Eine Studie über die Wirksamkeit von Gabapentin bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen, gemessen durch quantitative sensorische Tests
1. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Reproduzierbarkeit und der Wirkung von Gabapentin auf quantitative sensorische Tests bei neuropathischen Schmerzpatienten
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Reproduzierbarkeit und der Wirkung von Gabapentin auf quantitative sensorische Testbewertungen bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuropathischer Schmerz peripheren Ursprungs als Folge entweder einer postherpetischen Neuralgie oder eines posttraumatischen neuropathischen Schmerzes
- Gut definierter Hautbereich mit mechanischer Allodynie, um Reize (von-Frey-Filament) zu punktieren
- Schmerzintensitäts-Score von ≥ 4/10 für durch Von-Frey-Filamente hervorgerufene Allodynie im Hautbereich
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer neurolytischen oder neurochirurgischen Therapie, einschließlich Hautexzisionen, wegen neuropathischer Schmerzen unterzogen haben
- Patienten mit Trigeminusneuralgie, zentralem Schmerz, chronischer Radikulopathie oder peripherer Neuropathie nicht-mechanischer oder unbekannter Ursache
- Patienten mit anderen gleichzeitig bestehenden Schmerzen, die nicht von den neuropathischen Schmerzen peripheren Ursprungs unterschieden werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Folge 2
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Placebo für 1 Woche, gefolgt von Gabapentin 300 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich, titriert über 1 Woche auf Gabapentin 600 mg dreimal täglich für 2 Wochen
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Placebo-Komparator: Folge 1
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Placebo für 2 Wochen, gefolgt von Gabapentin 300 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich, titriert über 1 Woche auf Gabapentin 600 mg dreimal täglich für 1 Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorhandensein/Intensität einer punktuellen Allodynie (von-Frey-Filament), gemessen auf der numerischen Schmerzskala (NRS)
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Woche 2 und 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Proband bewertete die Qualität des hervorgerufenen Schmerzes für punktförmige Allodynie
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Woche 2 und 4
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Schmerz-NRS-Score für zeitliche Summierung zu dynamischer Bürstenallodynie (weiche und grobe Bürste)
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Woche 2 und 4
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Druckschmerztoleranzschwelle
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Woche 2 und 4
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Schmerz NRS-Scores für Druckschmerz
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Woche 2 und 4
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Vom Probanden beurteilte Qualität des evozierten Schmerzes für die zeitliche Summierung zu dynamischer Bürstenallodynie (weiche und grobe Bürste)
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Woche 2 und 4
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Taktile Schwelle
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Druckschmerzerkennungsschwelle
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Woche 2 und 4
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Bereich der punktuellen und dynamischen Allodynie (weiche und grobe Bürste).
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Woche 2 und 4
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Schmerz-NRS-Score für punktförmige Allodynie
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Woche 2 und 4
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Schmerz-NRS-Scores für die zeitliche Summierung, um Reize zu punktieren
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Woche 2 und 4
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Das Subjekt bewertete die Qualität des hervorgerufenen Schmerzes für die zeitliche Summierung, um Reize zu punktieren
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Woche 2 und 4
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Neuropathische Schmerzskala
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
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Globale Schmerzskala am Testtag
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Schmerztagebuchkarte
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Schmerz NRS-Score für dynamische Bürstenallodynie (weiche Bürste)
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Woche 2 und 4
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Vom Probanden beurteilte Qualität des evozierten Schmerzes für dynamische Bürstenallodynie (weiche Bürste)
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Woche 2 und 4
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Vorhandensein von metabonomischen Biomarkern
Zeitfenster: Woche 1 und 4
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Woche 1 und 4
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Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 1 Woche nach 4-wöchiger Behandlungsdauer
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1 Woche nach 4-wöchiger Behandlungsdauer
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer
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Während der gesamten Studiendauer
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Klinische Labortests
Zeitfenster: 1 Woche nach 4-wöchiger Behandlungsdauer
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1 Woche nach 4-wöchiger Behandlungsdauer
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Das Subjekt beurteilte die Qualität des Druckschmerzes
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Woche 2 und 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Neuralgie, Postzosterschmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- A9451138
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