진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료에서 엔티노스타트(SNDX-275) 유무에 관계없이 엑세메스탄을 평가하기 위한 연구 (ENCORE301)
2022년 4월 22일 업데이트: Syndax Pharmaceuticals
국소 재발성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 SNDX-275 유무에 관계없이 엑세메스탄에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구, 비스테로이드성 아로마타제 억제제로 치료 진행
이 연구의 목적은 진행성 유방암 치료에서 엔티노스타트와 엑스메스탄의 병용요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Arkhangelsk, 러시아 연방
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, 러시아 연방
- Blokhin Russian Oncology Research Center of Russian Academy of Medical Sciences
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Russian Research Centre of Radiology and Surgery
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Stavropol, 러시아 연방
- Stavropol Territory Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, 미국
- California Cancer Care
-
La Jolla, California, 미국
- Scripps Health
-
La Jolla, California, 미국
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, 미국
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, 미국
- Memorial Cancer Institute
-
Tampa, Florida, 미국
- University of Southern Florida -Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, 미국
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국
- Medical College of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
- Indiana University Indiana Cancer Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국
- Kansas City Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국
- Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국
- Carolinas Healthcare System Clinical Trials
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, 미국
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, 미국
- South Texas Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, 미국
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
Seattle, Washington, 미국
- Puget Sound Cancer Center
-
-
-
-
-
Olomouc, 체코
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Pardubice, 체코
- Radiologicke centrum Multiscan, s.r.o.
-
Praque, 체코
- Fakultani Nemocnice Kralavske Vinohadry
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, 캐나다
- RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Health Centre
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Allami Egeszseguegi Koezpont
-
Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, 헝가리
- Radiologicke centrum Multiscan
-
Szekszárd, 헝가리
- Clinfan Ltd SMO, County Hospital Szekszard
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성 환자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암
- 아로마타제 억제제(AI)로 사전 치료를 받은 후 재발 또는 진행됨
- 전이성 질환은 측정 가능해야 합니다.
- 비표적 병변에서 완화 방사선을 받는 환자는 등록 전에 치료 완료 후 2주의 휴약 기간을 가져야 합니다.
- 환자는 이전 AI를 시작하기 전에 받은 한 1차 요법의 일부로 이전에 화학요법을 한 번 받았을 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0에서 1
- 실험실 매개변수: a) 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; 혈소판 ≥ 100.0 x 10^9/L; 절대호중구수(ANC ≥) 1.5 x 10^9/L, 조혈성장인자 사용 안 함 b)크레아티닌 기관 정상 상한치의 2.5배 미만 c)Aspartate transaminase(AST) 및 ALT(alanine transaminase) 미만 기관 정상 상한치의 2.5배 이상
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있으며 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 보조 환경에서 환자의 경우 12개월 미만 후 비스테로이드성 AI 치료 재발
- 전이성 질환 환자에 대한 최신 AI로 3개월 미만 치료 후 진행성 질환
- 빠르게 진행되는 생명을 위협하는 전이
- 측정 가능한 병변에 대한 모든 완화 방사선 요법
- 이전에 SNDX-275 또는 발프로산을 포함한 기타 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제를 사용한 치료
- 연구 약물의 벤즈아미드 또는 비활성 성분에 대한 알레르기
- exemestane의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 병력
- 적절한 연구 치료 순응을 방해하는 모든 동반 의학적 상태
- 환자는 현재 또 다른 연구 약물 연구에 등록되어 있습니다(또는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 완료됨).
- 환자는 현재 발프로산, Zolinza(vorinostat) 또는 기타 HDAC 억제제 또는 DNA(deoxyribonucleic acid) 메틸트랜스퍼라제 억제제 또는 전신 항암 치료(Lupron 제외)로 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엑세메스탄 25mg + 엔티노스타트 5mg
엑세메스탄(아로마신®) 25 mg 정제를 1일 1회 경구 투여 + 엔티노스타트 5 mg 정제를 진행성 질환(PD) 또는 용인할 수 없는 독성 또는 종결이 발생할 때까지 각 28일 치료 주기의 1, 8, 15 및 22일에 경구로 주 1회 스폰서에 의한 연구 중 먼저 발생한 것.
|
Entinostat 5 mg 정제를 일주일에 한 번 구두로
다른 이름들:
Exemestane 25 mg 정제를 1일 1회 구두로
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 엑세메스탄 25 mg + 위약
엑세메스탄(아로마신®) 25 mg 정제를 1일 1회 경구 투여 + 위약과 일치하는 엔티노스타트 정제를 진행성 질환(PD) 또는 용인할 수 없는 독성 또는 스폰서에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 것.
|
Exemestane 25 mg 정제를 1일 1회 구두로
다른 이름들:
위약과 일치하는 엔티노스타트 정제를 일주일에 한 번 구두로
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정일부터 질병 진행 또는 사망으로 인한 중단일부터 1차 완료일까지(중간 추적조사 6개월)
|
PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
|
무작위배정일부터 질병 진행 또는 사망으로 인한 중단일부터 1차 완료일까지(중간 추적조사 6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위배정일부터 질병 진행 또는 견딜 수 없는 이상반응(AE)으로 인한 중단일까지 1차 완료일까지(중간 추적조사 6개월)
|
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.0에 따라 조사자가 평가한 바와 같이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 분류된 치료 중 반응을 보인 참여자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
|
무작위배정일부터 질병 진행 또는 견딜 수 없는 이상반응(AE)으로 인한 중단일까지 1차 완료일까지(중간 추적조사 6개월)
|
|
임상 혜택률(CBR)
기간: 무작위배정일부터 질병 진행 또는 견딜 수 없는 AE로 인한 중단일부터 1차 완료일까지(중간 추적조사 6개월)
|
CBR은 RECIST 버전 1.0을 기반으로 조사자가 평가한 6개월 동안 전체 반응(CR + PR)과 안정적인 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
SD는 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
|
무작위배정일부터 질병 진행 또는 견딜 수 없는 AE로 인한 중단일부터 1차 완료일까지(중간 추적조사 6개월)
|
|
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내의 첫 번째 투여(최대 약 2년)
|
AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 환자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 이미 존재하는 의학적 상태의 악화는 상태의 중증도, 빈도 또는 기간의 증가 또는 현저하게 악화된 결과와의 연관성이 있는 경우 AE로 간주되었습니다. 연구자에 의해 임상적으로 유의하다고 결정된 비정상적인 임상 실험 소견을 AE로 기록하였다. TEAE는 연구 약물 투여 후 시작되는 AE입니다. SAE는 치명적이고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/출산 효과 또는 기타 상당한 의학적 위험이 있는 임의의 AE입니다. |
연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내의 첫 번째 투여(최대 약 2년)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 연구 종료까지 연구 약물의 첫 번째 투여(중앙값 추적 조사 기간은 EE군에서 24개월, EP군에서 26.4개월)
|
OS는 무작위 배정 날짜와 사망 날짜(원인이 무엇이든) 사이에 경과된 개월 수로 정의되었습니다.
|
연구 종료까지 연구 약물의 첫 번째 투여(중앙값 추적 조사 기간은 EE군에서 24개월, EP군에서 26.4개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denise Yardley, MD, Sarah Cannon Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNDX-275-0301
- 2009-012623-28 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .