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Uno studio sull'efficacia del gabapentin nei pazienti con dolore neuropatico misurata mediante test sensoriali quantitativi

1 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, crossover per valutare la riproducibilità e l'effetto del gabapentin sui test sensoriali quantitativi nei pazienti con dolore neuropatico

Lo scopo di questo studio è valutare la riproducibilità e l'effetto del gabapentin sulle valutazioni quantitative dei test sensoriali nei soggetti con dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore neuropatico di origine periferica come conseguenza di nevralgia post-erpetica o dolore neuropatico post-traumatico
  • Area cutanea ben definita di allodinia meccanica a stimoli puntati (filamento di von Frey).
  • Punteggio dell'intensità del dolore ≥ 4/10 per l'allodinia evocata dai filamenti di von Frey nell'area cutanea

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia neurolitica o neurochirurgica, comprese le escissioni cutanee, per dolore neuropatico
  • Pazienti con nevralgia del trigemino, dolore centrale, radicolopatia cronica o neuropatia periferica di origine non meccanica o sconosciuta
  • Pazienti con qualsiasi altro dolore coesistente che non può essere differenziato dal dolore neuropatico di origine periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 2
Droga: 1 settimana di placebo poi gabapentin
Placebo per 1 settimana seguito da gabapentin 300 mg capsula orale una volta al giorno titolato in 1 settimana a gabapentin 600 mg tre volte al giorno per 2 settimane
Comparatore placebo: Sequenza 1
Droga: 2 settimane di placebo poi gabapentin
Placebo per 2 settimane seguito da gabapentin 300 mg capsula orale una volta al giorno titolato in 1 settimana a gabapentin 600 mg tre volte al giorno per 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza/intensità dell'allodinia puntata (filamento di von Frey), misurata sulla scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
Settimane 2 e 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il soggetto ha valutato la qualità del dolore evocato per l'allodinia puntata
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
Settimane 2 e 4
Punteggio NRS del dolore per la somma temporale all'allodinia dinamica del pennello (pennello morbido e grossolano)
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
Settimane 2 e 4
Soglia di tolleranza al dolore da pressione
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
Settimane 2 e 4
Dolore Punteggi NRS per il dolore da pressione
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
Settimane 2 e 4
Il soggetto ha valutato la qualità del dolore evocato per la somma temporale all'allodinia dinamica della spazzola (spazzola morbida e ruvida)
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
Settimane 2 e 4
Soglia tattile
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Soglia di rilevamento del dolore alla pressione
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
Settimane 2 e 4
Area di allodinia punteggiata e dinamica (pennello morbido e ruvido).
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
Settimane 2 e 4
Punteggio NRS del dolore per l'allodinia puntata
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
Settimane 2 e 4
Punteggi NRS del dolore per la somma temporale degli stimoli punteggiati
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
Settimane 2 e 4
Il soggetto ha valutato la qualità del dolore evocato per la somma temporale agli stimoli puntati
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
Settimane 2 e 4
Scala del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Scala del dolore globale del giorno del test
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Scheda del diario del dolore
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Punteggio NRS del dolore per l'allodinia del pennello dinamico (pennello morbido)
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
Settimane 2 e 4
Il soggetto ha valutato la qualità del dolore evocato per l'allodinia della spazzola dinamica (spazzola morbida)
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
Settimane 2 e 4
Presenza di biomarcatori metabonomici
Lasso di tempo: Settimane 1 e 4
Settimane 1 e 4
Esame fisico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo un periodo di trattamento di 4 settimane
1 settimana dopo un periodo di trattamento di 4 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Per tutta la durata dello studio
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo un periodo di trattamento di 4 settimane
1 settimana dopo un periodo di trattamento di 4 settimane
Il soggetto ha valutato la qualità del dolore da pressione
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
Settimane 2 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9451138

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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