Checa, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, República Checa, 390 03
        • Pfizer Investigational Site
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Romênia, 700106
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Basel, Suíça, CH-4058
        • Pfizer Investigational Site
      • CH-4101 Bruderholz, Suíça
        • Pfizer Investigational Site
      • Chur, Suíça, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liestal, Suíça, CH-4410
        • Pfizer Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumy, Ucrânia, 40005
        • Pfizer Investigational Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas com histologia primária de carcinoma de células escamosas, células grandes ou adenoescamoso. Pelo menos 1 lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST.

Critério de exclusão:

  • Adenocarcinoma primário de NSCLC e seus subtipos ou histologia desconhecida/não especificada.
  • Terapia prévia com Erlotinibe.
  • Terapia experimental baseada em anti-IGF IR anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A

O tratamento CP 751.871 em combinação com erlotinib será administrado em ciclos de três semanas.

CP 751.871 (20 mg/kg) + erlotinibe (150 mg/dia) CP 751.871 será administrado como uma infusão IV nos Dias 1 e 2 do estudo no Ciclo 1 e a cada três semanas (a partir do Dia 1) (Ciclo) posteriormente.
Medicamento: CP 751.871 (Figitumumabe)
CP 751.871 (20 mg/kg) será administrado como uma infusão IV nos Dias 1 e 2 do estudo no Ciclo 1, e a cada três semanas (a partir do Dia 1) (Ciclo) daí em diante.
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe (um comprimido de 150 mg/dia PO).
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe (um comprimido de 150 mg/dia PO). Erlotinib será tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos.
Comparador Ativo: Braço B
Erlotinibe (um comprimido de 150 mg/dia PO). Erlotinib será tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos)
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe (um comprimido de 150 mg/dia PO).
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe (um comprimido de 150 mg/dia PO). Erlotinib será tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base, avaliada a cada ciclo até a progressão da doença e depois a cada 4 semanas até a morte, até 30,65 meses
O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Para os participantes vivos, a sobrevida global foi censurada no último contato.
Linha de base, avaliada a cada ciclo até a progressão da doença e depois a cada 4 semanas até a morte, até 30,65 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base, 6, 9, 12, 15, 18 semanas após a randomização, posteriormente avaliada a cada 6 semanas até a progressão da doença durante o tratamento (ou a cada 8 semanas até a progressão da doença fora do tratamento), até 29,7 meses
Tempo desde a randomização até a data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos e livres de progressão, que tiveram uma linha de base e pelo menos 1 avaliação da doença no estudo, foram censurados na última avaliação da doença verificando a falta de progressão. A progressão foi determinada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0, como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo ou lesões-alvo sobre o nadir, progressão inequívoca de doença não-alvo ou aparecimento de novas lesões.
Linha de base, 6, 9, 12, 15, 18 semanas após a randomização, posteriormente avaliada a cada 6 semanas até a progressão da doença durante o tratamento (ou a cada 8 semanas até a progressão da doença fora do tratamento), até 29,7 meses
Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Linha de base, 6, 9, 12, 15, 18 semanas após a randomização, posteriormente avaliada a cada 6 semanas até a progressão da doença durante o tratamento (ou a cada 8 semanas até a progressão da doença fora do tratamento), até 29,7 meses
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) com base na avaliação de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0. CR são definidos como o desaparecimento completo de todas as lesões (alvo e/ou não-alvo). PR são aqueles com pelo menos 30% de diminuição na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo tomando como referência as dimensões mais longas da soma da linha de base.
Linha de base, 6, 9, 12, 15, 18 semanas após a randomização, posteriormente avaliada a cada 6 semanas até a progressão da doença durante o tratamento (ou a cada 8 semanas até a progressão da doença fora do tratamento), até 29,7 meses
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para figitumumabe
Prazo: Ciclo 1 (Dia 1 [pré-dose], Dia 2 [1 hora após o final da infusão]), Ciclos 2, 4, 6 (pré-dose), Ciclo 5 (pré-dose, 1 hora após o final da infusão) para o grupo figi mais erlo; Ciclos 1, 2,4 (pré-dose) para erlo, depois grupo figi
Ciclo 1 (Dia 1 [pré-dose], Dia 2 [1 hora após o final da infusão]), Ciclos 2, 4, 6 (pré-dose), Ciclo 5 (pré-dose, 1 hora após o final da infusão) para o grupo figi mais erlo; Ciclos 1, 2,4 (pré-dose) para erlo, depois grupo figi
Concentração mínima observada no plasma (Cmin) para figitumumabe
Prazo: Ciclo 1 (Dia 1 [pré-dose], Dia 2 [1 hora após o final da infusão]), Ciclos 2, 4, 6 (pré-dose), Ciclo 5 (pré-dose, 1 hora após o final da infusão) para o grupo figi mais erlo; Ciclos 1, 2,4 (pré-dose) para erlo, depois grupo figi
Ciclo 1 (Dia 1 [pré-dose], Dia 2 [1 hora após o final da infusão]), Ciclos 2, 4, 6 (pré-dose), Ciclo 5 (pré-dose, 1 hora após o final da infusão) para o grupo figi mais erlo; Ciclos 1, 2,4 (pré-dose) para erlo, depois grupo figi
Porcentagem de participantes que relataram positivo para anticorpos totais antidrogas (ADA)
Prazo: Ciclos 1, 2, 4 (pré-dose), Fim do tratamento ([EOT] 21-28 dias após a última dose), cerca de 150 dias após a última dose de figi para o grupo figi mais erlo; Ciclos 1, 2, 4 (pré-dose), EOT, cerca de 150 dias após a última dose figi para erlo, então grupo figi
ADAs são indicadores de imunogenicidade para figitumumabe. Os participantes que relatam positivo para ADAs são indicados por um título final não inferior a 6,64.
Ciclos 1, 2, 4 (pré-dose), Fim do tratamento ([EOT] 21-28 dias após a última dose), cerca de 150 dias após a última dose de figi para o grupo figi mais erlo; Ciclos 1, 2, 4 (pré-dose), EOT, cerca de 150 dias após a última dose figi para erlo, então grupo figi
Contagens de células tumorais circulantes (CTC) que expressam o receptor positivo do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1R)
Prazo: Linha de base, Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose) e EOT (21-28 dias após a última dose)
Linha de base, Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose) e EOT (21-28 dias após a última dose)
Mudança da linha de base em qualidade de vida Euro (EQ-5D) - utilitário de perfil de estado de saúde nos ciclos 2, 3, depois a cada dois ciclos e EOT (21-28 dias após a última dose)
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1 pré-dose), Ciclos 2, 3 (Dia 1), a cada dois ciclos e EOT (21-28 dias após a última dose)
O EQ-5D é um questionário classificado pelos participantes para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de uma única pontuação de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde. A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
Linha de base (Ciclo 1 Dia 1 pré-dose), Ciclos 2, 3 (Dia 1), a cada dois ciclos e EOT (21-28 dias após a última dose)
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) nos ciclos 2, 3 e, em seguida, a cada ciclo ímpar começando com o ciclo 5 e EOT (21-28 dias após a última dose )
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1 pré-dose), Ciclos 2, 3 (Dia 1), cada ciclo ímpar começando com o Ciclo 5 e EOT (21-28 dias após a última dose)
O EORTC QLQ-C30 inclui escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global, escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação/diarreia e dificuldades financeiras). A maioria das perguntas usa escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'; 2 perguntas usam escala de 7 pontos (1 'muito ruim' a 7 'Excelente'). Pontuações médias, transformadas em escala de 0-100; maior pontuação=melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas.
Linha de base (Ciclo 1 Dia 1 pré-dose), Ciclos 2, 3 (Dia 1), cada ciclo ímpar começando com o Ciclo 5 e EOT (21-28 dias após a última dose)
Alteração da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), Questionário de Qualidade de Vida-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) Pontuação nos ciclos 2, 3 e, em seguida, em cada ciclo ímpar começando com o ciclo 5 e EOT (21 -28 dias após a última dose)
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1 pré-dose), Ciclos 2, 3 (Dia 1), cada ciclo ímpar começando com o Ciclo 5 e EOT (21-28 dias após a última dose)
O QLQ-LC13 consiste em 13 questões relacionadas aos sintomas da doença específicos do câncer de pulmão e aos efeitos colaterais típicos do tratamento com quimioterapia e radioterapia. As 13 questões compreendem 1 escala de vários itens para dispneia e 10 sintomas de item único e efeitos colaterais (tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia, dor no peito, dor no braço, outras dores e medicamentos para dor). Período recordatório: última semana; intervalo de resposta: nada a muito. Faixa de pontuação da escala: 0 a 100. Maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
Linha de base (Ciclo 1 Dia 1 pré-dose), Ciclos 2, 3 (Dia 1), cada ciclo ímpar começando com o Ciclo 5 e EOT (21-28 dias após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4021018

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