신경병증성 통증 환자에 대한 가바펜틴의 정량적 관능검사에 의한 효능에 관한 연구
2021년 2월 1일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
신경병성 통증 환자의 정량적 감각 검사에 대한 가바펜틴의 재현성과 효과를 평가하기 위한 무작위 이중맹검, 위약 대조, 교차 연구
본 연구의 목적은 신경병증성 통증 대상자의 정량적 감각 검사 평가에 대한 gabapentin의 재현성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상포진 후 신경통 또는 외상 후 신경병성 통증의 결과로 말초 기원의 신경병성 통증
- 점상(von Frey 필라멘트) 자극에 대한 기계적 이질통의 잘 정의된 피부 영역
- 피부 부위의 von Frey 필라멘트 유발 이질통에 대한 통증 강도 점수 ≥ 4/10
제외 기준:
- 신경병증성 통증으로 피부절제를 포함한 신경용해 또는 신경외과적 치료를 받은 환자
- 삼차신경통, 중추성 통증, 만성 신경근병증, 비기계적 또는 원인불명의 말초신경병증이 있는 환자
- 말초성 신경병증성 통증과 감별할 수 없는 다른 동반 통증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 2
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1주일 동안 위약 투여 후 가바펜틴 300mg 경구 캡슐 1일 1회 1주일에 걸쳐 가바펜틴 600mg 1일 3회 2주 동안 투여
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위약 비교기: 시퀀스 1
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위약 2주 후 가바펜틴 300 mg 경구 캡슐 1일 1회 1주 동안 가바펜틴 600 mg 1일 3회 1주에 걸쳐 적정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 점상 이질통(von Frey 필라멘트)의 존재/강도
기간: 2주차와 4주차
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2주차와 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자는 점상 이질통에 대한 유발 통증의 질을 평가했습니다.
기간: 2주차와 4주차
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2주차와 4주차
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동적 브러시 이질통(부드럽고 거친 브러시)에 대한 시간적 합산을 위한 통증 NRS 점수
기간: 2주차와 4주차
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2주차와 4주차
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욕창 내성 역치
기간: 2주차와 4주차
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2주차와 4주차
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욕창에 대한 통증 NRS 점수
기간: 2주차와 4주차
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2주차와 4주차
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대상자는 동적 브러시 이질통(부드럽고 거친 브러시)에 대한 시간적 합산에 대해 유발 통증의 질을 평가했습니다.
기간: 2주차와 4주차
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2주차와 4주차
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촉각 임계값
기간: 4주차
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4주차
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욕창 감지 역치
기간: 2주차와 4주차
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2주차와 4주차
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점상 및 동적(부드럽고 거친 붓) 이질통 부위
기간: 2주차와 4주차
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2주차와 4주차
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점상 이질통에 대한 통증 NRS 점수
기간: 2주차와 4주차
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2주차와 4주차
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자극에 대한 시간적 합산을 위한 통증 NRS 점수
기간: 2주차와 4주차
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2주차와 4주차
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피험자는 자극에 점을 찍기 위한 시간적 합산을 위해 유발된 통증의 질을 평가했습니다.
기간: 2주차와 4주차
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2주차와 4주차
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신경병성 통증 척도
기간: 4주차
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4주차
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시험 당일 글로벌 통증 척도
기간: 4주차
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4주차
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통증 일기 카드
기간: 4주차
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4주차
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동적 브러시 이질통(부드러운 브러시)에 대한 통증 NRS 점수
기간: 2주차와 4주차
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2주차와 4주차
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피험자는 동적 브러시 이질통(부드러운 브러시)에 대한 유발 통증의 질을 평가했습니다.
기간: 2주차와 4주차
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2주차와 4주차
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대사학적 바이오마커의 존재
기간: 1주차와 4주차
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1주차와 4주차
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신체 검사
기간: 4주간의 치료기간 후 1주일
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4주간의 치료기간 후 1주일
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부작용
기간: 공부 기간 내내
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공부 기간 내내
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임상 실험실 테스트
기간: 4주간의 치료기간 후 1주일
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4주간의 치료기간 후 1주일
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피험자는 압박 통증의 질을 평가했습니다.
기간: 2주차와 4주차
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2주차와 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A9451138
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