Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności gabapentyny u pacjentów z bólem neuropatycznym, mierzonej za pomocą ilościowych testów czuciowych

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny powtarzalności i wpływu gabapentyny na ilościowe testy czuciowe u pacjentów z bólem neuropatycznym

Celem tego badania jest ocena powtarzalności i wpływu gabapentyny na ilościowe oceny sensoryczne u pacjentów z bólem neuropatycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego jako konsekwencja neuralgii popółpaścowej lub pourazowego bólu neuropatycznego
  • Dobrze zdefiniowany obszar skóry mechanicznej allodynii na bodźce punktowe (włókno von Freya).
  • Ocena natężenia bólu ≥ 4/10 dla allodynii wywołanej włóknami von Freya w okolicy skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli terapię neurolityczną lub neurochirurgiczną, w tym wycięcie skóry, z powodu bólu neuropatycznego
  • Pacjenci z neuralgią nerwu trójdzielnego, bólem ośrodkowym, przewlekłą radikulopatią lub neuropatią obwodową pochodzenia niemechanicznego lub nieznanego
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym współistniejącym bólem, którego nie można odróżnić od bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Lek: 1 tydzień placebo, a następnie gabapentyna
Placebo przez 1 tydzień, a następnie gabapentyna 300 mg kapsułka doustna raz dziennie, miareczkowana przez 1 tydzień do gabapentyny 600 mg trzy razy dziennie przez 2 tygodnie
Komparator placebo: Sekwencja 1
Lek: 2 tygodnie placebo, potem gabapentyna
Placebo przez 2 tygodnie, a następnie gabapentyna 300 mg kapsułka doustna raz dziennie, miareczkowana przez 1 tydzień do gabapentyny 600 mg trzy razy dziennie przez 1 tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność/intensywność punkcikowatej allodynii (włókna von Freya), mierzona na numerycznej skali oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
Tygodnie 2 i 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badany oceniał jakość wywoływanego bólu pod kątem punktowej allodynii
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
Tygodnie 2 i 4
Skala bólu NRS do sumowania czasowego do dynamicznej allodynii szczoteczkowej (szczoteczka miękka i szorstka)
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
Tygodnie 2 i 4
Próg tolerancji bólu uciskowego
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
Tygodnie 2 i 4
Ból Wyniki NRS dla bólu uciskowego
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
Tygodnie 2 i 4
Badany oceniał jakość wywołanego bólu dla sumowania czasowego do dynamicznej allodynii szczoteczkowej (szczoteczka miękka i szorstka)
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
Tygodnie 2 i 4
Próg dotykowy
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Próg wykrywania bólu uciskowego
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
Tygodnie 2 i 4
Obszar punktowej i dynamicznej (miękkiej i szorstkiej szczotki) allodynii
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
Tygodnie 2 i 4
Skala bólu NRS dla punktowej allodynii
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
Tygodnie 2 i 4
Wyniki bólu NRS dla czasowego sumowania bodźców punktowych
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
Tygodnie 2 i 4
Badany oceniał jakość wywołanego bólu dla czasowego sumowania bodźców punktowych
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
Tygodnie 2 i 4
Skala bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Globalna skala bólu w dniu testu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Karta dzienniczka bólu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Skala bólu NRS dla dynamicznej allodynii szczoteczkowej (miękka szczoteczka)
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
Tygodnie 2 i 4
Badany oceniał jakość wywołanego bólu w przypadku dynamicznej allodynii szczoteczkowej (miękka szczoteczka)
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
Tygodnie 2 i 4
Obecność biomarkerów metabonomicznych
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 4
Tygodnie 1 i 4
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 1 tydzień po 4-tygodniowym okresie leczenia
1 tydzień po 4-tygodniowym okresie leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: 1 tydzień po 4-tygodniowym okresie leczenia
1 tydzień po 4-tygodniowym okresie leczenia
Badany oceniał jakość bólu uciskowego
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
Tygodnie 2 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9451138

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj