Badanie oceniające eksemestan z entinostatem i bez niego (SNDX-275) w leczeniu kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi (ENCORE301)
22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Syndax Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 eksemestanu z SNDX-275 i bez SNDX-275 u kobiet po menopauzie z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, postępującym po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności entynostatu w skojarzeniu z eksemestanem w leczeniu zaawansowanego raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Pardubice, Czechy
- Radiologicke centrum Multiscan, s.r.o.
-
Praque, Czechy
- Fakultani Nemocnice Kralavske Vinohadry
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Blokhin Russian Oncology Research Center of Russian Academy of Medical Sciences
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Russian Research Centre of Radiology and Surgery
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Stavropol, Federacja Rosyjska
- Stavropol Territory Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Health Centre
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
- California Cancer Care
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
- Scripps Health
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
- Memorial Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- University of Southern Florida -Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Medical College of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Indiana University Indiana Cancer Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Kansas City Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Carolinas Healthcare System Clinical Trials
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone
- South Texas Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Puget Sound Cancer Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Allami Egeszseguegi Koezpont
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Węgry
- Radiologicke centrum Multiscan
-
Szekszárd, Węgry
- Clinfan Ltd SMO, County Hospital Szekszard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki po menopauzie
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z obecnością receptora estrogenowego (ER+).
- Nawrót lub progresja podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem aromatazy (AI)
- Choroba przerzutowa musi być mierzalna
- Pacjenci otrzymujący paliatywną radioterapię w zmianach niedocelowych muszą mieć 2-tygodniowy okres wymywania po zakończeniu leczenia przed włączeniem
- Pacjent mógł mieć wcześniej jedną chemioterapię w ramach terapii pierwszego rzutu, o ile została ona otrzymana przed rozpoczęciem wcześniejszej AI
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 do 1
- Parametry laboratoryjne: a)Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; płytki krwi ≥ 100,0 x 10^9/l; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC ≥) 1,5 x 10^9/l bez użycia hematopoetycznych czynników wzrostu b) Kreatynina poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy dla danej instytucji c) Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) mniej niż 2,5-krotność górnej granicy normy dla danej instytucji
- Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz przestrzegać procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót po leczeniu niesteroidową AI po mniej niż 12 miesiącach u pacjentów w leczeniu uzupełniającym
- Postępująca choroba po mniej niż 3 miesiącach leczenia najnowszą AI u pacjentów z chorobą przerzutową
- Szybko postępujące, zagrażające życiu przerzuty
- Dowolna radioterapia paliatywna do mierzalnej zmiany
- Wcześniejsze leczenie SNDX-275 lub jakimkolwiek innym inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC), w tym kwasem walproinowym
- Alergia na benzamidy lub nieaktywne składniki badanego leku
- Historia alergii na jakiekolwiek aktywne lub nieaktywne składniki eksemestanu
- Wszelkie współistniejące schorzenia, które uniemożliwiają odpowiednią zgodność badanego leczenia
- Pacjent jest obecnie włączony (lub ukończył w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku) inne badanie badanego leku
- Pacjent jest obecnie leczony kwasem walproinowym, Zolinzą (vorinostatem) lub jakimkolwiek innym inhibitorem HDAC lub inhibitorem metylotransferazy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) lub jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym (z wyjątkiem Lupronu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksemestan 25 mg + Entinostat 5 mg
Exemestan (Aromasin®) 25 mg tabletki doustnie raz dziennie plus entinostat 5 mg tabletka doustnie raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia do czasu rozwoju choroby postępującej (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności lub zamknięcia badania przez Sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Entinostat 5 mg tabletka doustnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
Exemestan 25 mg tabletka doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Eksemestan 25 mg + Placebo
Exemestan (Aromasin®) 25 mg tabletki doustnie raz na dobę plus tabletka entinostatu odpowiadająca placebo doustnie raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia, aż do wystąpienia progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności lub zamknięcie badania przez Sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Exemestan 25 mg tabletka doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
Tabletka entinostatu odpowiadająca placebo, doustnie raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do przerwania leczenia z powodu progresji choroby lub zgonu do daty zakończenia leczenia pierwotnego (mediana okresu obserwacji 6 miesięcy)
|
PFS definiuje się jako liczbę miesięcy od daty randomizacji do wcześniejszej z następujących stwierdzeń: progresja choroby (PD) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty randomizacji do przerwania leczenia z powodu progresji choroby lub zgonu do daty zakończenia leczenia pierwotnego (mediana okresu obserwacji 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do przerwania leczenia z powodu progresji choroby lub nieakceptowalnego zdarzenia niepożądanego (AE) do daty zakończenia leczenia pierwotnego (mediana okresu obserwacji 6 miesięcy)
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią podczas leczenia sklasyfikowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z oceną badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.0.
CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
|
Od daty randomizacji do przerwania leczenia z powodu progresji choroby lub nieakceptowalnego zdarzenia niepożądanego (AE) do daty zakończenia leczenia pierwotnego (mediana okresu obserwacji 6 miesięcy)
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do przerwania leczenia z powodu progresji choroby lub nietolerowanego zdarzenia niepożądanego do daty zakończenia leczenia pierwotnego (mediana okresu obserwacji 6 miesięcy)
|
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią (CR + PR) oraz stabilizacją choroby (SD) przez 6 miesięcy, zgodnie z oceną badacza na podstawie RECIST, wersja 1.0.
CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
|
Od daty randomizacji do przerwania leczenia z powodu progresji choroby lub nietolerowanego zdarzenia niepożądanego do daty zakończenia leczenia pierwotnego (mediana okresu obserwacji 6 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku (do około 2 lat)
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego uznano za zdarzenie niepożądane, jeśli nastąpił wzrost ciężkości, częstości lub czasu trwania stanu lub związek ze znacznie gorszymi wynikami. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które badacz określił jako istotne klinicznie, rejestrowano jako zdarzenia niepożądane. TEAE to AE, które rozpoczyna się po podaniu badanego leku. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które jest śmiertelne, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, stanowiące wrodzoną anomalię/skutek okołoporodowy lub inne poważne zagrożenie medyczne. |
Pierwsza dawka w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku (do około 2 lat)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do końca badania (mediana okresu obserwacji 24 miesiące w ramieniu EE i 26,4 miesiąca w ramieniu EP)
|
OS zdefiniowano jako liczbę miesięcy, które upłynęły między datą randomizacji a datą zgonu (niezależnie od przyczyny).
|
Pierwsza dawka badanego leku do końca badania (mediana okresu obserwacji 24 miesiące w ramieniu EE i 26,4 miesiąca w ramieniu EP)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denise Yardley, MD, Sarah Cannon Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Inhibitory deacetylazy histonowej
- Eksemestan
- Entinostat
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNDX-275-0301
- 2009-012623-28 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .