Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Gabapentins effektivitet hos patienter med neuropatiske smerte målt ved kvantitativ sensorisk testning

1. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiseret dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse til at vurdere reproducerbarheden og virkningen af ​​gabapentin på kvantitativ sensorisk testning hos patienter med neuropati.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere reproducerbarheden og effekten af ​​gabapentin på kvantitative sensoriske testvurderinger hos patienter med neuropatiske smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neuropatisk smerte af perifer oprindelse som følge af enten postherpetisk neuralgi eller posttraumatisk neuropatisk smerte
  • Veldefineret hudområde med mekanisk allodyni til punkterede (von Frey filament) stimuli
  • Smerteintensitetsscore på ≥ 4/10 for von Frey filamentfremkaldt allodyni i hudområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået neurolytisk eller neurokirurgisk behandling, inklusive hududskæringer, for neuropatisk smerte
  • Patienter med trigeminusneuralgi, central smerte, kronisk radikulopati eller perifer neuropati af ikke-mekanisk eller ukendt oprindelse
  • Patienter med andre samtidige smerter, som ikke kan skelnes fra neuropatiske smerter af perifer oprindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 2
Medicin: 1 uges placebo derefter gabapentin
Placebo i 1 uge efterfulgt af gabapentin 300 mg oral kapsel én gang dagligt titreret over 1 uge til gabapentin 600 mg tre gange dagligt i 2 uger
Placebo komparator: Sekvens 1
Medicin: 2-ugers placebo derefter gabapentin
Placebo i 2 uger efterfulgt af gabapentin 300 mg oral kapsel én gang dagligt titreret over 1 uge til gabapentin 600 mg tre gange dagligt i 1 uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse/intensitet af punctate allodyni (von Frey filament), målt på smerte numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Uge 2 og 4
Uge 2 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøgsperson vurderede kvaliteten af ​​fremkaldt smerte for punktlig allodyni
Tidsramme: Uge 2 og 4
Uge 2 og 4
Smerte NRS-score for tidsmæssig summering til dynamisk børsteallodyni (blød og grov børste)
Tidsramme: Uge 2 og 4
Uge 2 og 4
Tryksmertetolerancetærskel
Tidsramme: Uge 2 og 4
Uge 2 og 4
Smerte NRS scorer for tryksmerter
Tidsramme: Uge 2 og 4
Uge 2 og 4
Person vurderet kvalitet af fremkaldt smerte for tidsmæssig summation til dynamisk børsteallodyni (blød og grov børste)
Tidsramme: Uge 2 og 4
Uge 2 og 4
Taktil tærskel
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Tryksmertedetekteringstærskel
Tidsramme: Uge 2 og 4
Uge 2 og 4
Område med punkteret og dynamisk (blød og grov børste) allodyni
Tidsramme: Uge 2 og 4
Uge 2 og 4
Smerte NRS-score for punctate allodyni
Tidsramme: Uge 2 og 4
Uge 2 og 4
Smerte NRS scorer for tidsmæssig summering for at punktere stimuli
Tidsramme: Uge 2 og 4
Uge 2 og 4
Forsøgsperson vurderede kvaliteten af ​​fremkaldt smerte til tidsmæssig summering til punkterede stimuli
Tidsramme: Uge 2 og 4
Uge 2 og 4
Neuropatisk smerteskala
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Testdagens globale smerteskala
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Smerte dagbog kort
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Smerte NRS-score for dynamisk børsteallodyni (blød børste)
Tidsramme: Uge 2 og 4
Uge 2 og 4
Emnet vurderet kvaliteten af ​​fremkaldt smerte for dynamisk børsteallodyni (blød børste)
Tidsramme: Uge 2 og 4
Uge 2 og 4
Tilstedeværelse af metabonomiske biomarkører
Tidsramme: Uge 1 og 4
Uge 1 og 4
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 1 uge efter 4 ugers behandlingsperiode
1 uge efter 4 ugers behandlingsperiode
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: 1 uge efter 4 ugers behandlingsperiode
1 uge efter 4 ugers behandlingsperiode
Forsøgsperson vurderet kvalitet af tryksmerte
Tidsramme: Uge 2 og 4
Uge 2 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2008

Først opslået (Skøn)

8. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9451138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner