Studio per valutare Exemestane con e senza Entinostat (SNDX-275) nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato (ENCORE301)
22 aprile 2022 aggiornato da: Syndax Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sull'exemestane con e senza SNDX-275 in donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico positivo al recettore degli estrogeni, in progressione nel trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di entinostat in combinazione con exemestane nel trattamento del carcinoma mammario avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada
- RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Joseph's Health Centre
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Olomouc, Cechia
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Pardubice, Cechia
- Radiologicke centrum Multiscan, s.r.o.
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Praque, Cechia
- Fakultani Nemocnice Kralavske Vinohadry
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Arkhangelsk, Federazione Russa
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moscow, Federazione Russa
- Blokhin Russian Oncology Research Center of Russian Academy of Medical Sciences
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Russian Research Centre of Radiology and Surgery
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Stavropol, Federazione Russa
- Stavropol Territory Clinical Oncology Dispensary
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California
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Greenbrae, California, Stati Uniti
- California Cancer Care
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La Jolla, California, Stati Uniti
- Scripps Health
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La Jolla, California, Stati Uniti
- Moores UCSD Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
- University of Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti
- Florida Cancer Specialists
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Hollywood, Florida, Stati Uniti
- Memorial Cancer Institute
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- University of Southern Florida -Moffitt Cancer Center
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Palm Beach Cancer Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti
- Medical College of Georgia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Indiana University Indiana Cancer Pavilion
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- Kansas City Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti
- Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Carolinas Healthcare System Clinical Trials
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Oncology Hematology Care
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- Cancer Centers of the Carolinas
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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McAllen, Texas, Stati Uniti
- South Texas Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Virginia Cancer Institute
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Washington
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Kennewick, Washington, Stati Uniti
- Columbia Basin Hematology & Oncology
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Puget Sound Cancer Center
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Budapest, Ungheria
- Allami Egeszseguegi Koezpont
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Ungheria
- Radiologicke centrum Multiscan
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Szekszárd, Ungheria
- Clinfan Ltd SMO, County Hospital Szekszard
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in postmenopausa
- Cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni (ER+) confermato istologicamente o citologicamente
- Recidiva o progressione durante un precedente trattamento con inibitore dell'aromatasi (AI)
- La malattia metastatica deve essere misurabile
- I pazienti che ricevono radiazioni palliative nelle lesioni non target devono avere un periodo di wash-out di 2 settimane dopo il completamento del trattamento prima dell'arruolamento
- Il paziente può aver avuto una precedente chemioterapia come parte della terapia di prima linea purché sia stata ricevuta prima dell'inizio della precedente IA
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): da 0 a 1
- Parametri di laboratorio: a) Emoglobina ≥ 9,0 g/dL; piastrine ≥ 100,0 x 10^9/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC ≥) 1,5 x 10^9/L senza l'uso di fattori di crescita ematopoietici b) Creatinina inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma per l'istituto c) Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) inferiori di 2,5 volte il limite superiore del normale per l'istituzione
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Recidiva del trattamento con IA non steroideo dopo meno di 12 mesi per i pazienti in terapia adiuvante
- Malattia progressiva dopo meno di 3 mesi di trattamento con IA più recente per i pazienti con malattia metastatica
- Metastasi rapidamente progressive e pericolose per la vita
- Qualsiasi radioterapia palliativa alla lesione misurabile
- Precedente trattamento con SNDX-275 o qualsiasi altro inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) compreso l'acido valproico
- Allergia alle benzamidi o componenti inattivi del farmaco in studio
- Una storia di allergie a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo di exemestane
- Qualsiasi condizione medica concomitante che precluda un'adeguata compliance al trattamento in studio
- Il paziente è attualmente arruolato (o completato entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) in un altro studio sperimentale sul farmaco
- Il paziente è attualmente in trattamento con acido valproico, Zolinza (vorinostat) o qualsiasi altro inibitore dell'HDAC o inibitore della metiltransferasi dell'acido desossiribonucleico (DNA) o qualsiasi trattamento antitumorale sistemico (ad eccezione di Lupron)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Exemestane 25 mg + Entinostat 5 mg
Exemestane (Aromasin®) 25 mg compresse per via orale una volta al giorno più una compressa di entinostat 5 mg per via orale una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino allo sviluppo di malattia progressiva (PD) o tossicità inaccettabile o chiusura dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Entinostat 5 mg compresse per via orale una volta alla settimana
Altri nomi:
Exemestane 25 mg compresse per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Exemestane 25 mg + Placebo
Exemestane (Aromasin®) 25 mg compresse per via orale una volta al giorno più una compressa di entinostat corrispondente al placebo per via orale una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino allo sviluppo di malattia progressiva (PD) o tossicità inaccettabile o chiusura dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Exemestane 25 mg compresse per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Compressa di entinostat corrispondente al placebo per via orale una volta alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione all'interruzione per progressione della malattia o decesso fino alla data di completamento primario (follow-up mediano 6 mesi)
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La PFS è definita come il numero di mesi dalla data di randomizzazione al precedente di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa.
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Dalla data di randomizzazione all'interruzione per progressione della malattia o decesso fino alla data di completamento primario (follow-up mediano 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione all'interruzione a causa di progressione della malattia o evento avverso intollerabile (AE) fino alla data di completamento primario (follow-up mediano 6 mesi)
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con risposta durante il trattamento classificata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come valutato dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.0.
La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del DL basale.
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Dalla data di randomizzazione all'interruzione a causa di progressione della malattia o evento avverso intollerabile (AE) fino alla data di completamento primario (follow-up mediano 6 mesi)
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Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione all'interruzione per progressione della malattia o EA intollerabile fino alla data di completamento primario (follow-up mediano 6 mesi)
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La CBR è definita come la percentuale di partecipanti con risposta globale (CR + PR) più malattia stabile (SD) per 6 mesi come valutato dallo sperimentatore sulla base di RECIST, versione 1.0.
La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del DL basale.
SD è definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento.
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Dalla data di randomizzazione all'interruzione per progressione della malattia o EA intollerabile fino alla data di completamento primario (follow-up mediano 6 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Prima dose entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 2 anni)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un paziente sottoposto a indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il peggioramento di una condizione medica preesistente era considerato un evento avverso se si verificava un aumento della gravità, della frequenza o della durata della condizione o un'associazione con esiti significativamente peggiori. Risultati anormali di laboratorio clinico determinati dallo sperimentatore come clinicamente significativi sono stati registrati come eventi avversi. Un TEAE è un evento avverso che inizia dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Un SAE è qualsiasi evento avverso fatale, pericoloso per la vita, che richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita/effetto della nascita o altro rischio medico significativo. |
Prima dose entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 2 anni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio alla fine dello studio (follow-up mediano 24 mesi nel braccio EE e 26,4 mesi nel braccio EP)
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La OS è stata definita come il numero di mesi trascorsi tra la data di randomizzazione e la data di morte (qualunque sia la causa).
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Prima dose del farmaco in studio alla fine dello studio (follow-up mediano 24 mesi nel braccio EE e 26,4 mesi nel braccio EP)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denise Yardley, MD, Sarah Cannon Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Inibitori dell'istone deacetilasi
- Exemestane
- Entinostat
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNDX-275-0301
- 2009-012623-28 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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