Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CP-751:n, 871:n ja erlotinibin koe refraktaarisessa keuhkosyövässä (NSCLC)

maanantai 22. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 koe erlotinibistä yksin tai yhdistelmänä CP-751 871:n kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ei-adenokarsinooman histologiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kliinistä hyötyä CP 751 871:n lisäämisestä erlotinibihoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-adenokarsinooman histologia. Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen (OS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus lopetettiin 8. maaliskuuta 2010 riippumattoman Data Safety Monitoring Committeen (DSMC) analyysin vuoksi, joka osoitti, että CP-751 871 [figitumumabi] lisääminen erlotinibiin [Tarceva] ei todennäköisesti täytä ensisijaista päätetapahtumaa eli yleisen paranemisen. eloonjäämiseen verrattuna pelkkään erlotinibiin.

Tämä onkologiatutkimus jatkuu lopetettuna, mutta eettisistä syistä jotkut potilaat, joista on todettu olevan hyötyjä, jatkavat hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

583

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Pfizer Investigational Site
      • Mons, Belgia, 7000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20231 -050
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20230 -130
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilia, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01219-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo/ Brazil
      • Higienopolis, Sao Paulo/ Brazil, Brasilia, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Pfizer Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Independencia, Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Espanja, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08097
        • Pfizer Investigational Site
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13230
        • Pfizer Investigational Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irlanti, 8
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 24, Irlanti
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Pfizer Investigational Site
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Italia, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Italia, 47900
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00157
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • Kreikka
      • Larisa, Kreikka, 41110
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
        • Pfizer Investigational Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV 1079
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-108
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-215
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Puola, 10-513
        • Pfizer Investigational Site
      • Rybnik, Puola, 44-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Puola, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • BREST Cedex, Ranska, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59020 Cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Ranska, 13009
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Pierre la Réunion Cedex, Ranska, 97448
        • Pfizer Investigational Site
      • St Priest En Jarez Cedex, Ranska, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 9
      • Rennes, Cedex 9, Ranska, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700106
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Basel, Sveitsi, CH-4058
        • Pfizer Investigational Site
      • CH-4101 Bruderholz, Sveitsi
        • Pfizer Investigational Site
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liestal, Sveitsi, CH-4410
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Kutna Hora, Tšekin tasavalta, 284 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nova Ves pod Plesi, Tšekin tasavalta, 26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Tšekin tasavalta, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, Tšekin tasavalta, 390 03
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Pfizer Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1525
        • Pfizer Investigational Site
      • Matrahaza, Unkari, H-3233
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354057
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
        • Pfizer Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Lakeport, California, Yhdysvallat, 95453
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3298
        • Pfizer Investigational Site
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Pfizer Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Valley, California, Yhdysvallat, 91360
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Spivey, Georgia, Yhdysvallat, 30236
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50701
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Yhdysvallat, 38652
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Pfizer Investigational Site
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0334
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0716
        • Pfizer Investigational Site
      • Gloucester, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Pfizer Investigational Site
      • Glouster, Virginia, Yhdysvallat, 23061
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003-6300
        • Pfizer Investigational Site
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka primaarinen histologia on levyepiteeli-, suursolu- tai adenosquamoussyöpä. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECISTin määrittelemällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen NSCLC-adenokarsinooma ja sen alatyypit tai tuntematon/määrittämätön histologia.
  • Aikaisempi erlotinibihoito.
  • Aiempi anti-IGF IR -pohjainen tutkimushoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A

CP 751 871 -hoito yhdessä erlotinibin kanssa annetaan kolmen viikon jaksoissa.

CP 751 871 (20 mg/kg) + erlotinibi (150 mg/vrk) CP 751 871 annetaan IV-infuusiona syklin 1 tutkimuspäivinä 1 ja 2 ja sen jälkeen joka kolmas viikko (päivästä 1) (sykli).
Lääke: CP 751 871 (figitumumabi)
CP 751 871 (20 mg/kg) annetaan IV-infuusiona tutkimuspäivinä 1 ja 2 syklissä 1 ja sen jälkeen joka kolmas viikko (päivästä 1) (sykli).
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi (yksi tabletti 150 mg/vrk PO).
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi (yksi tabletti 150 mg/vrk PO). Erlotinibi otetaan vähintään tuntia ennen tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Active Comparator: Käsivarsi B
Erlotinibi (yksi tabletti 150 mg/vrk PO). Erlotinibi otetaan vähintään tuntia ennen tai kaksi tuntia sen jälkeen)
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi (yksi tabletti 150 mg/vrk PO).
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi (yksi tabletti 150 mg/vrk PO). Erlotinibi otetaan vähintään tuntia ennen tai kaksi tuntia sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, arvioituna joka sykli taudin etenemiseen asti ja sitten joka 4. viikko kuolemaan asti, 30,65 kuukauteen asti
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Elävien osallistujien kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisellä kontaktilla.
Lähtötaso, arvioituna joka sykli taudin etenemiseen asti ja sitten joka 4. viikko kuolemaan asti, 30,65 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 9, 12, 15, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen hoidon aikana (tai 8 viikon välein taudin etenemiseen hoidon ulkopuolella), 29,7 kuukauteen asti
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tuli ensin. Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa ja joilla ei ollut taudin etenemistä ja joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi tutkimuksessa suoritettu sairausarvio, sensuroitiin viimeisessä taudin arvioinnissa, joka varmisti etenemisen puutteen. Tutkija määritti etenemisen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.0 mukaan 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai kohdeleesioiden alimmalla tasolla, ei-kohdetaudin yksiselitteisenä etenemisenä tai uusien vaurioiden ilmaantuminen.
Lähtötilanne, 6, 9, 12, 15, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen hoidon aikana (tai 8 viikon välein taudin etenemiseen hoidon ulkopuolella), 29,7 kuukauteen asti
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 9, 12, 15, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen hoidon aikana (tai 8 viikon välein taudin etenemiseen hoidon ulkopuolella), 29,7 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR), joka perustuu vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) arviointiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.0 mukaisesti. CR määritellään kaikkien leesioiden (kohde- ja/tai ei-kohde) täydelliseksi häviämiseksi. PR ovat niitä, joiden kohdeleesioiden pisimpien mittojen summa on laskenut vähintään 30 % ottaen vertailuarvona pisimpien dimensioiden perustason summan.
Lähtötilanne, 6, 9, 12, 15, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen hoidon aikana (tai 8 viikon välein taudin etenemiseen hoidon ulkopuolella), 29,7 kuukauteen asti
Figitumumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 (päivä 1 [ennakkoannos], päivä 2 [1 tunti infuusion päättymisen jälkeen]), syklit 2, 4, 6 (ennen annosta), sykli 5 (ennen annostusta, 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen) figi plus erlo -ryhmälle; Syklit 1, 2,4 (ennakkoannos) erlolle, sitten figi ryhmälle
Kierto 1 (päivä 1 [ennakkoannos], päivä 2 [1 tunti infuusion päättymisen jälkeen]), syklit 2, 4, 6 (ennen annosta), sykli 5 (ennen annostusta, 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen) figi plus erlo -ryhmälle; Syklit 1, 2,4 (ennakkoannos) erlolle, sitten figi ryhmälle
Figitumumabin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Kierto 1 (päivä 1 [ennakkoannos], päivä 2 [1 tunti infuusion päättymisen jälkeen]), syklit 2, 4, 6 (ennen annosta), sykli 5 (ennen annostusta, 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen) figi plus erlo -ryhmälle; Syklit 1, 2,4 (ennakkoannos) erlolle, sitten figi ryhmälle
Kierto 1 (päivä 1 [ennakkoannos], päivä 2 [1 tunti infuusion päättymisen jälkeen]), syklit 2, 4, 6 (ennen annosta), sykli 5 (ennen annostusta, 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen) figi plus erlo -ryhmälle; Syklit 1, 2,4 (ennakkoannos) erlolle, sitten figi ryhmälle
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat positiivisen kokonaislääkkeiden vasta-aineiden (ADA) suhteen
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 4 (ennen annosta), hoidon loppu ([EOT] 21-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen), noin 150 päivää viimeisen figi-annoksen jälkeen figi plus erlo -ryhmässä; Syklit 1, 2, 4 (ennakkoannos), EOT, noin 150 päivää viimeisen figi-annoksen jälkeen erlolle, sitten figi-ryhmä
ADA:t ovat figitumumabin immunogeenisyyden indikaattoreita. Osallistujat, jotka raportoivat positiivisista ADA:ista, osoitetaan päätepistetiitterillä, joka on vähintään 6,64.
Syklit 1, 2, 4 (ennen annosta), hoidon loppu ([EOT] 21-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen), noin 150 päivää viimeisen figi-annoksen jälkeen figi plus erlo -ryhmässä; Syklit 1, 2, 4 (ennakkoannos), EOT, noin 150 päivää viimeisen figi-annoksen jälkeen erlolle, sitten figi-ryhmä
Positiivista insuliinin kaltaista kasvutekijä 1 -reseptoria (IGF-1R) ilmentävien verenkierron kasvainsolujen (CTC) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1 (ennen annosta) ja EOT (21-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1 (ennen annosta) ja EOT (21-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa (EQ-5D) – Terveystilaprofiilin hyödyllisyys sykleissä 2, 3, sitten joka toinen sykli ja EOT (21–28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sykli 1 päivä 1 ennen annostusta), syklit 2, 3 (päivä 1), joka toinen sykli ja EOT (21-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
EQ-5D on osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa. EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne (sykli 1 päivä 1 ennen annostusta), syklit 2, 3 (päivä 1), joka toinen sykli ja EOT (21-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) sykleissä 2, 3 ja sitten jokaisessa parittomassa syklissä alkaen syklistä 5 ja EOT (21-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) )
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1 esiannostus), syklit 2, 3 (päivä 1), jokainen pariton sykli alkaen syklistä 5 ja EOT (21-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
EORTC QLQ-C30 sisältää toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yleisen terveydentilan, oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäisiä asteikkoja (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus/ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Useimmat kysymykset käyttävät 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'; 2 kysymystä 7 pisteen asteikolla (1 'erittäin huono' 7 'erinomainen'). Pisteiden keskiarvo, muutettu asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita.
Perustaso (sykli 1 päivä 1 esiannostus), syklit 2, 3 (päivä 1), jokainen pariton sykli alkaen syklistä 5 ja EOT (21-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä (EORTC), elämänlaatukyselyn keuhkosyöpä 13 (QLQ-LC13) pisteet jaksoissa 2, 3 ja sitten jokaisessa parittomassa syklissä alkaen syklistä 5 ja EOT (21) -28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1 esiannostus), syklit 2, 3 (päivä 1), jokainen pariton sykli alkaen syklistä 5 ja EOT (21-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
QLQ-LC13 koostuu 13 kysymyksestä, jotka liittyvät keuhkosyövälle ominaisiin sairauden oireisiin ja kemoterapialle ja sädehoidolle tyypillisiin hoidon sivuvaikutuksiin. 13 kysymystä sisältävät yhden moniosaisen asteikon hengenahdistukselle ja 10 yksikohtaista oiretta ja sivuvaikutusta (yskä, verenvuoto, suun kipeä, dysfagia, perifeerinen neuropatia, hiustenlähtö, rintakipu, käsivarsikipu, muu kipu ja kipulääke). Muistoaika: viimeinen viikko; vastealue: ei ollenkaan kovin paljon. Asteikkopistealue: 0 - 100. Korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
Perustaso (sykli 1 päivä 1 esiannostus), syklit 2, 3 (päivä 1), jokainen pariton sykli alkaen syklistä 5 ja EOT (21-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4021018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset CP 751 871 (figitumumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa