Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti gabapentinu u pacientů s neuropatickou bolestí měřená kvantitativním senzorickým testováním

1. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení reprodukovatelnosti a účinku gabapentinu na kvantitativní senzorické testování u pacientů s neuropatickou bolestí

Účelem této studie je vyhodnotit reprodukovatelnost a účinek gabapentinu na kvantitativní hodnocení senzorických testů u subjektů s neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neuropatická bolest periferního původu jako důsledek buď postherpetické neuralgie nebo posttraumatické neuropatické bolesti
  • Dobře definovaná oblast kůže mechanické alodynie na tečkovité (von Freyovo vlákno) podněty
  • Skóre intenzity bolesti ≥ 4/10 pro alodynii vyvolanou von Freyovým vláknem v oblasti kůže

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří pro neuropatickou bolest podstoupili neurolytickou nebo neurochirurgickou terapii, včetně kožních excizí
  • Pacienti s neuralgií trojklaného nervu, centrální bolestí, chronickou radikulopatií nebo periferní neuropatií nemechanického nebo neznámého původu
  • Pacienti s jakoukoli jinou současně existující bolestí, kterou nelze odlišit od neuropatické bolesti periferního původu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 2
Lék: 1 týden placebo, poté gabapentin
Placebo po dobu 1 týdne a následně gabapentin 300 mg perorální tobolka jednou denně titrovaný po dobu 1 týdne na gabapentin 600 mg třikrát denně po dobu 2 týdnů
Komparátor placeba: Sekvence 1
Lék: 2 týdny placebo a poté gabapentin
Placebo po dobu 2 týdnů následované gabapentinem 300 mg perorální tobolka jednou denně titrovanou po dobu 1 týdne na gabapentin 600 mg třikrát denně po dobu 1 týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost/intenzita tečkovité alodynie (von Freyovo vlákno), měřená na numerické hodnotící stupnici bolesti (NRS)
Časové okno: 2. a 4. týden
2. a 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjekt hodnotil kvalitu evokované bolesti pro tečkovitou alodynii
Časové okno: 2. a 4. týden
2. a 4. týden
Skóre bolesti NRS pro časové shrnutí do dynamické alodynie štětce (měkký a hrubý štětec)
Časové okno: 2. a 4. týden
2. a 4. týden
Práh tolerance tlakové bolesti
Časové okno: 2. a 4. týden
2. a 4. týden
Bolest NRS skóre pro tlakovou bolest
Časové okno: 2. a 4. týden
2. a 4. týden
Subjekt posuzoval kvalitu evokované bolesti pro časovou sumaci do dynamické kartáčové alodynie (měkký a hrubý kartáč)
Časové okno: 2. a 4. týden
2. a 4. týden
Hmatový práh
Časové okno: 4. týden
4. týden
Práh detekce tlakové bolesti
Časové okno: 2. a 4. týden
2. a 4. týden
Oblast tečkovité a dynamické (měkký a hrubý kartáč) alodynie
Časové okno: 2. a 4. týden
2. a 4. týden
Skóre bolesti NRS pro tečkovitou alodynii
Časové okno: 2. a 4. týden
2. a 4. týden
Bolest NRS skóre pro časovou sumaci do bodových podnětů
Časové okno: 2. a 4. týden
2. a 4. týden
Subjekt hodnotil kvalitu evokované bolesti pro časovou sumaci na tečkovité podněty
Časové okno: 2. a 4. týden
2. a 4. týden
Škála neuropatické bolesti
Časové okno: 4. týden
4. týden
Test-day globální stupnice bolesti
Časové okno: 4. týden
4. týden
Karta deníku bolesti
Časové okno: 4. týden
4. týden
Skóre bolesti NRS pro dynamickou alodynii kartáče (měkký kartáč)
Časové okno: 2. a 4. týden
2. a 4. týden
Subjekt posuzoval kvalitu evokované bolesti pro dynamickou kartáčovou alodynii (soft brush)
Časové okno: 2. a 4. týden
2. a 4. týden
Přítomnost metabonomických biomarkerů
Časové okno: 1. a 4. týden
1. a 4. týden
Vyšetření
Časové okno: 1 týden po 4týdenním léčebném období
1 týden po 4týdenním léčebném období
Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Klinické laboratorní testy
Časové okno: 1 týden po 4týdenním léčebném období
1 týden po 4týdenním léčebném období
Subjekt posuzoval kvalitu tlakové bolesti
Časové okno: 2. a 4. týden
2. a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9451138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit