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Studie mit CP-751, 871 und Erlotinib bei refraktärem Lungenkrebs (NSCLC)

22. Juli 2013 aktualisiert von: Pfizer

Randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Erlotinib allein oder in Kombination mit CP-751.871 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Adenokarzinom-Histologie

Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen der Zugabe von CP 751.871 zur Erlotinib-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC ohne Adenokarzinom-Histologie zu testen. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 8. März 2010 aufgrund einer Analyse eines unabhängigen Data Safety Monitoring Committee (DSMC) abgebrochen, die darauf hinwies, dass die Zugabe von CP-751.871 [Figitumumab] zu Erlotinib [Tarceva] den primären Endpunkt einer allgemeinen Verbesserung wahrscheinlich nicht erreichen würde Überleben im Vergleich zu Erlotinib allein.

Diese onkologische Studie wird wie beendet fortgesetzt. Aus ethischen Gründen erhalten jedoch einige Patienten, bei denen ein daraus resultierender Nutzen festgestellt wurde, weiterhin die Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

583

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Pfizer Investigational Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231 -050
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230 -130
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01219-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo/ Brazil
      • Higienopolis, Sao Paulo/ Brazil, Brasilien, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Pfizer Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Independencia, Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • BREST Cedex, Frankreich, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59020 Cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Frankreich, 13009
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Pierre la Réunion Cedex, Frankreich, 97448
        • Pfizer Investigational Site
      • St Priest En Jarez Cedex, Frankreich, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 9
      • Rennes, Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Larisa, Griechenland, 41110
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13230
        • Pfizer Investigational Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 24, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Pfizer Investigational Site
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Italien, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Italien, 47900
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00157
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1079
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-108
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-215
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Pfizer Investigational Site
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Polen, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Basel, Schweiz, CH-4058
        • Pfizer Investigational Site
      • CH-4101 Bruderholz, Schweiz
        • Pfizer Investigational Site
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08097
        • Pfizer Investigational Site
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Kutna Hora, Tschechische Republik, 284 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nova Ves pod Plesi, Tschechische Republik, 26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Tschechische Republik, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, Tschechische Republik, 390 03
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1525
        • Pfizer Investigational Site
      • Matrahaza, Ungarn, H-3233
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Pfizer Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Lakeport, California, Vereinigte Staaten, 95453
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3298
        • Pfizer Investigational Site
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Pfizer Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Valley, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Spivey, Georgia, Vereinigte Staaten, 30236
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50701
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38652
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Pfizer Investigational Site
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0334
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0716
        • Pfizer Investigational Site
      • Gloucester, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Pfizer Investigational Site
      • Glouster, Virginia, Vereinigte Staaten, 23061
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003-6300
        • Pfizer Investigational Site
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit einer primären Histologie von Plattenepithelkarzinomen, großzelligen oder adenosquamösen Karzinomen. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST-Definition.

Ausschlusskriterien:

  • Primäres NSCLC-Adenokarzinom und seine Subtypen oder unbekannte/nicht spezifizierte Histologie.
  • Vorherige Erlotinib-Therapie.
  • Vorherige Anti-IGF-IR-basierte Untersuchungstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A

Die CP 751.871-Behandlung in Kombination mit Erlotinib wird in dreiwöchigen Zyklen verabreicht.

CP 751.871 (20 mg/kg) + Erlotinib (150 mg/Tag) CP 751.871 wird als IV-Infusion an den Studientagen 1 und 2 in Zyklus 1 und danach alle drei Wochen (ab Tag 1) (Zyklus) verabreicht.
Arzneimittel: CP 751.871 (Figitumumab)
CP 751.871 (20 mg/kg) wird als IV-Infusion an den Studientagen 1 und 2 in Zyklus 1 und danach alle drei Wochen (ab Tag 1) (Zyklus) verabreicht.
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib (eine Tablette mit 150 mg/Tag p.o.).
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib (eine Tablette mit 150 mg/Tag p.o.). Erlotinib wird mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Nahrungsaufnahme eingenommen.
Aktiver Komparator: Arm B
Erlotinib (eine Tablette mit 150 mg/Tag p.o.). Erlotinib wird mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Nahrungsaufnahme eingenommen.
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib (eine Tablette mit 150 mg/Tag p.o.).
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib (eine Tablette mit 150 mg/Tag p.o.). Erlotinib wird mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Nahrungsaufnahme eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert, bewertet in jedem Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit und dann alle 4 Wochen bis zum Tod, bis zu 30,65 Monate
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bei noch lebenden Teilnehmern wurde das Gesamtüberleben beim letzten Kontakt zensiert.
Ausgangswert, bewertet in jedem Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit und dann alle 4 Wochen bis zum Tod, bis zu 30,65 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline, 6, 9, 12, 15, 18 Wochen nach der Randomisierung, danach alle 6 Wochen bis zur Krankheitsprogression während der Behandlung (oder alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression während der Nichtbehandlung), bis zu 29,7 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, von denen zuletzt bekannt war, dass sie am Leben und ohne Progression waren und bei denen eine Baseline- und mindestens eine Krankheitsbeurteilung während der Studie vorlag, wurden bei der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert, bei der keine Progression festgestellt wurde. Die Progression wurde vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder Zielläsionen über dem Nadir, eindeutige Progression einer Nichtzielerkrankung oder definiert das Auftreten neuer Läsionen.
Baseline, 6, 9, 12, 15, 18 Wochen nach der Randomisierung, danach alle 6 Wochen bis zur Krankheitsprogression während der Behandlung (oder alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression während der Nichtbehandlung), bis zu 29,7 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Baseline, 6, 9, 12, 15, 18 Wochen nach der Randomisierung, danach alle 6 Wochen bis zur Krankheitsprogression während der Behandlung (oder alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression während der Nichtbehandlung), bis zu 29,7 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) basierend auf der Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0. CR sind definiert als vollständiges Verschwinden aller Läsionen (Ziel und/oder Nicht-Ziel). PR sind solche, bei denen die Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen um mindestens 30 % abnimmt, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Abmessungen herangezogen wird.
Baseline, 6, 9, 12, 15, 18 Wochen nach der Randomisierung, danach alle 6 Wochen bis zur Krankheitsprogression während der Behandlung (oder alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression während der Nichtbehandlung), bis zu 29,7 Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Figitumumab
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1 [Vordosierung], Tag 2 [1 Stunde nach Ende der Infusion]), Zyklen 2, 4, 6 (Vordosierung), Zyklus 5 (Vordosierung, 1 Stunde nach Ende der Infusion) für Figi plus Erlo-Gruppe; Zyklen 1, 2,4 (Vordosierung) für Erlo, dann Figi-Gruppe
Zyklus 1 (Tag 1 [Vordosierung], Tag 2 [1 Stunde nach Ende der Infusion]), Zyklen 2, 4, 6 (Vordosierung), Zyklus 5 (Vordosierung, 1 Stunde nach Ende der Infusion) für Figi plus Erlo-Gruppe; Zyklen 1, 2,4 (Vordosierung) für Erlo, dann Figi-Gruppe
Minimale beobachtete Plasmatalkonzentration (Cmin) für Figitumumab
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1 [Vordosierung], Tag 2 [1 Stunde nach Ende der Infusion]), Zyklen 2, 4, 6 (Vordosierung), Zyklus 5 (Vordosierung, 1 Stunde nach Ende der Infusion) für Figi plus Erlo-Gruppe; Zyklen 1, 2,4 (Vordosierung) für Erlo, dann Figi-Gruppe
Zyklus 1 (Tag 1 [Vordosierung], Tag 2 [1 Stunde nach Ende der Infusion]), Zyklen 2, 4, 6 (Vordosierung), Zyklus 5 (Vordosierung, 1 Stunde nach Ende der Infusion) für Figi plus Erlo-Gruppe; Zyklen 1, 2,4 (Vordosierung) für Erlo, dann Figi-Gruppe
Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv auf die Gesamtzahl der Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) berichten
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 4 (Vordosis), Ende der Behandlung ([EOT] 21–28 Tage nach der letzten Dosis), etwa 150 Tage nach der letzten Figi-Dosis für die Figi-plus-Erlo-Gruppe; Zyklen 1, 2, 4 (Vordosis), EOT, etwa 150 Tage nach der letzten Figi-Dosis für Erlo, dann Figi-Gruppe
ADAs sind Immunogenitätsindikatoren für Figitumumab. Teilnehmer, die positiv auf ADAs berichten, weisen einen Endpunkttiter von mindestens 6,64 auf.
Zyklen 1, 2, 4 (Vordosis), Ende der Behandlung ([EOT] 21–28 Tage nach der letzten Dosis), etwa 150 Tage nach der letzten Figi-Dosis für die Figi-plus-Erlo-Gruppe; Zyklen 1, 2, 4 (Vordosis), EOT, etwa 150 Tage nach der letzten Figi-Dosis für Erlo, dann Figi-Gruppe
Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen (CTC), die den positiven Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R) exprimieren
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2, Tag 1 (vor der Dosis) und EOT (21–28 Tage nach der letzten Dosis)
Ausgangswert, Zyklus 2, Tag 1 (vor der Dosis) und EOT (21–28 Tage nach der letzten Dosis)
Änderung der Euro-Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (EQ-5D) – Nutzen des Gesundheitszustandsprofils in den Zyklen 2, 3, dann in jedem zweiten Zyklus und EOT (21–28 Tage nach der letzten Dosis)
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1 vor der Gabe), Zyklen 2, 3 (Tag 1), jeder zweite Zyklus und EOT (21–28 Tage nach der letzten Dosis)
EQ-5D ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an. Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1 vor der Gabe), Zyklen 2, 3 (Tag 1), jeder zweite Zyklus und EOT (21–28 Tage nach der letzten Dosis)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) in den Zyklen 2, 3 und dann in jedem ungeraden Zyklus, beginnend mit Zyklus 5 und EOT (21–28 Tage nach der letzten Dosis). )
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1 vor der Gabe), Zyklen 2, 3 (Tag 1), jeder ungerade Zyklus, beginnend mit Zyklus 5 und EOT (21–28 Tage nach der letzten Dosis)
EORTC QLQ-C30 umfasst Funktionsskalen (körperlich, rollenabhängig, kognitiv, emotional und sozial), den globalen Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Elemente (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall usw.). finanziellen Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“; 2 Fragen verwenden eine 7-Punkte-Skala (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die gemittelten Ergebnisse wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl = besseres Funktionsniveau oder stärkeres Ausmaß an Symptomen.
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1 vor der Gabe), Zyklen 2, 3 (Tag 1), jeder ungerade Zyklus, beginnend mit Zyklus 5 und EOT (21–28 Tage nach der letzten Dosis)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC), Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13) Score in den Zyklen 2, 3 und dann in jedem ungeraden Zyklus beginnend mit Zyklus 5 und EOT (21). -28 Tage nach der letzten Dosis)
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1 vor der Gabe), Zyklen 2, 3 (Tag 1), jeder ungerade Zyklus, beginnend mit Zyklus 5 und EOT (21–28 Tage nach der letzten Dosis)
QLQ-LC13 besteht aus 13 Fragen zu Lungenkrebs-spezifischen Krankheitssymptomen und Behandlungsnebenwirkungen, die für die Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie typisch sind. Die 13 Fragen bestehen aus einer Multi-Item-Skala für Dyspnoe und 10 Single-Item-Symptomen und Nebenwirkungen (Husten, Hämoptyse, Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie, Brustschmerzen, Armschmerzen, andere Schmerzen und Medikamente gegen Schmerzen). Rückrufzeitraum: letzte Woche; Antwortbereich: überhaupt nicht bis sehr. Skala-Score-Bereich: 0 bis 100. Höherer Symptomwert = größerer Grad an Symptomen.
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1 vor der Gabe), Zyklen 2, 3 (Tag 1), jeder ungerade Zyklus, beginnend mit Zyklus 5 und EOT (21–28 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4021018

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