通过定量感官测试测量加巴喷丁对神经性疼痛患者疗效的研究
一项随机双盲、安慰剂对照、交叉研究，以评估加巴喷丁对神经性疼痛患者定量感觉测试的可重复性和影响
本研究的目的是评估加巴喷丁对神经性疼痛受试者定量感觉测试评估的可重复性和影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Liverpool、英国、L9 7AL
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由带状疱疹后神经痛或创伤后神经性疼痛引起的外周神经性疼痛
- 明确定义的机械异常性疼痛皮肤区域点状（von Frey 丝）刺激
- 皮肤区域 von Frey 丝诱发异常性疼痛的疼痛强度评分≥ 4/10
排除标准：
- 因神经性疼痛接受神经溶解或神经外科治疗（包括皮肤切除）的患者
- 患有三叉神经痛、中枢性疼痛、慢性神经根病或非机械性或未知来源的周围神经病的患者
- 患有任何其他并存疼痛且无法与外周起源的神经性疼痛相鉴别的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列 2
|
安慰剂 1 周，然后加巴喷丁 300 毫克口服胶囊，每天一次，在 1 周内滴定至加巴喷丁 600 毫克，每天 3 次，持续 2 周
|
|
安慰剂比较：序列 1
|
安慰剂 2 周，然后加巴喷丁 300 毫克口服胶囊，每天一次，在 1 周内滴定至加巴喷丁 600 毫克，每天 3 次，持续 1 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
点状异常性疼痛（von Frey 丝）的存在/强度，在疼痛数字评定量表 (NRS) 上测量
大体时间：第 2 周和第 4 周
|
第 2 周和第 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
受试者评估点状异常性疼痛诱发疼痛的质量
大体时间：第 2 周和第 4 周
|
第 2 周和第 4 周
|
|
动态刷异常性疼痛（软刷和粗刷）的时间总和的疼痛 NRS 评分
大体时间：第 2 周和第 4 周
|
第 2 周和第 4 周
|
|
压痛耐受阈值
大体时间：第 2 周和第 4 周
|
第 2 周和第 4 周
|
|
压痛的疼痛 NRS 评分
大体时间：第 2 周和第 4 周
|
第 2 周和第 4 周
|
|
受试者评估诱发疼痛的质量，用于动态刷异常性疼痛（软刷和粗刷）的时间总和
大体时间：第 2 周和第 4 周
|
第 2 周和第 4 周
|
|
触觉阈值
大体时间：第四周
|
第四周
|
|
压痛检测阈值
大体时间：第 2 周和第 4 周
|
第 2 周和第 4 周
|
|
点状和动态（软刷和粗刷）异常性疼痛区域
大体时间：第 2 周和第 4 周
|
第 2 周和第 4 周
|
|
点状异常性疼痛的疼痛 NRS 评分
大体时间：第 2 周和第 4 周
|
第 2 周和第 4 周
|
|
点状刺激的时间总和的疼痛 NRS 评分
大体时间：第 2 周和第 4 周
|
第 2 周和第 4 周
|
|
受试者评估了点状刺激的时间总和诱发疼痛的质量
大体时间：第 2 周和第 4 周
|
第 2 周和第 4 周
|
|
神经性疼痛量表
大体时间：第四周
|
第四周
|
|
测试日全球疼痛量表
大体时间：第四周
|
第四周
|
|
痛苦日记卡
大体时间：第四周
|
第四周
|
|
动态刷异常性疼痛（软刷）的疼痛 NRS 评分
大体时间：第 2 周和第 4 周
|
第 2 周和第 4 周
|
|
受试者评估了动态刷异常性疼痛（软刷）诱发疼痛的质量
大体时间：第 2 周和第 4 周
|
第 2 周和第 4 周
|
|
代谢组学生物标志物的存在
大体时间：第 1 周和第 4 周
|
第 1 周和第 4 周
|
|
身体检查
大体时间：4周治疗期后1周
|
4周治疗期后1周
|
|
不良事件
大体时间：在整个学习期间
|
在整个学习期间
|
|
临床实验室检查
大体时间：4周治疗期后1周
|
4周治疗期后1周
|
|
受试者评估压痛的质量
大体时间：第 2 周和第 4 周
|
第 2 周和第 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月6日
首次发布 (估计)
2008年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2 周安慰剂然后加巴喷丁的临床试验
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完全的
-
University Hospital, Strasbourg, France主动，不招人