Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška CP-751, 871 a erlotinibu u refrakterní rakoviny plic (NSCLC)

22. července 2013 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s erlotinibem samotným nebo v kombinaci s CP-751 871 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s neadenokarcinomovou histologií

Cílem této studie je otestovat klinický přínos přidání CP 751 871 k léčbě erlotinibem u pacientů s pokročilým NSCLC neadenokarcinomové histologie. Primárním cílovým parametrem je celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla ukončena dne 8. března 2010 kvůli analýze nezávislého výboru pro monitorování bezpečnosti dat (DSMC), která naznačovala, že přidání CP-751,871 [figitumumab] k erlotinibu [Tarceva] pravděpodobně nesplní primární cíl zlepšení celkového přežití ve srovnání se samotným erlotinibem.

Tato onkologická studie pokračuje tak, jak byla ukončena, avšak z etických důvodů někteří pacienti, u kterých byl zaznamenán výsledný přínos, pokračují v léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

583

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Pfizer Investigational Site
      • Mons, Belgie, 7000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20231 -050
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20230 -130
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Santo André, SP, Brazílie, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01219-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo/ Brazil
      • Higienopolis, Sao Paulo/ Brazil, Brazílie, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Pfizer Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Independencia, Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • BREST Cedex, Francie, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francie, 59020 Cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Francie, 13009
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Pierre la Réunion Cedex, Francie, 97448
        • Pfizer Investigational Site
      • St Priest En Jarez Cedex, Francie, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 9
      • Rennes, Cedex 9, Francie, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 13230
        • Pfizer Investigational Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60286
        • Pfizer Investigational Site
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irsko, 8
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 24, Irsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Pfizer Investigational Site
      • Aviano (PN), Itálie, 33081
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Itálie, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Itálie, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00157
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1079
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1525
        • Pfizer Investigational Site
      • Matrahaza, Maďarsko, H-3233
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-108
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-215
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-513
        • Pfizer Investigational Site
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Polsko, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Pfizer Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Lakeport, California, Spojené státy, 95453
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3298
        • Pfizer Investigational Site
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Pfizer Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Valley, California, Spojené státy, 91360
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Spivey, Georgia, Spojené státy, 30236
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50701
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Spojené státy, 38652
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Pfizer Investigational Site
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14221
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0334
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0716
        • Pfizer Investigational Site
      • Gloucester, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Pfizer Investigational Site
      • Glouster, Virginia, Spojené státy, 23061
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003-6300
        • Pfizer Investigational Site
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Pfizer Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Kutna Hora, Česká republika, 284 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nova Ves pod Plesi, Česká republika, 26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Česká republika, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, Česká republika, 390 03
        • Pfizer Investigational Site
  • Řecko
      • Larisa, Řecko, 41110
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08097
        • Pfizer Investigational Site
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Basel, Švýcarsko, CH-4058
        • Pfizer Investigational Site
      • CH-4101 Bruderholz, Švýcarsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liestal, Švýcarsko, CH-4410
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemalobuněčný karcinom plic s primární histologií spinocelulárního, velkobuněčného nebo adenoskvamózního karcinomu. Alespoň 1 měřitelná léze, jak je definováno v RECIST.

Kritéria vyloučení:

  • Primární adenokarcinom NSCLC a jeho podtypy nebo neznámá/nespecifikovaná histologie.
  • Předchozí léčba erlotinibem.
  • Předchozí testovaná terapie založená na anti IGF IR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A

Léčba CP 751,871 v kombinaci s erlotinibem bude podávána ve třítýdenních cyklech.

CP 751,871 (20 mg/kg) + erlotinib (150 mg/den) CP 751,871 bude podáván jako IV infuze ve dnech studie 1 a 2 v cyklu 1 a poté každé tři týdny (od 1. dne) (cyklus).
Lék: CP 751 871 (Figitumumab)
CP 751,871 (20 mg/kg) bude podáván jako IV infuze ve dnech studie 1 a 2 v cyklu 1 a poté každé tři týdny (od 1. dne) (cyklus).
Lék: Erlotinib
Erlotinib (jedna tableta 150 mg/den PO).
Lék: Erlotinib
Erlotinib (jedna tableta 150 mg/den PO). Erlotinib se bude užívat nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po požití jídla.
Aktivní komparátor: Rameno B
Erlotinib (jedna tableta 150 mg/den PO). Erlotinib se bude užívat alespoň jednu hodinu před nebo dvě hodiny po požití jídla)
Lék: Erlotinib
Erlotinib (jedna tableta 150 mg/den PO).
Lék: Erlotinib
Erlotinib (jedna tableta 150 mg/den PO). Erlotinib se bude užívat nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po požití jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav, hodnocený každý cyklus až do progrese onemocnění a poté každé 4 týdny až do smrti, až do 30,65 měsíce
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří byli naživu, bylo celkové přežití cenzurováno při posledním kontaktu.
Výchozí stav, hodnocený každý cyklus až do progrese onemocnění a poté každé 4 týdny až do smrti, až do 30,65 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 9, 12, 15, 18 týdnů po randomizaci, poté hodnoceno každých 6 týdnů až do progrese onemocnění během léčby (nebo každých 8 týdnů do progrese onemocnění během léčby mimo léčbu), až do 29,7 měsíců
Doba od randomizace do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu a bez progrese, kteří měli základní a alespoň 1 hodnocení onemocnění ve studii, byli cenzurováni při posledním hodnocení onemocnění ověřujícím nepřítomnost progrese. Progrese byla zkoušejícím stanovena na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0 jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo cílových lézí nad nadir, jednoznačnou progresi necílového onemocnění, popř. výskyt nových lézí.
Výchozí stav, 6, 9, 12, 15, 18 týdnů po randomizaci, poté hodnoceno každých 6 týdnů až do progrese onemocnění během léčby (nebo každých 8 týdnů do progrese onemocnění během léčby mimo léčbu), až do 29,7 měsíců
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav, 6, 9, 12, 15, 18 týdnů po randomizaci, poté hodnoceno každých 6 týdnů až do progrese onemocnění během léčby (nebo každých 8 týdnů do progrese onemocnění během léčby mimo léčbu), až do 29,7 měsíců
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) na základě hodnocení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.0. CR jsou definovány jako úplné vymizení všech lézí (cílových a/nebo necílových). PR jsou ty, které mají alespoň 30% pokles v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž jako referenční jsou nejdelší rozměry základního součtu.
Výchozí stav, 6, 9, 12, 15, 18 týdnů po randomizaci, poté hodnoceno každých 6 týdnů až do progrese onemocnění během léčby (nebo každých 8 týdnů do progrese onemocnění během léčby mimo léčbu), až do 29,7 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro fiitumumab
Časové okno: Cyklus 1 (1. den [před podáním dávky], 2. den [1 hodina po ukončení infuze]), cykly 2, 4, 6 (před podáním dávky), cyklus 5 (před podáním dávky, 1 hodina po ukončení infuze) pro skupinu figi plus erlo; Cykly 1, 2,4 (předdávka) pro erlo, pak skupina figi
Cyklus 1 (1. den [před podáním dávky], 2. den [1 hodina po ukončení infuze]), cykly 2, 4, 6 (před podáním dávky), cyklus 5 (před podáním dávky, 1 hodina po ukončení infuze) pro skupinu figi plus erlo; Cykly 1, 2,4 (předdávka) pro erlo, pak skupina figi
Minimální pozorovaná minimální koncentrace v plazmě (Cmin) pro fiitumumab
Časové okno: Cyklus 1 (1. den [před podáním dávky], 2. den [1 hodina po ukončení infuze]), cykly 2, 4, 6 (před podáním dávky), cyklus 5 (před podáním dávky, 1 hodina po ukončení infuze) pro skupinu figi plus erlo; Cykly 1, 2,4 (předdávka) pro erlo, pak skupina figi
Cyklus 1 (1. den [před podáním dávky], 2. den [1 hodina po ukončení infuze]), cykly 2, 4, 6 (před podáním dávky), cyklus 5 (před podáním dávky, 1 hodina po ukončení infuze) pro skupinu figi plus erlo; Cykly 1, 2,4 (předdávka) pro erlo, pak skupina figi
Procento účastníků hlásících pozitivní celkový počet protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Cykly 1, 2, 4 (před dávkou), konec léčby ([EOT] 21-28 dní po poslední dávce), asi 150 dní po poslední figi dávce pro skupinu figi plus erlo; Cykly 1, 2, 4 (před dávkou), EOT, asi 150 dní po poslední dávce figi pro erlo, pak skupina figi
ADA jsou indikátory imunogenicity figitumumabu. Účastníci hlásící pozitivní na ADA jsou označeni koncovým titrem ne nižším než 6,64.
Cykly 1, 2, 4 (před dávkou), konec léčby ([EOT] 21-28 dní po poslední dávce), asi 150 dní po poslední figi dávce pro skupinu figi plus erlo; Cykly 1, 2, 4 (před dávkou), EOT, asi 150 dní po poslední dávce figi pro erlo, pak skupina figi
Počty cirkulujících nádorových buněk (CTC) exprimujících pozitivní receptor inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1R)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2, den 1 (před podáním dávky) a EOT (21–28 dní po poslední dávce)
Výchozí stav, cyklus 2, den 1 (před podáním dávky) a EOT (21–28 dní po poslední dávce)
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života v eurech (EQ-5D) – Užitečný profil zdravotního stavu v cyklech 2, 3, poté v každém dalším cyklu a EOT (21–28 dní po poslední dávce)
Časové okno: Základní (1. cyklus, 1. den před dávkou), 2., 3. cykly (1. den), každý druhý cyklus a EOT (21-28 dní po poslední dávce)
EQ-5D je dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav. Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Základní (1. cyklus, 1. den před dávkou), 2., 3. cykly (1. den), každý druhý cyklus a EOT (21-28 dní po poslední dávce)
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) v cyklech 2, 3 a poté v každém lichém cyklu počínaje cyklem 5 a EOT (21–28 dní po poslední dávce )
Časové okno: Základní stav (1. cyklus, 1. den před dávkou), 2., 3. cykly (1. den), každý lichý cyklus začínající cyklem 5 a EOT (21-28 dní po poslední dávce)
EORTC QLQ-C30 zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem a finanční problémy). Většina otázek používá 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“; 2 otázky používají 7bodovou stupnici (1 „velmi špatné“ až 7 „Výborně“). Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
Základní stav (1. cyklus, 1. den před dávkou), 2., 3. cykly (1. den), každý lichý cyklus začínající cyklem 5 a EOT (21-28 dní po poslední dávce)
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), dotazník kvality života – skóre rakoviny plic 13 (QLQ-LC13) v cyklech 2, 3 a poté v každém lichém cyklu počínaje cyklem 5 a EOT (21 -28 dní po poslední dávce)
Časové okno: Základní stav (1. cyklus, 1. den před dávkou), 2., 3. cykly (1. den), každý lichý cyklus začínající cyklem 5 a EOT (21-28 dní po poslední dávce)
QLQ-LC13 se skládá z 13 otázek týkajících se symptomů onemocnění specifických pro rakovinu plic a vedlejších účinků léčby typických pro léčbu chemoterapií a radioterapií. 13 otázek obsahuje 1 vícepoložkovou škálu pro dušnost a 10 jednopoložkových symptomů a vedlejších účinků (kašel, hemoptýza, bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie, alopecie, bolest na hrudi, bolest paží, jiná bolest a léky na bolest). Období připomenutí: minulý týden; rozsah odezvy: vůbec ne příliš. Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší skóre symptomů = vyšší stupeň symptomů.
Základní stav (1. cyklus, 1. den před dávkou), 2., 3. cykly (1. den), každý lichý cyklus začínající cyklem 5 a EOT (21-28 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4021018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit