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Estudio para evaluar exemestano con y sin entinostat (SNDX-275) en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado (ENCORE301)

22 de abril de 2022 actualizado por: Syndax Pharmaceuticals

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de exemestano con y sin SNDX-275 en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico con receptor de estrógeno positivo, que progresa con el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de entinostat en combinación con exemestano en el tratamiento del cáncer de mama avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Health Centre
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Chequia
        • Radiologicke centrum Multiscan, s.r.o.
      • Praque, Chequia
        • Fakultani Nemocnice Kralavske Vinohadry
  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
        • California Cancer Care
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University of Southern Florida -Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Medical College of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University Indiana Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Kansas City Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Carolinas Healthcare System Clinical Trials
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos
        • South Texas Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Puget Sound Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa
        • Blokhin Russian Oncology Research Center of Russian Academy of Medical Sciences
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Russian Research Centre of Radiology and Surgery
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Stavropol, Federación Rusa
        • Stavropol Territory Clinical Oncology Dispensary
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Allami Egeszseguegi Koezpont
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hungría
        • Radiologicke centrum Multiscan
      • Szekszárd, Hungría
        • Clinfan Ltd SMO, County Hospital Szekszard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres posmenopáusicas
  • Cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (ER+) confirmado histológica o citológicamente
  • Recaído o progresado en el tratamiento previo con inhibidor de la aromatasa (AI)
  • La enfermedad metastásica debe ser medible
  • Los pacientes que reciben radiación paliativa en las lesiones no diana deben tener un período de lavado de 2 semanas después de completar el tratamiento antes de la inscripción.
  • El paciente puede haber recibido una quimioterapia previa como parte de la terapia de primera línea, siempre que la haya recibido antes del inicio de la IA previa.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 a 1
  • Parámetros de laboratorio: a) Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; plaquetas ≥ 100,0 x 10^9/L; Recuento absoluto de neutrófilos (ANC ≥) 1,5 x 10^9/L sin el uso de factores de crecimiento hematopoyéticos b) Creatinina menos de 2,5 veces el límite superior normal para la institución c) Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) menos de 2,5 veces el límite superior de lo normal para la institución
  • Capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Recaída en tratamiento con IA no esteroideo después de menos de 12 meses para pacientes en tratamiento adyuvante
  • Enfermedad progresiva después de menos de 3 meses de tratamiento con el IA más reciente para pacientes con enfermedad metastásica
  • Metástasis rápidamente progresivas y potencialmente mortales
  • Cualquier radioterapia paliativa a la lesión medible
  • Tratamiento previo con SNDX-275 o cualquier otro inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC), incluido el ácido valproico
  • Alergia a las benzamidas o componentes inactivos del fármaco del estudio
  • Antecedentes de alergias a cualquier ingrediente activo o inactivo de exemestano.
  • Cualquier condición médica concomitante que impida el cumplimiento adecuado del tratamiento del estudio
  • El paciente está actualmente inscrito en (o completado dentro de los 30 días antes de la administración del fármaco del estudio) otro estudio de fármaco en investigación
  • El paciente actualmente está recibiendo tratamiento con ácido valproico, Zolinza (vorinostat) o cualquier otro inhibidor de HDAC o inhibidor de la metiltransferasa del ácido desoxirribonucleico (ADN) o cualquier tratamiento sistémico contra el cáncer (con la excepción de Lupron)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exemestano 25 mg + Entinostat 5 mg
Comprimidos de 25 mg de exemestano (Aromasin®) por vía oral una vez al día más un comprimido de 5 mg de entinostat por vía oral una vez por semana los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta el desarrollo de enfermedad progresiva (EP) o toxicidad inaceptable o cierre del estudio por parte del Patrocinador, lo que ocurra primero.
Droga: entinostato
Entinostat 5 mg comprimido por vía oral una vez por semana
Otros nombres:
  • SNDX-275
Droga: exemestano
Comprimido de 25 mg de exemestano por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Aromasin®
Comparador de placebos: Exemestano 25 mg + Placebo
Comprimidos de 25 mg de exemestano (Aromasin®) por vía oral una vez al día más un comprimido de entinostat equivalente al placebo por vía oral una vez por semana los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta el desarrollo de enfermedad progresiva (EP) o toxicidad inaceptable o cierre del estudio por parte del Promotor, lo que ocurra primero.
Droga: exemestano
Comprimido de 25 mg de exemestano por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Aromasin®
Droga: Placebo
Tableta de entinostat compatible con placebo por vía oral una vez por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción debido a la progresión de la enfermedad o la muerte hasta la fecha de finalización primaria (mediana de seguimiento de 6 meses)
La SLP se define como el número de meses desde la fecha de la aleatorización hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción debido a la progresión de la enfermedad o la muerte hasta la fecha de finalización primaria (mediana de seguimiento de 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción debido a la progresión de la enfermedad o un evento adverso intolerable (EA) hasta la fecha de finalización primaria (mediana de seguimiento de 6 meses)
La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta durante el tratamiento clasificado como respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR), según la evaluación del investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.0. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana. PR se define como una disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de LD.
Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción debido a la progresión de la enfermedad o un evento adverso intolerable (EA) hasta la fecha de finalización primaria (mediana de seguimiento de 6 meses)
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción debido a la progresión de la enfermedad o EA intolerable hasta la fecha de finalización primaria (mediana de seguimiento de 6 meses)
La CBR se define como el porcentaje de participantes con respuesta general (RC + PR) más enfermedad estable (SD) durante 6 meses según la evaluación del investigador según RECIST, versión 1.0. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana. PR se define como una disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de LD. SD se define como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que comenzó el tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción debido a la progresión de la enfermedad o EA intolerable hasta la fecha de finalización primaria (mediana de seguimiento de 6 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 2 años)

Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o paciente de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El empeoramiento de una afección médica preexistente se consideró un EA si hubo un aumento en la gravedad, la frecuencia o la duración de la afección o una asociación con resultados significativamente peores. Los hallazgos anormales de laboratorio clínico determinados por el investigador como clínicamente significativos se registraron como EA. Un TEAE es un EA que comienza después de la administración del fármaco del estudio.

Un SAE es cualquier evento adverso que sea fatal, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/efecto de nacimiento u otro riesgo médico significativo.
Primera dosis dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 2 años)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (mediana de seguimiento de 24 meses en el brazo de EE y de 26,4 meses en el brazo de EP)
La SG se definió como el número de meses transcurridos entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte (cualquiera sea la causa).
Primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (mediana de seguimiento de 24 meses en el brazo de EE y de 26,4 meses en el brazo de EP)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Syndax Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Denise Yardley, MD, Sarah Cannon Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNDX-275-0301
  • 2009-012623-28 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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